Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suchého jehlování plus vibrace na myofasciální spouštěcí body u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad

27. listopadu 2025 aktualizováno: Alberto Carcasona Otal, Universidad de Zaragoza

RCT: Analýza účinnosti na bolest u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad přidáním perkutánního vibračního stimulu k suchému jehlování při léčbě MTrPs

Bolest v kříži je celosvětově jedním z nejběžnějších zdravotních problémů a ve většině případů je tato bolest nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP). NSLBP je charakterizována neschopností určit skutečný zdroj bolesti a běžně se projevuje myofasciálními spouštěcími body (MTrPs) ve svalech souvisejících s bederní oblastí.

Jednou z nejrozšířenějších technik pro léčbu NSLBP zacílením na MTrP je suché vpichování (DN), technika, která zahrnuje vpichování jehly k vyvolání mechanického účinku schopného „deaktivovat“ MTrP a tím zmírnit jeho příznaky. Některé studie však dospěly k závěru, že jiné techniky jsou účinnější než DN, jako je perkutánní elektrolýza (PE).

Při použití techniky PE se zdá, že přidání galvanického proudu zesiluje účinky DN. To však představuje větší riziko pro pacienta, protože galvanický proud by mohl při kontaktu poškodit nervovou tkáň. Z tohoto důvodu se navrhuje prozkoumat, zda by jiné fyzikální činitele, které nejsou elektrické, mohly zvýšit účinek DN bez zvýšení jeho rizika. To je případ vibrací, stimulu, který již byl úspěšně použit pro léčbu MTrP, což nám umožňuje prozkoumat, zda přidání vibrací k DN zavádí terapeutické schopnosti, které:

  • Udržet nebo zvýšit účinnost DN z hlediska bolesti a funkční kapacity.
  • Nepřidávejte rizika pro pacienta, na rozdíl od PE.
  • Jsou méně bolestivé než DN a způsobují menší bolest po vpichu než ta, která vzniká po postupném zavedení jehly s DN. Zdůraznění těchto nežádoucích účinků je nezbytné, protože většina klinických studií tyto proměnné neuvádí, což je zásadní pro popis bezpečnosti invazivních technik.

V návaznosti na tuto myšlenku bude tento projekt analyzovat novou invazivní terapii pro léčbu MTrPs: suché vpichování s vibračním stimulem (DN+V), pro kterou jsou navrženy následující hypotézy:

  • DN+V namísto použití elektrického stimulu, jako je PE, který by mohl způsobit poškození některých tkání, aplikuje vibrace na jehly DN, aby zvýšil mechanický stimul vyvíjený na MTrP, přičemž očekává větší přínosy, pokud jde o bolest, funkční kapacitu, svalovou sílu a další proměnné, které jsou zajímavé u jedinců s NSLBP a které možná vyžadují kratší dobu léčby než DN.
  • U DN vyvolávají opakované zavádění a vytahování jehly v MTrP hemoragickou a zánětlivou reakci, která se promítá do hypersenzitivity a mikroskopického poškození tkáně ve svalu, což způsobuje bolest během léčby a bolest po vpichu po dobu následujících 24–32 hodin. Jiná studie ukázala, že PE způsobuje menší bolest po vpichu než DN, což může být způsobeno tím, že na rozdíl od DN je u PE běžné provádět pouze jednu punkci každou jehlou a nemobilizovat je.
  • Metodika pro DN+V bude stejná jako pro PE, s jednou punkcí a bez manipulace s jehlou, takže se očekává, že DN+V, která je méně invazivní než DN, sníží bolest během léčby a bolest po vpichu ve srovnání s které generuje DN. Existují studie, které podporují tuto hypotézu a docházejí k závěru, že manipulace s jehlou u DN způsobuje větší bolest po vpichu než DN bez manipulace s jehlou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nové invazivní terapie pro léčbu MTrPs: suché vpichování s vibračním stimulem (DN+V). Jsou navrženy následující hypotézy:

  • DN+V využije vibrace na suché jehly místo elektrického stimulu jako při perkutánní elektrolýze (PE), která by mohla potenciálně poškodit některé tkáně. Očekává se, že DN+V zvýší mechanický stimul aplikovaný na MTrP, což přinese větší výhody ve smyslu úlevy od bolesti, funkční kapacity, svalové síly a dalších proměnných zájmu u jedinců s NSLBP, což může vyžadovat kratší dobu léčby ve srovnání s DN sama.
  • U DN vyvolává opakované zavádění a vytahování jehly do MTrP hemoragickou a zánětlivou reakci, která má za následek přecitlivělost a mikroskopické poškození tkáně ve svalu, což způsobuje bolest během léčby a bolest po vpichu po dobu následujících 24-32 hodin. Studie ukázala, že PE způsobuje menší bolest po vpichu než DN, pravděpodobně proto, že PE obvykle zahrnuje jediné vpíchnutí na jehlu bez manipulace s jehlou.
  • DN+V se bude řídit stejnou metodikou jako PE, s jedinou punkcí a bez manipulace s jehlou. Očekává se tedy, že DN+V, která je méně invazivní než DN, sníží bolest během léčby a bolest po vpichu ve srovnání s DN. Studie podporuje tuto hypotézu a dochází k závěru, že manipulace s jehlou u DN způsobuje větší bolest po vpichu než DN bez manipulace s jehlou.

K ověření těchto hypotéz bude provedena randomizovaná klinická studie: "RCT: Analýza účinnosti na bolest u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad přidáním perkutánního vibračního stimulu k suchému jehlování při léčbě MTrPs."

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Tato úvodní studie poskytne první údaje o DN+V se zaměřením na to, zda se DN+V snadno aplikuje, je pacienty dobře snášena a zda vykazuje účinky podobné nebo lepší než DN při snižování NSLBP.

METODOLOGIE

  • Instrumentace a metoda hodnocení: Skupina specializovaných fyzioterapeutů vyhodnotí každého účastníka na MTrPs ve svalech souvisejících s NSLBP. Identifikované MTrP budou zahrnuty do studie.
  • Proměnné: Pro tento počáteční RCT budou brány v úvahu pouze hlavní proměnné (NSLBP, bolest během léčby a bolest po vpichu). Ty budou hodnoceny pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
  • Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: DN (bez vibrací, považováno za kontrolní skupinu) a DN+V (vibrace po dobu 10 minut).
  • Sledování: NSLBP bude vyhodnocena před a po intervenci a za 24 a 48 hodin. Bolest během léčby bude zaznamenána ihned po zákroku. Bolest po ošetření bude vyhodnocena o 48 hodin později, přičemž se každého účastníka zeptá, jak dlouho trvala bolest po vpichu, pokud k ní došlo.

PŘENOS A ŠÍŘENÍ VÝSLEDKŮ Vývoj této techniky ošetření pro MTrP bude zahrnovat vytvoření „know-how“, které zahrnuje všechny znalosti a aplikační metodologii související s DN+V. Tato dizertační práce prokáže účinnost a nákladovou efektivitu DN+V, ale bude to pouze výchozí bod „know-how“, protože bude nezbytný další výzkum k řešení současných nejistot (např. zda celá populace a všichni svaly reagují stejně?) a zpřesnit metodiku aplikace (optimální dávka času/intenzita/frekvence vibrací, možná kombinace s fyzickým cvičením atd.).

Jakmile bude „know-how“ ověřeno a vědecky podpořeno, bude vynaloženo úsilí na jeho šíření. Prostřednictvím prezentací, kurzů a školení bude technika DN+V propagována k rozvoji klinické praxe mezi fyzioterapeuty. Příkladem úspěšně implementovaného „know-how“ ve fyzioterapii je technika „DNHS“ (www.dnhs.es), technika suchého vpichování speciálně vyvinutá pro neurologické pacienty Dr. Pablo Herrero, vedoucím doktorské práce, v níž tato studie je zahrnuta.

Až si „know-how“ techniky DN+V získá oblibu mezi zdravotníky, bude využit její ekonomický potenciál. Podobně jako u jiných léčebných technik, jako je PE, budou vyvinuta specifická zařízení pro aplikaci DN+V a budou vedena školení, aby bylo zajištěno správné používání této techniky. To přinese ekonomickou návratnost pro výzkumné pracovníky a propagátory zapojené do vývoje techniky DN+V.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:
          • Universidad de Zaragoza
          • Telefonní číslo: +34976761749
          • E-mail: sfcs@unizar.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Carcasona, Physiotherapist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Herrero, Physiotherapist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s nespecifickou bolestí dolní části zad, definovanou jako bolest přetrvávající déle než 3 měsíce mezi dvanáctým žebrem a hýžděmi, registrující skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 3 nebo vyšší před intervencí. Kromě toho musí účastníci splňovat následující kritéria:
  • Přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů (PGM) v kterémkoli z následujících svalů relevantních pro projekt: erector spinae (longissimus a iliocostal), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius a quadratus lumborum. Detekci těchto PGM bude provádět specializovaný fyzioterapeut.
  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, ovládající španělštinu nebo angličtinu. Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika bederní bolesti spojené se specifickými patologiemi, jako jsou výhřezy ploténky nebo neurologické poruchy.
  • Nedávná infiltrační terapie během posledních 3 měsíců.
  • Nedávná manuální terapie, akupunktura nebo intervence suchým jehlováním v lumbopelvické oblasti během posledních 4 týdnů.
  • Předchozí chirurgická intervence v lumbopelvické oblasti.
  • Rozdíl v délce nohou (>1 cm).
  • Nedávné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků během posledního týdne.
  • Systémová nebo lokální infekce v bederní oblasti.
  • Těhotenství.
  • Fobie z jehly (belonefobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušte jehlování vibrací po dobu 10 minut
Pacientům bude poskytnuta intervence zahrnující suché jehlování s vibrací po dobu 10 minut.
Jiný: Suché jehlování s vibracemi
V technice PS+V nebudou prováděny žádné pohyby s jehlou, jakmile je správně zavedena. Místo toho bude po dobu 10 minut aplikován pouze vibrační stimul. Protože se jedná o zcela novou techniku, není dosud známa optimální doba aplikace; má se však za to, že 10 minut může stačit k prokázání účinku.
Aktivní komparátor: Konvenční suché vpichování
Pacienti dostanou intervenci zahrnující konvenční suché jehlování
Jiný: Konvenční suché vpichování
Při konvenční technice PS bude jehla zavedena do MTrP pomocí techniky „rychlého zasunutí a vysunutí“ popsané Hongem (1994) při přibližné frekvenci 1 zavedení za sekundu (1 Hz) bez úplného vytažení jehly. z kůže. Tato technika bude zachována po dobu 30 sekund ve snaze vyvolat reakci lokálního škubnutí. Po zákroku bude ošetřovaná oblast na tři sekundy pevně stlačena vatovým tamponem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespecifická bolest dolní části zad (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Tato proměnná bude měřena před zásahem, bezprostředně po zásahu, za 24 hodin a za 48 hodin.
Vztahuje se k nespecifické bolesti dolní části zad, kterou pociťuje studovaná populace. Bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" představuje nejhorší možnou intenzitu bolesti. Pacienti si vyberou číslo, které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. NPRS je široce používaná, jednoduchá škála, která nabízí dobrou citlivost a poskytuje vhodná data pro statistickou analýzu.
Tato proměnná bude měřena před zásahem, bezprostředně po zásahu, za 24 hodin a za 48 hodin.
Bolest během léčby (numerická škála hodnocení bolesti)
Časové okno: Tato proměnná bude měřena pouze bezprostředně po ošetření.
NPRS bude znovu použit, ale v tomto případě k posouzení bolesti vyvolané samotnou léčbou na pacientovi. Pozornost nebude zaměřena na nespecifickou bolest dolní části zad (NSLBP).
Tato proměnná bude měřena pouze bezprostředně po ošetření.
Bolest po punkci / bolest po léčbě (numerická škála hodnocení bolesti)
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 hodin po zásahu

Jedná se o vysoce převládající nežádoucí účinek suchého jehlování. Tato bolest se nevztahuje na bolest způsobenou MTrP, ale spíše na bolest způsobenou samotným vpichováním.

Tato proměnná bude opět měřena pomocí NPRS. Pacient bude požádán, aby zaznamenal intenzitu bolesti po punkci 12, 24, 36 a 48 hodin po zákroku. Tento přístup umožní posoudit trvání a intenzitu bolesti/nepohodlí způsobené vpichem jehly.
12, 24, 36 a 48 hodin po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní odezva Twitch
Časové okno: Sběr dat bude probíhat během období intervence.
Když jsou aplikovány oba zásahy (suché vpichování nebo suché vpichování + vibrace), bude zaznamenáno, zda došlo k lokální reakci škubnutí nebo ne. Ačkoli tato reakce není nezbytná pro zvážení správně aplikovaného ošetření suchým jehlováním a zda se objeví lokální záškuby či nikoli, není základním aspektem této studie, považuje se za vhodné zaznamenat tuto proměnnou pro popisné účely vzorku a pro potenciální diskuse v nálezech.
Sběr dat bude probíhat během období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI24/282(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti, po zveřejnění údajů kontaktujeme hlavního autora.

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou každopádně sdíleny s ostatními výzkumníky v souladu s protokoly sdílení dat a souhlasem účastníků, což zajistí zachování důvěrnosti a etických ohledů.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byl výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude publikován ve vědeckém časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Suché jehlování s vibracemi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit