Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dry Needling Plus Vibration på myofasciale triggerpunkter hos personer med uspecifik lænderygsmerter

8. juli 2026 opdateret af: Alberto Carcasona Otal, Universidad de Zaragoza

RCT: Analyse af effektiviteten på smerter hos individer med ikke-specifikke lænderygsmerter ved at tilføje en perkutan vibrationsstimulus til tør nål i behandlingen af ​​MTrP'er

Lænderygsmerter er et af de mest almindelige sundhedsproblemer på verdensplan, og i de fleste tilfælde er denne smerte uspecifik lænderygsmerter (NSLBP). NSLBP er karakteriseret ved manglende evne til at bestemme den virkelige kilde til smerten og præsenterer almindeligvis med myofasciale triggerpunkter (MTrP'er) i musklerne relateret til lænden.

En af de mest udbredte teknikker til behandling af NSLBP ved at målrette MTrP'er er dry needling (DN), en teknik, der involverer indsættelse af en nål for at frembringe en mekanisk effekt, der er i stand til at "deaktivere" MTrP'en og derved lindre dens symptomer. Nogle undersøgelser har dog konkluderet, at andre teknikker er mere effektive end DN, såsom perkutan elektrolyse (PE).

Ved anvendelse af PE-teknikken ser det ud til, at tilføjelse af en galvanisk strøm forstærker virkningerne af DN. Ikke desto mindre udgør dette en større risiko for patienten, da den galvaniske strøm kan beskadige nervevæv, hvis det kommer i kontakt. Af denne grund foreslås det at undersøge, om andre fysiske agenser, der ikke er elektriske, kan forstærke effekten af ​​DN uden at øge risikoen. Dette er tilfældet for vibration, en stimulus, der allerede er blevet brugt med succes til behandling af MTrP'er, hvilket giver os mulighed for at undersøge, om tilføjelse af vibration til DN introducerer terapeutiske evner, der:

  • Oprethold eller øge effektiviteten af ​​DN med hensyn til smerte og funktionsevne.
  • Tilføj ikke risici for patienten, i modsætning til PE.
  • Er mindre smertefulde end DN og forårsager mindre post-needling smerte end den, der genereres efter successive nåleindsættelser med DN. Det er nødvendigt at understrege disse negative virkninger, da de fleste kliniske forsøg ikke rapporterer disse variabler, hvilket er fundamentalt for at beskrive sikkerheden ved invasive teknikker.

Efter denne idé vil nærværende projekt analysere en ny invasiv terapi til behandling af MTrP'er: dry needling med vibrationsstimulus (DN+V), for hvilken følgende hypoteser foreslås:

  • DN+V, i stedet for at bruge en elektrisk stimulus som PE, der kan forårsage skade på nogle væv, vil påføre vibrationer på DN-nålene for at øge den mekaniske stimulus, der udøves på MTrP, og forvente større fordele i form af smerte, funktionel kapacitet, muskelstyrke , og andre variabler af interesse hos personer med NSLBP, og som muligvis kræver mindre behandlingstid end DN.
  • I DN fremkalder de gentagne indsættelser og tilbagetrækninger af nålen i MTrP en hæmoragisk og inflammatorisk reaktion, der udmønter sig i overfølsomhed og mikroskopisk vævsskade i musklen, hvilket forårsager smerter under behandling og post-needling smerter i de følgende 24-32 timer. En anden undersøgelse viste, at PE gav mindre post-needling smerte end DN, hvilket kan skyldes, at det i modsætning til DN er almindeligt ved PE kun at udføre en enkelt punktering med hver nål og ikke mobilisere dem.
  • Metodikken for DN+V vil være den samme som for PE, med en enkelt punktering og ingen nålemanipulation, så det forventes, at DN+V, der er mindre invasiv end DN, vil reducere smerter under behandling og post-needling smerter ift. som genereres af DN. Der er undersøgelser, der understøtter denne hypotese, som konkluderer, at nålemanipulation i DN producerer større post-needling smerte end DN uden nålemanipulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny invasiv terapi til behandling af MTrP'er: dry needling med vibrationsstimulus (DN+V). Følgende hypoteser foreslås:

  • DN+V vil bruge vibrationer på de tørre nåle i stedet for en elektrisk stimulus som ved perkutan elektrolyse (PE), som potentielt kan beskadige nogle væv. Forventningen er, at DN+V vil øge den mekaniske stimulus, der anvendes på MTrP, hvilket giver større fordele i form af smertelindring, funktionel kapacitet, muskelstyrke og andre variabler af interesse hos personer med NSLBP, hvilket muligvis kræver mindre behandlingstid sammenlignet med DN alene.
  • I DN fremkalder gentagne indføringer og tilbagetrækninger af nålen i MTrP en hæmoragisk og inflammatorisk reaktion, der resulterer i overfølsomhed og mikroskopisk vævsskade i musklen, hvilket forårsager smerter under behandlingen og smerter efter nålning i de næste 24-32 timer. En undersøgelse viste, at PE forårsagede mindre post-needling smerte end DN, sandsynligvis fordi PE typisk involverer en enkelt punktering pr. nål uden nålemanipulation.
  • DN+V vil følge samme metode som PE, med en enkelt punktering og ingen nålemanipulation. Det forventes således, at DN+V, som er mindre invasiv end DN, vil reducere smerte under behandling og post-needling smerte sammenlignet med DN. En undersøgelse understøtter denne hypotese og konkluderer, at nålemanipulation i DN producerer større post-needling smerte end DN uden nålemanipulation.

For at teste disse hypoteser vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg: "RCT: Analyse af effektiviteten på smerte hos individer med ikke-specifik lænderygsmerter ved at tilføje en perkutan vibrationsstimulus til tør nål i behandlingen af ​​MTrP'er."

FORVENTEDE RESULTATER Denne indledende undersøgelse vil give de første data om DN+V, med fokus på om DN+V er let at påføre, veltolereres af patienter og viser effekter, der ligner eller er bedre end DN med hensyn til at reducere NSLBP.

METODOLOGI

  • Instrumentering og evalueringsmetode: En gruppe specialiserede fysioterapeuter vil evaluere hver deltager for MTrPs i muskler relateret til NSLBP. Identificerede MTrP'er vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Variabler: For denne indledende RCT vil kun de vigtigste variable blive taget i betragtning (NSLBP, smerter under behandling og post-needling smerte). Disse vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: DN (uden vibration, betragtet som kontrolgruppen) og DN+V (vibration i 10 minutter).
  • Opfølgning: NSLBP vil blive evalueret før og efter interventionen og efter 24 og 48 timer. Smerter under behandlingen vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet. Smerter efter behandling vil blive evalueret 48 timer senere og spørger hver deltager, hvor længe post-needling smerte varede, hvis den opstod.

OVERFØRSEL OG FORMIDLING AF RESULTATER Udviklingen af ​​denne behandlingsteknik til MTrP'er vil involvere at skabe en "know-how", der omfatter al viden og anvendelsesmetodik relateret til DN+V. Denne afhandling vil demonstrere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​DN+V, men dette vil kun være udgangspunktet for "knowhow", da yderligere forskning vil være nødvendig for at adressere aktuelle usikkerheder (f.eks. gør hele befolkningen og alle muskulaturen reagerer på samme måde?) og for at forfine anvendelsesmetoden (optimal dosis af tid/intensitet/frekvens af vibrationer, mulig kombination med fysisk træning osv.).

Når "knowhowen" er blevet valideret og videnskabeligt understøttet, vil der blive gjort en indsats for at udbrede den. Gennem oplæg, kurser og træningssessioner vil DN+V-teknikken blive fremmet for at fremme klinisk praksis blandt fysioterapeuter. Et eksempel på en vellykket implementeret "know-how" i fysioterapi er "DNHS"-teknikken (www.dnhs.es), en dry needling-teknik, der er udviklet specifikt til neurologiske patienter af Dr. Pablo Herrero, direktøren for doktorafhandlingen, hvori denne undersøgelse er inkluderet.

Når "know-how" af DN+V-teknikken vinder popularitet blandt sundhedsprofessionelle, vil dens økonomiske potentiale blive udnyttet. I lighed med andre behandlingsteknikker som PE, vil der blive udviklet specifikke enheder til DN+V-applikationer, og der vil blive gennemført træningssessioner for at sikre korrekt brug af teknikken. Dette vil generere økonomisk udbytte for de forskere og initiativtagere, der er involveret i udviklingen af ​​DN+V-teknikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:
          • Universidad de Zaragoza
          • Telefonnummer: +34976761749
          • E-mail: sfcs@unizar.es
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Carcasona, Physiotherapist
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Herrero, Physiotherapist
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien
        • Centro de Salud Seminario
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med uspecifikke lænderygsmerter, defineret som smerter, der vedvarer i mere end 3 måneder mellem det tolvte ribben og balderne, der registrerer en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score på 3 eller højere før interventionen. Derudover skal deltagerne opfylde følgende kriterier:
  • Tilstedeværelse af myofasciale triggerpunkter (PGM'er) i enhver af følgende muskler, der er relevante for projektet: erector spinae (longissimus og iliocostal), multifidus, gluteus maximus, gluteus medius og quadratus lumborum. Påvisning af disse PGM'er vil blive udført af en specialiseret fysioterapeut.
  • Personer i alderen 18 år eller ældre, dygtige til enten spansk eller engelsk. Deltagere, der har givet informeret samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lændesmerter forbundet med specifikke patologier såsom diskusprolaps eller neurologiske lidelser.
  • Nylig infiltrationsbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Nylig manuel terapi, akupunktur eller dry needling-indgreb i lumbopelvic-regionen inden for de sidste 4 uger.
  • Tidligere kirurgisk indgreb i lumbopelvic regionen.
  • Benlængdeafvigelse (>1 cm).
  • Nylig brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin inden for den sidste uge.
  • Systemisk eller lokal infektion i lænden.
  • Graviditet.
  • Nålefobi (belonefobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dry needling with vibration + exercises
Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation + exercises
Andet: Dry Needling with Vibration + exercises

Participants will receive dry needling combined with vibratory stimulation. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s) and, once correctly positioned, will remain stationary throughout the intervention. Vibratory stimulation will then be applied to the needle for 60 seconds at the maximum intensity tolerated by the participant, up to a maximum output of 5 V.

In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks.
Aktiv komparator: Conventional dry needling + exercises
Participants will receive conventional dry needling + exercises
Andet: Conventional Dry Needling + exercises

Participants will receive conventional dry needling. A sterile acupuncture needle will be inserted into the affected muscle(s), and the intervention will consist of the "fast in-and-out" technique described by Hong (1994), performed at an approximate frequency of one insertion per second (1 Hz) without completely withdrawing the needle from the skin. The technique will be applied for up to 60 seconds with the aim of eliciting local twitch responses. However, the procedure may be discontinued at the participant's request if it becomes intolerably painful. In such cases, the actual duration of the intervention will be recorded.

In relation to the exercise program, participants will complete a protocol based on core stabilization and lumbar strengthening, and will be performed twice per week for 4 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nonspecific Low Back Pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
This variable refers to the participants' low back pain at the time of the assessment. It does not include the pain caused by the treatment itself. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be used. This scale ranges from 0 to 10, where "0" indicates no pain and "10" represents the worst possible pain intensity. Patients will select the number that best reflects the intensity of their pain. The NPRS is a widely used, simple scale that offers good sensitivity and provides suitable data for statistical analysis.
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, at 24 hours, 48 hours, 1 week, and 4 weeks.
Pain intensity during treatment (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: This variable will only be measured immediately after the treatment.
The NPRS will be used again, but in this case, to assess the pain generated by the treatment itself on the patient. The focus will not be on the non-specific low back pain (NSLBP).
This variable will only be measured immediately after the treatment.
Post-needle pain / post-treatment pain (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: 24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.

It is a highly prevalent adverse effect of dry needling. This pain does not refer to that caused by the MTrPs, but rather to that caused by the needling itself.

This variable will be measured using the NPRS once again.
24 and 48 hours after the intervention. This approach will allow for the assessment of the duration and intensity of the pain/discomfort caused by the needle puncture.
Acceptability of receiving percutaneous treatment (Acceptability Scale)
Tidsramme: Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours
It will be evaluated using a specific qualitative scale developed explicitly for this project. It is a scale which adopts a holistic approach, prioritizing two key variables, "pain during the treatment" and "post-needling pain," as the primary determinants of the overall score. However, other factors, such as emotional experience, physical state, satisfaction level, and environmental influence, will also be considered.
Evaluations will be performed immediately after intervention and within 48 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Disability (Roland-Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
Functional disability will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a tool designed to measure physical disability caused by low back pain. The questionnaire consists of 24 items, with scores ranging from 0 (no limitations) to 24 (maximum possible disability), evaluating limitations in various daily life activities.
Evaluation times will be immediately before the intervention and 48 hours, 1 week, and 4 weeks after intervention.
Maximal Isometric Strength (dynamometry)
Tidsramme: Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
This variable will be measured using the "microFET-2 dynamometer". Muscles assessed will include the lumbar erector spinae, multifidus muscles, and hip abductor musculature. Participants' weight will be recorded to normalize the collected data. Three maximal isometric contractions will be performed, each lasting 5 seconds, with a 1-minute rest period between them. The average of these measurements will be used for statistical analysis.
Measurements will be conducted immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks after the intervention
Surface Electromyography (EMG)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
It will be recorded using mDurance equipment. For each measurement, the amplitude of the electromyographic activity (measured in microvolts -mV-) of the target musculature at rest will first be recorded for 10 seconds. Then, the muscle activation level during maximal isometric contraction will be recorded to normalize the electromyographic signal. This will follow the same methodology as the maximal isometric strength variable (three maximal isometric contractions of 5 seconds each, with 30 seconds of rest). In this case, the parameter of interest will be the signal's peak amplitude. Lastly, 10 dynamic repetitions of the functional movement "front squat" will be evaluated. This data will determine the percentage of muscle activation relative to maximal isometric contractions, known as the "percentage of maximal voluntary isometric contraction" (%MVIC).
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
Pressure Pain Threshold (PPT) (algometry)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
PPT will be assessed using a digital algometer (Somedic SenseLab, Suecia) with a 1 cm² rubber tip. The pressure will be applied perpendicularly to the skin at a constant rate of 0.5 kg/s until the participant reports that the pressure sensation changes to pain. To differentiate between peripheral and central mechanisms, measurements will be taken at two locations: 1) Locally, directly over the treated MTrP in the lumbar region (peripheral sensitization), and 2) Distally, at a remote site such as the tibialis anterior muscle (central sensitization). Before the actual tests, the PPT will be familiarized by applying it to the participant's dominant arm until the participant becomes familiar with the test procedure. Three measurements will be taken at each site, but not at precisely the same point to avoid influencing the pain threshold from previous measurements, with a 30-second rest interval, and the mean value will be used for statistical analysis.
This variable will be measured immediately before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 4 weeks.
Quality of Life (Short Form-36 Questionnaire)
Tidsramme: This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.
The Short Form-36 Questionnaire will be used to assess this variable. This survey comprises 36 questions about general health. The questionnaire consists of eight subscales (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, and mental health), summarized into two scores: physical and psychological health. Scores range from 0 to 100% and reflect self-perceived health-related quality of life.
This variable will be measured immediately before the intervention, 48 hours after the intervention, and 1 and 4 weeks after intervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal Twitch Response
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted i interventionsperioden.
Når begge indgreb (dry needling eller dry needling + vibration) anvendes, vil det blive noteret, om der er opstået lokal trækningsreaktion eller ej. Selvom dette svar ikke er nødvendigt for at overveje dry needling-behandlingen anvendt korrekt, og hvorvidt der forekommer et lokalt twitch-respons ikke er et grundlæggende aspekt af denne undersøgelse, anses det for passende at registrere denne variabel til beskrivende formål for prøven og for potentielle diskussion i resultaterne.
Dataindsamling vil finde sted i interventionsperioden.
Other adverse effects
Tidsramme: Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.
We hypothesize that DN+V, being less aggressive than DN, will reduce the risk of adverse effects associated with DN (hematomas, bleeding, pain, dizziness, etc.) Adverse effects will not be included in the statistical analysis; however, these data will provide valuable descriptive information, given that adverse events are often underreported in research despite their clinical relevance.
Adverse events will be recorded whenever reported by the participant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Zaragoza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Herrero, Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DN+V vs DN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på en rimelig anmodning ved at kontakte hovedforfatteren, når data er blevet offentliggjort.

Under alle omstændigheder vil individuelle deltagerdata (IPD) blive delt med andre forskere i overensstemmelse med datadelingsprotokoller og deltagersamtykke, hvilket sikrer, at fortrolighed og etiske overvejelser opretholdes.

IPD-delingstidsramme

Når forskningen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger