Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní následný program Neuroonkologičtí pacienti (SFP Neuroonkologie)

29. července 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Standardní následný program (SFP) pro pacienty s neuroonkologickými nádory léčenými radioterapií

Standardizované vyhodnocení výchozích údajů týkajících se charakteristik nádoru, pacienta a léčby, jakož i údaje z následného sledování týkající se nádorových a klinických výsledků u neuroonkologických pacientů léčených radikální/kurativní radioterapií.

Motiv:

V současnosti jsou k dispozici omezené údaje o vztazích mezi dávkou a účinkem tkání a struktur v mozku a kolem něj. Tento nedostatek znalostí brání výběru pacientů pro protonovou terapii, inovacím technik a přesné predikci výsledku léčby.

Fotbalová branka:

Vyhodnotit výběr pro radiační léčbu, získat více znalostí o vztazích mezi dávkou a účinkem a umožnit vhled do nezbytných inovací léčebných technik, které by zlepšily výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

neuro-onkologické pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s neuro-onkologickou rakovinou
  • Pacient, který dostává radioterapeutickou dávku XXX Gy

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita CNS spojená s léčbou
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Toxicita CNS spojená s léčbou
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Radionekróza
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Radionekróza spojená s léčbou měřená pomocí CTCAE
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita mimo CNS spojená s léčbou
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie
Toxicita mimo CNS spojená s léčbou
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie
Celkové přežití
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Celkové přežití
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Přežití bez progrese
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie
Přežití bez progrese
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pacienty
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Kvalita života hodnocená pacienty se měří pomocí dotazníku kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30)
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Kvalita života hodnocená pacienty
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Kvalita života hodnocená pacienty se měří pomocí modulu dotazníku kvality života pro rakovinu mozku (EORTC QLQ-BN20)
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Kvalita života hodnocená pacienty
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Kvalita života hodnocená pacienty se měří pomocí dotazníku EuroQol Health v 5-úrovňové verzi (EuroQoL-5D-5L)
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání hodnocené pacientem se měří pomocí Groninger Cognitionlist (GroCo)
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřené Reyovým sluchovým verbálním testem učení
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřené testem Doors
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem sémantické plynulosti
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřené bostonským pojmenovacím testem
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřené testem řízené orální asociace slov
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem Trail making
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem rozpětí číslic
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem symbolové číslicové modality
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem vídeňského testovacího systému
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem FEEST
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřené testem Key search
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání
Časové okno: Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.
Poznání měřeno testem mapy zoo
Před zahájením radiační terapie ve 2,5 letech; 5 let 7,5 roku, 10 let a 12,5 roku po ukončení radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFP Neuro-Oncology

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení