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Programma di follow-up standard per pazienti neuro-oncologici (neuro-oncologia SFP)

29 luglio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Programma di follow-up standard (SFP) per pazienti affetti da cancro neuro-oncologico trattati con radioterapia

Valutazione standardizzata dei dati di base relativi alle caratteristiche del tumore, del paziente e del trattamento, nonché dei dati di follow-up relativi al tumore e all'esito clinico dei pazienti neuro-oncologici trattati con radioterapia radicale/curativa.

Motivo:

Attualmente esistono dati limitati sulle relazioni dose-effetto dei tessuti e delle strutture all’interno e attorno al cervello. Questa mancanza di conoscenza ostacola la selezione dei pazienti per la terapia protonica, le innovazioni tecniche e la previsione accurata dell’esito del trattamento.

Obiettivo:

Valutare la scelta del trattamento con radiazioni, ottenere maggiori conoscenze sulle relazioni dose-effetto e consentire una visione approfondita delle innovazioni tecniche di trattamento necessarie che potrebbero migliorare l’esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti neuro-oncologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con tumore neuro-oncologico
  • Paziente che riceve una dose di radioterapia XXX Gy

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del sistema nervoso centrale associata al trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Tossicità del sistema nervoso centrale associata al trattamento
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Radionecrosi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Radionecrosos associati al trattamento misurati con CTCAE
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità non-SNC associata al trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia
Tossicità non-SNC associata al trattamento
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Sopravvivenza globale
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
La qualità della vita valutata dal paziente viene misurata con il questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
La qualità della vita valutata dal paziente viene misurata con il modulo Questionario sulla qualità della vita sul cancro al cervello (EORTC QLQ-BN20)
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
La qualità della vita valutata dal paziente viene misurata con la versione a 5 livelli del questionario EuroQol Health (EuroQoL-5D-5L)
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
La cognizione valutata dal paziente viene misurata con la Groninger Cognitionlist (GroCo)
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test Doors
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test di fluidità semantica
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test di denominazione di Boston
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test di associazione orale controllata di parole
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il Trail making test
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test Digit span
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test della modalità delle cifre dei simboli
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test del sistema di test di Vienna
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test FEEST
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test di ricerca chiave
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.
Cognizione misurata con il test della mappa Zoo
Prima dell'inizio della radioterapia, a 2,5 anni; 5 anni 7,5 anni, 10 anni e 12,5 anni dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SFP Neuro-Oncology

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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