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Standard-Nachsorgeprogramm Neuroonkologische Patienten (SFP Neuro-Onkologie)

29. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Standard-Follow-up-Programm (SFP) für neuroonkologische Krebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden

Standardisierte Auswertung von Basisdaten zu Tumor-, Patienten- und Behandlungsmerkmalen sowie Follow-up-Daten zu Tumor- und klinischen Ergebnissen neuroonkologischer Patienten, die mit radikaler/kurativer Strahlentherapie behandelt wurden.

Motiv:

Derzeit liegen nur begrenzte Daten zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen von Geweben und Strukturen im und um das Gehirn vor. Dieser Mangel an Wissen erschwert die Patientenauswahl für die Protonentherapie, technische Innovationen und eine genaue Vorhersage des Behandlungsergebnisses.

Ziel:

Um die Auswahl einer Strahlenbehandlung zu bewerten, mehr Wissen über Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu gewinnen und Einblicke in notwendige Innovationen in der Behandlungstechnik zu ermöglichen, die das Behandlungsergebnis verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuroonkologische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neuroonkologischem Krebs
  • Patient erhält eine Strahlentherapiedosis von XXX Gy

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte ZNS-Toxizität
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Behandlungsbedingte ZNS-Toxizität
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Radionekrose
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Behandlungsbedingte Radionekrosen, gemessen mit CTCAE
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte nicht-ZNS-Toxizität
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Behandlungsbedingte nicht-ZNS-Toxizität
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Gesamtüberleben
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird mit dem Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Vom Patienten bewertete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird mit dem Modul „Quality-of-Life Questionnaire Brain Cancer“ (EORTC QLQ-BN20) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Vom Patienten bewertete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird mit der 5-stufigen Version des EuroQol Health-Fragebogens (EuroQoL-5D-5L) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die vom Patienten bewertete Kognition wird mit der Groninger Cognitionlist (GroCo) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem auditiven verbalen Lerntest von Rey
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Doors-Test
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Semantic-Fluency-Test
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Boston-Namenstest
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Kognition wird mit dem kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest gemessen
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Trail-Making-Test
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Digit-Span-Test
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Wiener Testsystemtest
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem FEEST-Test
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Mit dem Schlüsselsuchtest gemessene Kognition
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kognition gemessen mit dem Zoo-Kartentest
Vor Beginn der Strahlentherapie, mit 2,5 Jahren; 5 Jahre, 7,5 Jahre, 10 Jahre und 12,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFP Neuro-Oncology

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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