Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genitální neuromodulační systém NeuroGyn pro léčbu iOAB

30. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. Marc Possover

Pivotální klinická studie NEUROGYN-GNS k posouzení bezpečnosti a účinnosti genitálního neuromodulačního systému Neurogyn, zařízení pro neuromodulaci genitálních nervů používaného k léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře (iOAB).

Studie NeuroGyn je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Genitálního neuromodulačního systému NeuroGyn jako pomůcky při léčbě příznaků idiopatického hyperaktivního močového měchýře u pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více (dospělí a starší dospělí, všechna pohlaví)
  • Diagnostikováno (urodynamické testování) s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (iOAB)
  • Příznaky urgence, frekvence a/nebo urgentní inkontinence po dobu nejméně 6 měsíců
  • Selhala konzervativní léčba (např. úprava životního stylu, léky)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
  • Pacienti již prošli úspěšnou fází testu GNS s adhezivními elektrodami (redukční symptomy větší nebo více než 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Historie pánevních operací postihujících stydkou kost nebo genitální nervy
  • Současná infekce močových cest
  • Neurologické stavy ovlivňující funkci močového měchýře (neurogenní OAB)
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  • Kontraindikace lokální anestezie nebo operace
  • Pacientky s významným prolapsem (tj. prolapsem za introitus).
  • Pacienti s primární stresovou inkontinencí a primárními symptomy pánevní bolesti.
  • Pacienti s méně než 12 měsíci od poslední intravezikální léčby botulotoxinem A
  • Pacienti s mechanickou infravezikální obstrukcí a/nebo intersticiální cystitidou.
  • Zranitelní pacienti s komorbidními stavy by měli být z této studie vyloučeni. Mezi tyto komorbidní stavy patří všechny patologie kardiovaskulárního systému (angina pectoris, infarkt, trombóza, embolie, hypertonie), plicního systému (astma, CHOPN, chr. Bronchitida), střevní systém (Crohnův morbus, divertikulitida..) a jakákoli maligní onemocnění. Tyto komorbidní stavy také zahrnují neurologická onemocnění (tj. mrtvici, roztroušenou sklerózu, poranění míchy), sakrální dermální patologické stavy, vrozené nebo jiné anatomické sakrální anomálie (např. spina bifida, sakrální ageneze, traumatické následky), poruchy mobility, lékařsky komplikovaný/nekontrolovaný diabetes, poruchy fekální motility (fekální inkontinence/zácpa), chronická pánevní bolest, anamnéza rekurentních infekcí močových cest (UTI), velká hematurie, předchozí pánevní/vaginální operace (operace inkontinence/prolapsu), karcinom pánve (močového měchýře, tlustého střeva, děložní čípek, děloha, prostata), hluboce infiltrující endometrióza pánevního plexu, sakrálního plexu nebo močového měchýře, Reiterův syndrom a ozáření pánve.
  • Pacienti s jinými poruchami CNS (psychické poruchy, těžké psychické problémy, cévní mozková příhoda před méně než 6 měsíci).
  • Pacienti trpící polydipsie/polyurií jsou ze studie vyloučeni. Podobně jsou ze studie vyloučeni také pacienti trpící diabetes insipidus (DI) a diabetes mellitus (DM).
  • Žena s pozitivním těhotenským testem v moči
  • Žena, která kojí
  • Alergie opět lokální anestezie (lidocain), trankvilizéry a antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba
Pacient podstupuje neuromodulaci
Přístroj: Genitální neuromodulační systém NeuroGyn
Genitální neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků větší nebo rovné 50 %
Časové okno: Sledování 6 měsíců - 1 rok - 2 roky
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře – OABSS
Sledování 6 měsíců - 1 rok - 2 roky
Urodynamické testování
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok - 2 roky
Neinvazivní uroflowmetrie, následovaná invazivní cystometrií a tlakově-průtokovou studií + souběžná elektromyografie (EMG) svalů pánevního dna a profilů tlaku v močové trubici
6 měsíců - 1 rok - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok - 2 roky
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku (ICIQ)
6 měsíců - 1 rok - 2 roky
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok - 2 roky
PHQ-9
6 měsíců - 1 rok - 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. med. Marc Possover

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroGyn AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení