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Sistema di neuromodulazione genitale NeuroGyn per il trattamento iOAB

30 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Marc Possover

Lo studio clinico fondamentale NEUROGYN-GNS per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione genitale Neurogyn, un dispositivo di neuromodulazione dei nervi genitali utilizzato per trattare la vescica iperattiva idiopatica (iOAB).

Lo studio NeuroGyn è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema di neuromodulazione genitale NeuroGyn come ausilio nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva idiopatica in pazienti che hanno fallito o non potevano tollerare trattamenti più conservativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

non fornito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più (adulti e adulti più anziani, tutti i sessi)
  • Diagnosi (test urodinamico) di vescica iperattiva idiopatica (iOAB)
  • Sintomi di urgenza urinaria, frequenza e/o incontinenza da urgenza per almeno 6 mesi
  • Trattamenti conservativi falliti (ad esempio, modifiche dello stile di vita, farmaci)
  • Volontario e capace di fornire il consenso informato
  • In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  • I pazienti sono già stati sottoposti con successo a una fase di test GNS con elettrodi adesivi (riduzione dei sintomi maggiore pari o superiore al 50%)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia pelvica che colpisce l'osso pubico o i nervi genitali
  • Infezione in corso del tratto urinario
  • Condizioni neurologiche che influenzano la funzione della vescica (OAB neurogena)
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Controindicazioni all'anestesia locale o all'intervento chirurgico
  • Pazienti di sesso femminile con prolasso significativo (cioè prolasso oltre l'ingresso).
  • Pazienti con incontinenza da sforzo primaria e sintomi di dolore pelvico primario.
  • Pazienti con meno di 12 mesi dall'ultima terapia intravescicale con tossina botulinica A
  • Pazienti con ostruzione infravescicale meccanica e/o cistite interstiziale.
  • I pazienti vulnerabili con condizioni di comorbilità dovrebbero essere esclusi da questo studio. Tali condizioni di comorbilità comprendono tutte le patologie del sistema cardiovascolare (angina pectoris, infarto, trombosi, embolia, ipertonia), polmonare (asma, BPCO, chr. Bronchiti), dell'apparato intestinale (morbus di Crohn, diverticoliti..) e qualsiasi patologia maligna. Queste condizioni di comorbilità includono anche malattie neurologiche (ad esempio ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), condizioni patologiche del derma sacrale, anomalie sacrali congenite o altre anomalie anatomiche (ad es. spina bifida, agenesia sacrale, sequele di traumi), deficit di mobilità, diabete complicato/non controllato dal punto di vista medico, disturbi della motilità fecale (incontinenza fecale/stitichezza), dolore pelvico cronico, storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), ematuria macroscopica, precedente sindrome pelvica/vaginale interventi chirurgici (interventi per incontinenza/prolasso), cancro pelvico (vescica, colon, cervice, utero, prostata), endometriosi profondamente infiltrante del plesso pelvico, del plesso sacrale o della vescica, sindrome di Reiter e radiazioni pelviche.
  • Pazienti affetti da altri disturbi del sistema nervoso centrale (disturbi mentali, gravi problemi psicologici, accidente cerebrovascolare da meno di 6 mesi).
  • Sono esclusi dallo studio i pazienti affetti da polidipsia/poliuria. Allo stesso modo, sono esclusi dallo studio anche i pazienti affetti da diabete insipido (DI) e diabete mellito (DM).
  • Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Una femmina che allatta
  • Allergie ancora anestesia locale (lidocaina), tranquillanti e antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento
I pazienti sono sottoposti a neuromodulazione
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione genitale NeuroGyn
Neuromodulazione genitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi maggiore o uguale al 50%
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi - 1 anno - 2 anni
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva - OABSS
Follow-up 6 mesi - 1 anno - 2 anni
Test urodinamici
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno - 2 anni
Uroflussometria non invasiva, seguita da cistometria invasiva e studio pressione-flusso + elettromiografia simultanea (EMG) dei muscoli del pavimento pelvico e profili di pressione uretrale
6 mesi - 1 anno - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno - 2 anni
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ)
6 mesi - 1 anno - 2 anni
Il PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno - 2 anni
PHQ-9
6 mesi - 1 anno - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. med. Marc Possover

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroGyn AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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