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NeuroGyn Genitales Neuromodulationssystem für die iOAB-Behandlung

30. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Marc Possover

Die klinische Schlüsselstudie NEUROGYN-GNS zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des genitalen Neuromodulationssystems Neurogyn, eines Geräts zur Neuromodulation genitaler Nerven, das zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase (iOAB) eingesetzt wird.

Die NeuroGyn-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des genitalen Neuromodulationssystems von NeuroGyn als Hilfsmittel bei der Behandlung der Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase bei Patienten bewerten, bei denen konservativere Behandlungen versagt haben oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (Erwachsene und ältere Erwachsene, alle Geschlechter)
  • Diagnose (urodynamischer Test) mit idiopathischer überaktiver Blase (iOAB)
  • Symptome von Harndrang, -häufigkeit und/oder Dranginkontinenz seit mindestens 6 Monaten
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlungen (z. B. Änderungen des Lebensstils, Medikamente)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann an allen mit dieser klinischen Untersuchung verbundenen Tests teilnehmen
  • Patienten haben bereits eine erfolgreiche GNS-Testphase mit Klebeelektroden durchlaufen (Reduktionssymptome größer gleich oder mehr als 50 %).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Beckenoperation, die das Schambein oder die Genitalnerven betraf
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen (neurogene OAB)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie oder Operation
  • Weibliche Patienten mit erheblichem Prolaps (d. h. Prolaps über den Introitus hinaus).
  • Patienten mit primärer Belastungsinkontinenz und primären Beckenschmerzsymptomen.
  • Patienten, bei denen die letzte intravesikale Botulinumtoxin-A-Therapie weniger als 12 Monate zurückliegt
  • Patienten mit mechanischer infravesikaler Obstruktion und/oder interstitieller Zystitis.
  • Gefährdete Patienten mit komorbiden Erkrankungen sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden. Zu diesen komorbiden Erkrankungen zählen alle Pathologien des Herz-Kreislauf-Systems (Angina Pectoris, Infarkt, Thrombose, Embolie, Hypertonie), des Lungensystems (Asthma, COPD, Chr. Bronchitis), Darmsystem (Morbus Crohn, Divertikulitis...) und jede bösartige Erkrankung. Zu diesen komorbiden Erkrankungen zählen auch neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung), pathologische Erkrankungen der Sakralhaut, angeborene oder andere anatomische Sakralanomalien (z. B. Spina bifida, sakrale Agenesie, Traumafolgen), Mobilitätsdefizite, medizinisch komplizierter/unkontrollierter Diabetes, Stuhlmotilitätsstörungen (Stuhlinkontinenz/Verstopfung), chronische Beckenschmerzen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) in der Vorgeschichte, Makrohämaturie, frühere Becken-/Vaginalinfektionen Operationen (Inkontinenz-/Prolapsoperationen), Beckenkrebs (Blase, Dickdarm, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Prostata), tief infiltrierende Endometriose des Beckenplexus, des Plexus sacralis oder der Blase, Reiter-Syndrom und Beckenbestrahlung.
  • Patienten, die an anderen ZNS-Erkrankungen leiden (psychische Störungen, schwere psychische Probleme, Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten).
  • Patienten mit Polydipsie/Polyurie sind von der Studie ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit Diabetes insipidus (DI) und Diabetes mellitus (DM) von der Studie ausgeschlossen.
  • Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • Eine Frau, die stillt
  • Allergien wiederum Lokalanästhesie (Lidocain), Beruhigungsmittel und Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Der Patient wird einer Neuromodulation unterzogen
Gerät: NeuroGyn Genitales Neuromodulationssystem
Genitale Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome um mehr als oder gleich 50 %
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre Follow-up
Symptombewertung der überaktiven Blase – OABSS
6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre Follow-up
Urodynamischer Test
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
Nichtinvasive Uroflowmetrie, gefolgt von invasiver Zystometrie und einer Druck-Fluss-Studie + gleichzeitiger Elektromyographie (EMG) der Beckenbodenmuskulatur und Harnröhrendruckprofilen
6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
Internationaler Fragebogen zur Inkontinenzkonsultation (ICIQ)
6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
Der PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre
PHQ-9
6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. med. Marc Possover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroGyn AG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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