Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky technologického managementu orálního zdraví

29. července 2024 aktualizováno: Kuo Ya-Wen, Chang Gung University of Science and Technology

Účinky technologického managementu orálního zdraví na zlepšení orálního zdraví, stravovací schopnosti, stav výživy a fyzické funkce seniorů v komunitě po nošení snímatelných zubních protéz: příklad zemědělského okresu

Cílem intervenční studie je u starších lidí, kteří mají špatnou schopnost žvýkat a jíst po instalaci snímatelných zubních protéz prostřednictvím intervence nácviku orálního žvýkání a edukace textury a stravy, účinky na zdraví dutiny ústní, schopnost jíst, výživu a změny fyzických funkcí. potvrzeno u starších jedinců s bydlištěm v okrese Chiayi, kterým je 65 let nebo více, jsou schopni se o sebe postarat, jsou při vědomí a schopni komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

•Existují významné přínosy pro zdraví ústní dutiny, stravovací schopnosti, výživu a fyzické funkce prostřednictvím intervence nácviku orálního žvýkání a výchovy ke struktuře a stravě? Výzkumníci budou porovnávat změny v ústním zdraví, stravovacích schopnostech, výživě a výsledcích fyzického fungování, aby zjistili, zda je trénink ústní mastikace účinný.

Účastníci budou:

  • Experimentální skupina: nácvik žvýkání úst a výuka textury a stravy.
  • Kontrolní skupina: pouze výchova k textuře a dietě.
  • Případy byly sledovány v měsíci 1 a budou sledovány znovu v měsíci 6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávané výsledky:

  1. Zavést nácvik orálního žvýkání a vzdělávací program pro texturu a dietu pro starší osoby, které mají špatnou schopnost žvýkat a jíst po instalaci zubní protézy.
  2. Poskytujte výukové programy přizpůsobené na základě důkazů a individualizovaných potřeb starších osob.
  3. Očekává se, že experimentální skupina a kontrolní skupina budou v průběhu času vykazovat změny v ústním zdraví, stravovacích schopnostech, výživě a fyzických funkcích prostřednictvím implementace tréninku orálního žvýkání založeného na důkazech a vzdělávacího programu o struktuře a stravě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s bydlištěm v okrese Chiayi, kteří jsou starší 65 let
  2. schopné sebeobsluhy, vědomé
  3. schopni komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. nerezidenti okresu Chiayi
  2. nejsou schopni se o sebe postarat nebo jsou v bezvědomí
  3. dementní nebo mentálně postižení a nejsou schopni spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výcvik ústní žvýkačky a výuka textury a stravy
Účastníci v této větvi absolvují trénink ústního žvýkání v kombinaci s výukou textury a stravy.
Behaviorální: nácvik žvýkání úst
Prostřednictvím specifických cvičení a technik zaměřených na posílení žvýkacích funkcí a celkového zdraví ústní dutiny.
Behaviorální: textura a dieta vzdělávání
Naučte se znalosti a techniky změkčování textur potravin.
Aktivní komparátor: Textura a dietní vzdělávání
Účastníci tohoto ramene získají edukaci v oblasti textury a stravy bez nácviku orálního žvýkání.
Behaviorální: textura a dieta vzdělávání
Naučte se znalosti a techniky změkčování textur potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index křehkosti úst-8
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Celkové skóre bylo 11 bodů. 0–2 body: nízké riziko, 3 body: střední riziko a 4 body nebo více: vysoké riziko.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Iowa Oral Performance Instrument
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Je považován za abnormální pro hodnoty pod 5. percentilem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Dotazník příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Subjekt se čtyřmi nebo více odpověďmi „obtížně stravitelnými“ v dotazníku o 14 skupinách potravin by byl klasifikován jako abnormální.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Škála komfortního stravování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená velmi dobrý (žádný dopad, žádná bolest) a 10 znamená velmi špatný (dopad, bolest).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Mini Nutriční hodnocení - Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
0 - 7 bodů: podvyživený; 8 - 11 bodů: ohroženi podvýživou; nebo 12 - 14 bodů: dobře živený.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Studium osteoporotických zlomenin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Jedna složka byla považována za ve stavu před křehkostí, zatímco dvě nebo více složek indikovaly křehkost.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.
Slabá síla stisku ruky byla definována jako < 26 kg pro muže a < 18 kg pro ženy.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111-670

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení