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Die Auswirkungen des technologischen Mundgesundheitsmanagements

29. Juli 2024 aktualisiert von: Kuo Ya-Wen, Chang Gung University of Science and Technology

Die Auswirkungen des technologischen Mundgesundheitsmanagements auf die Verbesserung der Mundgesundheit, der Essfähigkeit, des Ernährungszustands und der körperlichen Funktion älterer Menschen in der Gemeinschaft nach dem Tragen herausnehmbaren Zahnersatzes: Ein Beispiel für den Agrarbezirk

Das Ziel der interventionellen Studie besteht darin, bei älteren Menschen, die nach dem Einsetzen von herausnehmbarem Zahnersatz eine eingeschränkte Kau- und Essfähigkeit haben, durch die Intervention von oralem Kautraining und Textur- und Ernährungserziehung die Auswirkungen auf Mundgesundheit, Essfähigkeit, Ernährung und Veränderungen der körperlichen Funktion zu untersuchen bestätigt bei älteren Personen mit Wohnsitz im Landkreis Chiayi, die 65 Jahre oder älter sind, in der Lage sind, sich selbst zu versorgen, bei Bewusstsein und in der Lage sind, auf Mandarin und Taiwanesisch zu kommunizieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Gibt es erhebliche Vorteile für die Mundgesundheit, die Essfähigkeit, die Ernährung und die körperliche Funktion durch die Intervention von oralem Kautraining und Textur- und Ernährungserziehung? Die Forscher werden Veränderungen in der Mundgesundheit, der Essfähigkeit, der Ernährung und den Ergebnissen der körperlichen Funktion vergleichen, um festzustellen, ob das Training des oralen Kauens wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Versuchsgruppe: Orales Kautraining sowie Textur- und Ernährungsschulung.
  • Kontrollgruppe: nur Textur- und Ernährungsschulung.
  • Fälle wurden im ersten Monat verfolgt und werden im sechsten Monat erneut verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Ergebnisse:

  1. Einrichtung eines oralen Kautrainings sowie eines Aufklärungsprogramms über Textur und Ernährung für ältere Menschen, die nach dem Einsetzen von Zahnprothesen nur noch schlecht kauen und essen können.
  2. Bereitstellung von Lehrprogrammen, die auf die evidenzbasierten und individuellen Bedürfnisse älterer Menschen zugeschnitten sind.
  3. Durch die Implementierung eines evidenzbasierten oralen Kautrainings und eines Textur- und Ernährungsschulungsprogramms wird erwartet, dass die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe im Laufe der Zeit Unterschiede in der Mundgesundheit, der Essfähigkeit, der Ernährung und der körperlichen Funktion zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit Wohnsitz im Landkreis Chiayi, die 65 Jahre oder älter sind
  2. fähig zur Selbstfürsorge, bewusst
  3. in der Lage, auf Mandarin und Taiwanesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtansässige des Kreises Chiayi
  2. unfähig, für sich selbst zu sorgen oder bewusstlos sind
  3. dement oder geistig behindert sind und nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Kautraining und Textur- und Ernährungsschulung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein orales Kautraining in Kombination mit Textur- und Ernährungsschulung.
Verhalten: Orales Kautraining
Durch spezifische Übungen und Techniken zur Verbesserung der Kaufunktion und der allgemeinen Mundgesundheit.
Verhalten: Textur- und Ernährungserziehung
Vermitteln Sie das Wissen und die Techniken zum Weichmachen von Lebensmitteltexturen.
Aktiver Komparator: Textur- und Ernährungserziehung
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Textur- und Ernährungsschulung ohne die orale Kautrainingskomponente.
Verhalten: Textur- und Ernährungserziehung
Vermitteln Sie das Wissen und die Techniken zum Weichmachen von Lebensmitteltexturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Gebrechlichkeitsindex-8
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Die Gesamtpunktzahl betrug 11 Punkte. 0–2 Punkte: geringes Risiko, 3 Punkte: mittleres Risiko und 4 Punkte oder mehr: hohes Risiko.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Iowa Oral Performance Instrument
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Werte unterhalb des 5. Perzentils gelten als abnormal.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Eine Person mit vier oder mehr „schwer zu essen“-Antworten auf den 14-Lebensmittelgruppen-Fragebogen würde als abnormal eingestuft.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Komfort-Esswaage
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 für sehr gut (kein Aufprall, kein Schmerz) und 10 für sehr schlecht (Aufprall, Schmerz) steht.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
0 - 7 Punkte: unterernährt; 8 - 11 Punkte: Gefahr einer Mangelernährung; oder 12 - 14 Punkte: gut ernährt.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Untersuchung osteoporotischer Frakturen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Bei einer Komponente wurde davon ausgegangen, dass sie sich in einem Zustand vor der Gebrechlichkeit befand, während zwei oder mehr Komponenten auf Gebrechlichkeit hinwiesen.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Handgriffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.
Eine schwache Handgriffkraft wurde bei Männern als < 26 kg und bei Frauen als < 18 kg definiert.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111-670

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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