Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-2121 podávaného samostatně nebo v kombinaci u dospělých s pokročilými solidními nádory

20. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GS-2121 jako monoterapie a v kombinaci u dospělých s pokročilými solidními nádory

Hlavním cílem této první studie u člověka (FIH) je dozvědět se o bezpečnosti a dávkování GS-2121 při podávání samotného nebo v kombinaci se zimberelimabem (ZIM) u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Primární cíle této studie jsou:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost GS-2121 jako monoterapie a GS-2121 v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
  • Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) / maximální podanou dávku (MAD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) GS-2121 jako monoterapii a v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří navzdory standardní léčbě progredovali, netolerují standardní léčbu nebo nejsou způsobilí pro standardní léčbu.
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

  • Požadavky na tkáně:

    1. Části A-D: Vyžaduje se předléčení nádorové tkáně.
    2. Části A a C zásypové kohorty: Účastníci musí souhlasit s čerstvými biopsiemi před a po léčbě.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo kojící pacientka.
  • Požadavek na pokračující terapii jakýmikoli zakázanými léky.
  • Jakákoli protinádorová terapie, ať už zkoumaná nebo schválená v rámci protokolu specifikovaného v době před zahájením studie, včetně: velkého chirurgického zákroku (<4 týdny), experimentální terapie (<21 dnů nebo <5 poločasů, podle toho, co je delší), schválené imunoterapie nebo biologické léčby terapie (<28 dní), schválená chemoterapie (<21 dní nebo <42 dní pro mitomycin nebo nitrosomočoviny), schválená cílená terapie malými molekulami (<14 dní nebo <5 poločasů, podle toho, co je delší), hormonální terapie nebo jiná doplňková terapie pro rakoviny jiné než rakovina hodnocené v této studii (<14 dnů) nebo radiační terapie (<21 dnů).
  • Jakákoli předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Neuzdravily se (tj. vrátily se na stupeň 1 nebo výchozí stav) z AE v důsledku dříve podané látky.
  • Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeální onemocnění (LMD).
  • Diagnóza imunodeficience, buď primární nebo získaná.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před zahájením studijní léčby.
  • Mít aktivní druhou malignitu.
  • Aktivní a klinicky relevantní bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která není kontrolována nebo vyžaduje systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika.
  • Pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu kortikosteroidy, intersticiální plicní onemocnění nebo těžká radiační pneumonitida (s výjimkou lokalizované radiační pneumonitidy).
  • Ascites nebo pleurální výpotek, který je symptomatický a/nebo vyžaduje lékařskou intervenci.
  • Mít aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
  • Splňujte kterékoli z následujících kritérií pro srdeční onemocnění: Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od zařazení. Anamnéza závažné ventrikulární arytmie (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace), atrioventrikulární blokády vysokého stupně nebo jiné srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací). Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 470 ms. Městnavé srdeční selhání třídy New York Heart Association > III nebo známá ejekční frakce levé komory < 40 %.
  • Živé vakcíny do 28 dnů od zahájení podávání studovaného léku (léků).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Eskalace monoterapie GS-2121
Účastníci budou dostávat stupňující se dávky monoterapie GS-2121 až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nesplní jiná kritéria pro ukončení studie, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: GS-2121
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část B: GS-2121 Rozšíření dávky monoterapie
Účastníci s vybranými indikacemi dostanou monoterapii GS-2121 v doporučené dávce pro expanzi.
Lék: GS-2121
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část C: Kombinovaná eskalace dávky GS-2121 se zimberelimabem
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky GS-2121 v kombinaci se zimberelimabem až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nesplní další kritéria pro ukončení studie, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • AB122
  • GS-0122
Lék: GS-2121
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část D: Kombinovaná expanze dávky GS-2121 se zimberelimabem
Účastníci s vybranými indikacemi obdrží GS-2121 v doporučené dávce pro expanzi v kombinaci se zimberelimabem.
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • AB122
  • GS-0122
Lék: GS-2121
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
Části A a B: Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
Část A: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až den 21
DLT jsou definovány jako kterékoli z protokolem specifikovaných nežádoucích účinků léčby (AE) s nástupem během období hodnocení DLT pro odpovídající dávku.
Den 1 až den 21
Části C a D: Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
Části C a D: Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
První dávka až 90 dní po poslední dávce (až přibližně 118 týdnů)
Část C: Procento účastníků s DLT během eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až den 21
DLT jsou definovány jako kterékoli z protokolem specifikovaných nežádoucích účinků léčby (AE) s nástupem během období hodnocení DLT pro odpovídající dávku.
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Plazmatická koncentrace GS-2121 a aktivního metabolitu
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části A a B: Parametr PK: AUC0-24 z GS-2121
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
AUC0-24 je definována jako částečná plocha pod koncentrací léčiva v čase mezi časem 0 a časem 24 hodin. Parametry PK budou odhadnuty podle potřeby na základě dostupnosti dat.
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části A a B: PK Parametr: Cmax GS-2121
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva. Parametry PK budou odhadnuty podle potřeby na základě dostupnosti dat.
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části A a B: PK Parametr: Tmax z GS-2121
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva. Parametry PK budou odhadnuty podle potřeby na základě dostupnosti dat.
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části C a D: Plazmatická koncentrace GS-2121 a aktivního metabolitu
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části C a D: Parametr PK: AUC0-24 z GS-2121
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
AUC0-24 je definována jako částečná plocha pod koncentrací léčiva v čase mezi časem 0 a časem 24 hodin. Parametry PK budou odhadnuty podle potřeby na základě dostupnosti dat.
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části C a D: PK Parametr: Cmax GS-2121
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva. Parametry PK budou odhadnuty podle potřeby na základě dostupnosti dat.
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Části C a D: PK Parametr: Tmax z GS-2121
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva. Parametry PK budou odhadnuty podle potřeby na základě dostupnosti dat.
Před dávkou a po dávce až do konce léčby (až 105 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-579-6764
  • 2024-511739-81 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení