Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-2121 givet alene eller i kombination hos voksne med avancerede solide tumorer

20. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-2121 som monoterapi og i kombination hos voksne med avancerede solide tumorer

Hovedmålet med dette first-in-human (FIH) studie er at lære om sikkerheden og doseringen af ​​GS-2121, når det gives alene eller i kombination med zimberelimab (ZIM) hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-2121 som monoterapi og GS-2121 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
  • At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimalt administreret dosis (MAD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GS-2121 som monoterapi og i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardterapi, er intolerante over for standardterapi eller er ikke egnede til standardterapi.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.

  • Krav til væv:

    1. Del A-D: Forbehandling tumorvæv er påkrævet.
    2. Del A og C tilbagefyldningskohorter: Deltagerne skal acceptere friske biopsier før og under behandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest eller deltager, der ammer.
  • Krav om igangværende terapi med enhver forbudt medicin.
  • Enhver anti-cancerterapi, uanset om den er afprøvet eller godkendt inden for protokol specificeret tid før påbegyndelse af undersøgelsen, herunder: større operation (<4 uger), eksperimentel behandling (<21 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er længere), godkendt immunterapi eller biologisk behandling (<28 dage), godkendt kemoterapi (<21 dage eller <42 dage for mitomycin eller nitrosoureas), godkendt målrettet behandling med små molekyler (<14 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er længere), hormonbehandling eller anden supplerende terapi vedr. andre kræftformer end kræft under evaluering i denne undersøgelse (<14 dage) eller strålebehandling (<21 dage).
  • Enhver tidligere allogen vævs-/fastorgantransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Er ikke kommet sig (dvs. vendt tilbage til grad 1 eller baseline) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel.
  • Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal sygdom (LMD).
  • Diagnose af immundefekt, enten primær eller erhvervet.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Har en aktiv anden malignitet.
  • Aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe- eller viral infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver henholdsvis systemiske antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler.
  • Anamnese med pneumonitis, der kræver behandling med kortikosteroider, interstitiel lungesygdom eller alvorlig strålingspneumonitis (eksklusive lokaliseret strålingspneumonitis).
  • Ascites eller pleural effusion, der er symptomatisk og/eller kræver medicinsk intervention.
  • Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller HIV.
  • Opfyld et af følgende kriterier for hjertesygdom: Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter tilmelding. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation), højgradig atrioventrikulær blokering eller andre hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (undtagen atrieflimren, der er velkontrolleret med antiarytmisk medicin). Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 msek. New York Heart Association Klasse > III kongestiv hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %.
  • Levende vacciner inden for 28 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidler.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: GS-2121 Monoterapi dosiseskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af GS-2121 monoterapi indtil sygdomsprogression, eller indtil deltageren opfylder andre afbrydelseskriterier for undersøgelseslægemidlet som specificeret i protokollen.
Medicin: GS-2121
Tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Del B: GS-2121 Monoterapi dosisudvidelse
Deltagere med udvalgte indikationer vil modtage GS-2121 monoterapi med den anbefalede dosis til udvidelse.
Medicin: GS-2121
Tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Del C: Kombinationsdosiseskalering af GS-2121 med Zimberelimab
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af GS-2121 i kombination med zimberelimab indtil sygdomsprogression, eller indtil deltageren opfylder andre afbrydelseskriterier for undersøgelseslægemidlet som specificeret i protokollen.
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • AB122
  • GS-0122
Medicin: GS-2121
Tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Del D: Kombinationsdosisudvidelse af GS-2121 med Zimberelimab
Deltagere med udvalgte indikationer vil modtage GS-2121 i den anbefalede dosis til udvidelse i kombination med zimberelimab.
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • AB122
  • GS-0122
Medicin: GS-2121
Tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Del A og B: Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Del A: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
DLT'er er defineret som en hvilken som helst af de protokolspecificerede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) med indtræden inden for DLT-evalueringsperioden for den tilsvarende dosis.
Dag 1 til dag 21
Del C og D: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Del C og D: Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Første dosis op til 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 118 uger)
Del C: Procentdel af deltagere med DLT'er under dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
DLT'er er defineret som en hvilken som helst af de protokolspecificerede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) med indtræden inden for DLT-evalueringsperioden for den tilsvarende dosis.
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Plasmakoncentration af GS-2121 og aktiv metabolit
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del A og B: PK-parameter: AUC0-24 af GS-2121
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
AUC0-24 er defineret som det partielle areal under koncentrationen af ​​lægemiddel over tid mellem tid 0 og tid 24 timer. PK-parametre vil blive estimeret som relevant, baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del A og B: PK-parameter: Cmax for GS-2121
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Cmax er defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration. PK-parametre vil blive estimeret som relevant, baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del A og B: PK-parameter: Tmax for GS-2121
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Tmax er defineret som tiden til maksimal observeret lægemiddelkoncentration. PK-parametre vil blive estimeret som relevant, baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del C og D: Plasmakoncentration af GS-2121 og aktiv metabolit
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del C og D: PK-parameter: AUC0-24 af GS-2121
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
AUC0-24 er defineret som det partielle areal under koncentrationen af ​​lægemiddel over tid mellem tid 0 og tid 24 timer. PK-parametre vil blive estimeret som relevant, baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del C og D: PK-parameter: Cmax for GS-2121
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Cmax er defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration. PK-parametre vil blive estimeret som relevant, baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Del C og D: PK-parameter: Tmax for GS-2121
Tidsramme: Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)
Tmax er defineret som tiden til maksimal observeret lægemiddelkoncentration. PK-parametre vil blive estimeret som relevant, baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Før- og efterdosis op til behandlingens afslutning (op til 105 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-579-6764
  • 2024-511739-81 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger