Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romosozumab jako doplněk k fyziologické substituci estrogenu u funkční hypotalamické amenorey

22. dubna 2026 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab jako doplněk k fyziologické substituci estrogenu u dospívajících a mladých dospělých s funkční hypotalamickou amenoreou

Cílem této studie je zjistit, zda romosozumab zlepší hustotu kostí u dívek a žen s funkční hypotalamickou amenoreou (zastavení menstruace v důsledku intenzivního cvičení, stresu nebo poruchy příjmu potravy), které mají nízkou hustotu kostí. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali romosozumab nebo placebo po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci dostanou jednu IV infuzi zoledronátu při 6měsíční návštěvě. Všichni účastníci také dostanou transdermální estradiol a cyklický progesteron. Budeme zkoumat, zda účastníci, kteří dostávají aktivní romosozumab, prokáží větší zlepšení hustoty kostí po jednom roce než ti, kteří dostávají placebo. Budeme také porovnávat hustotu kostí za rok se zdravými kontrolami (dívky a ženy podobného věku, které mají pravidelnou menstruaci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro funkční hypotalamickou amenoreu a kontroly:

  • Žena, věk 14–25 let, skeletálně zralá s věkem kostí ≥ 14 let (zbývají pouze 2 % růstu)
  • U žen v reprodukčním věku souhlaste s používáním účinné nehormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestin (žádné známky systémových účinků na skelet) po dobu trvání studie
  • Negativní βHCG (těhotenský test)
  • TSH, prolaktin, draslík, hořčík v normálním rozmezí
  • Sérová ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/min

Další kritéria pro zařazení do funkční hypotalamické amenorey:

  • Méně než 3 menstruace v předchozích 6 měsících
  • BMD Z-skóre < -1,0 na ≥ 1 místě skeletu
  • Zubní prohlídka za poslední rok

Kritéria vyloučení:

Pro funkční hypotalamickou amenoreu a kontroly

  • Onemocnění jiné než FHA, o kterém je známo, že postihuje kosti, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, Cushingovy choroby, selhání ledvin, diabetes mellitus
  • Použití bisfosfonátů
  • Použití jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí do 3 měsíců od studie (kromě suplementace vápníkem a vitaminem D).
  • porucha zneužívání návykových látek; současný kuřák
  • Anamnéza malignity nebo Pagetova choroba kostí
  • Těhotné, plánující otěhotnět do 12 měsíců po ukončení léčby a/nebo kojení

Další vylučovací kritéria pro funkční hypotalamickou amenoreu

  • Kardiovaskulární: infarkt myokardu nebo mrtvice; anamnéza hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků
  • Imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
  • Jiné stavy, které mohou způsobit oligoamenoreu, jako je PCOS, předčasná ovariální insuficience
  • Zubní: Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikový faktor pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (extrakce zubů, zubní implantáty, ústní chirurgie v posledních 3 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů, a současné užívání kortikosteroidů
  • Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu příštích 12 měsíců (doba trvání studie)
  • Známá citlivost nebo absolutní kontraindikace na kterýkoli z produktů nebo složek podávaných léků (romosozumab, kyselina zolendronová, transdermální estradiol, mikronizovaný progesteron, doplňky vápníku nebo vitaminu D)

Další vylučovací kritéria pro zdravé kontroly s normální hmotností

• Z-skóre BMD <-2,5 (na koho budeme odkazovat pro hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romosozumab
Účastníci s funkční hypotalamickou amenoreou byli randomizováni na romosozumab.
Lék: Kyselina zoledronová
Jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zoledronát, Reclast
Lék: Romosozumab
Šest měsíčních subkutánních injekcí. Tato skupina také obdrží 100mikrogramovou transdermální estradiolovou náplast aplikovanou dvakrát týdně a 200 mg perorálního progesteronu po dobu prvních 12 dnů každého měsíce.
Ostatní jména:
  • Rovnost
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s funkční hypotalamickou amenoreou byli randomizováni k placebu.
Lék: Kyselina zoledronová
Jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zoledronát, Reclast
Lék: Placebo
Identický jako romosozumab, ale neaktivní. Tato skupina také obdrží 100mikrogramovou transdermální estradiolovou náplast aplikovanou dvakrát týdně a 200 mg perorálního progesteronu po dobu prvních 12 dnů každého měsíce.
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly (dívky a ženy s pravidelnými menstruačními obdobími)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 0 a 6 měsíců
6měsíční změna hustoty kostí bederní páteře
0 a 6 měsíců
Tloušťka kortikální kosti tibie
Časové okno: 0 a 6 měsíců
6měsíční změna tloušťky kortikální kosti tibie
0 a 6 měsíců
Zatížení při selhání tibie
Časové okno: 0 a 6 měsíců
6měsíční změna zátěže tibiálního selhání
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krček femuru a celková hustota kyčelních kostí
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna krčku stehenní kosti a celkové hustoty kyčelních kostí
0, 6 a 12 měsíců
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 0 a 12 měsíců
12měsíční změna hustoty kostí bederní páteře
0 a 12 měsíců
Radiální kortikální tloušťka
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna tloušťky radiální kortikální kůry
0, 6 a 12 měsíců
Tloušťka kortikální kosti tibie
Časové okno: 0 a 12 měsíců
12měsíční změna tloušťky kortikální kosti tibie
0 a 12 měsíců
P1NP a CTX
Časové okno: 0, 1, 6 a 12 měsíců
1-, 6- a 12-měsíční změna P1NP a CTX
0, 1, 6 a 12 měsíců
Zatížení při radiálním porušení
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12-měsíční změna radiálního zatížení při porušení
0, 6 a 12 měsíců
Zatížení při selhání tibie
Časové okno: 0 a 12 měsíců
12měsíční změna ve změně zatížení tibiálním selháním
0 a 12 měsíců
Bederní páteř, krček stehenní kosti a celková hustota kyčelních kostí
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců v oblasti bederní páteře, krčku stehenní kosti a celkové hustotě kyčelních kostí
0, 6 a 12 měsíců
P1NP a CTX
Časové okno: 0, 1, 6 a 12 měsíců
1-, 6- a 12-měsíční změna markerů kostního metabolismu
0, 1, 6 a 12 měsíců
Tibiální a radiální kortikální tloušťka
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna tloušťky tibiální a radiální kortikální kůry
0, 6 a 12 měsíců
Tibiální a radiální zatížení při porušení
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna zátěže tibiálního a radiálního selhání
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit