Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního ultrazvuku ve strategii léčby a cílení v léčbě zánětlivého onemocnění střev: studie IUS-TTT (IUS-TTT)

14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli intestinálního ultrazvuku (IUS) u lůžka jako nákladově efektivní, neinvazivní a dobře tolerované procedury v rámci strategie Treat-to-Target pro léčbu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Navzdory jeho rostoucímu používání zůstávají terapeutické cíle pro léčbu řízenou IUS nedostatečně definovány. Studie bude zkoumat proveditelnost IUS při monitorování transmurální odpovědi a remise a jeho potenciál předpovídat klinické a biochemické odpovědi po 3 měsících, stejně jako hojení sliznice po 6 a 12 měsících. Začleněním IUS do rutinní klinické péče se snažíme zlepšit management onemocnění a optimalizovat terapeutické výsledky u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační pilotní studie si klade za cíl zhodnotit úlohu střevního ultrazvuku (IUS) v léčbě aktivního zánětlivého onemocnění střev (IBD) po dobu 6–12 měsíců v jediném terciárním centru. Primárním cílem je stanovit incidenci transmurální odpovědi při krátkodobém a transmurální remisi při dlouhodobém sledování. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení prediktivní role IUS provedeného v týdnech 2-6 pro klinickou a biochemickou odpověď ve 3 měsících a jako prediktor slizničního hojení v 6-12 měsících. Budou zařazeni dospělí pacienti s aktivní IBD definovanou endoskopickými kritérii (Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy [UCEIS] ≥ 2 pro ulcerózní kolitidu a Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu [SES-CD] ≥ 3 pro Crohnovu chorobu). Kritéria vyloučení zahrnují věk <18 let, Crohnovu chorobu omezenou na neterminální ileum tenké střevo nebo gastroduodenální oblast, normální tloušťku střevní stěny ve všech segmentech v týdnu 0, izolovanou proktitidu u ulcerózní kolitidy, index tělesné hmotnosti (BMI) >30 a těhotenství . Účastníci podstoupí IUS na začátku, 2-6 týdnů, 12 týdnů a 6-12 měsíců, spolu s měřením fekálního kalprotektinu, C-reaktivního proteinu (CRP), Harvey-Bradshawova indexu (HBI) a indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy. (SCCAI) a ileokolonoskopie na začátku a 6-12 měsíců. Parametry IUS budou zahrnovat tloušťku stěny střeva, vaskularizaci, stratifikaci stěny, rysy mezenteria a komplikace. K hodnocení aktivity onemocnění budou použita milánské ultrazvuková kritéria (MUC) pro ulcerózní kolitidu a skóre ultrazvuku střev (BUSS) a mezinárodní skóre segmentové aktivity střevního ultrazvuku (IBUS-SAS) pro Crohnovu chorobu. Výsledky budou měřit incidenci transmurální odpovědi a remise a prediktivní roli časného IUS pro klinické, biochemické a slizniční hojení. Je získáno etické schválení a od všech účastníků bude odebrán informovaný souhlas. Cílem studie je zapsat 100 pacientů, aby bylo možné získat dostatek dat pro analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s aktivním zánětlivým onemocněním střev (IBD), konkrétně pacienty s diagnostikovanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou. Aby byli pacienti způsobilí k registraci, musí být starší 18 let a musí poskytnout informovaný souhlas. Aktivní Crohnova choroba bude definována tak, že má jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) 3 nebo vyšší, zatímco aktivní ulcerózní kolitida bude definována jako endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) 2 nebo vyšší. Pacienti se budou rekrutovat z kliniky pro zánětlivá onemocnění střev nebo z hospitalizovaných pacientů přijatých s aktivním onemocněním. Zařazení do studie bude probíhat pouze po obdržení informovaného souhlasu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli střevního ultrazvuku při monitorování a vedení léčby aktivního IBD se zaměřením na jeho proveditelnost při hodnocení transmurální odpovědi a remise jako cílů léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let.
  • Aktivní Crohnova choroba, definovaná jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu 3 nebo vyšší.
  • Aktivní ulcerózní kolitida, definovaná jako endoskopický index ulcerózní kolitidy o závažnosti 2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ultrazvuk střev pro hodnocení odpovědi na terapii
  • Ultrazvuk střev pro klinicky asymptomatické onemocnění
  • Těhotné a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zánětlivé onemocnění střev
Dospělí pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev (IBD) mají nárok na zařazení po získání informovaného souhlasu. Aktivní onemocnění bude definováno na základě endoskopie se skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) 2 nebo vyšším pro ulcerózní kolitidu a jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) 3 nebo vyšším pro Crohnovu chorobu.
Diagnostický test: Ultrazvuk střev
Tato studie využívá střevní ultrazvuk (IUS) k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s zánětlivým střevním onemocněním (IBD). Ultrazvukové parametry zahrnují měření tloušťky stěny střeva, hodnocení vaskularizace pomocí barevného dopplera, hodnocení stratifikace stěny a identifikaci rysů a komplikací mezenteria (např. striktury, píštěle, abscesy). U ulcerózní kolitidy je aktivita onemocnění měřena pomocí Milan Ultrasound Criteria (MUC), kde skóre >6,3 indikuje aktivní onemocnění na základě tloušťky střevní stěny a vaskularizace. U Crohnovy choroby hodnotí skóre střevního ultrazvuku (BUSS) a mezinárodní skóre segmentové aktivity střevního ultrazvuku (IBUS-SAS) tloušťku střevní stěny, vaskularizaci, stratifikaci a zánětlivý tuk se skóre >3,52 (BUSS) a >48,7 (IBUS-SAS) ) indikující aktivní onemocnění. Hodnocení IUS se provádí na začátku, 2–6 týdnů, 12 týdnů a 6–12 měsíců, aby se sledovala progrese onemocnění a odpověď na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vedení
Časové okno: 12 měsíců
Změna léčby po střevním ultrazvuku ve srovnání se standardní péčí v různých časových bodech (3, 6 a 12 měsíců)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce klinické a biomarkerové odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Predikce klinické a biomarkerové odpovědi po 3 měsících pomocí 2-6 týdnů střevního ultrazvuku
3 měsíce
Predikce klinické a biomarkerové remise
Časové okno: 6 měsíců
Predikce klinické a biomarkerové remise po 6 měsících po 2-6 týdnech a po 3 měsících střevního ultrazvuku
6 měsíců
Predikce transmurální odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Predikce transmurální odpovědi ve 3, 6 a 12 měsících po 2-6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících střevní ultrazvuk
12 měsíců
Predikce transmurální remise
Časové okno: 12 měsíců
Predikce transmurální remise ve 12 měsících po 2-6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících střevní ultrazvuk
12 měsíců
Predikce endoskopické odpovědi a remise
Časové okno: 12 měsíců
Predikce endoskopické odpovědi a remise za 6-12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Post BH & R 57/03.2024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení