Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal ultralyds rolle i behandling mod mål-strategi i håndteringen af ​​inflammatorisk tarmsygdom: IUS-TTT-undersøgelsen (IUS-TTT)

14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​intestinal ultralyd (IUS) ved sengen som en omkostningseffektiv, ikke-invasiv og veltolereret procedure inden for Treat-to-Target-strategien til håndtering af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). På trods af dets voksende brug er terapeutiske mål for IUS-styret behandling stadig utilstrækkeligt defineret. Studiet vil undersøge gennemførligheden af ​​IUS til overvågning af transmural respons og remission og dets potentiale til at forudsige kliniske og biokemiske responser efter 3 måneder, såvel som slimhindeheling efter 6 og 12 måneder. Ved at inkorporere IUS i rutinemæssig klinisk pleje, sigter vi mod at forbedre sygdomshåndtering og optimere terapeutiske resultater for patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle pilotundersøgelse har til formål at vurdere rollen som intestinal ultralyd (IUS) i behandlingen af ​​aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) over en 6-12 måneders periode på et enkelt tertiært center. Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​transmural respons ved kortvarig og transmural remission ved langtidsopfølgning. Sekundære mål omfatter evaluering af den prædiktive rolle af IUS udført i uge 2-6 for klinisk og biokemisk respons efter 3 måneder og som en forudsigelse af slimhindeheling efter 6-12 måneder. Voksne patienter med aktiv IBD, defineret af endoskopiske kriterier (ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsindeks [UCEIS] ≥ 2 for ulcerøs colitis og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] ≥ 3 for Crohns sygdom), vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier omfatter alder <18 år, Crohns sygdom begrænset til non-terminal ileum tyndtarm eller gastroduodenalt område, normal tarmvægtykkelse i alle segmenter i uge 0, isoleret proctitis ved colitis ulcerosa, body mass index (BMI) >30 og graviditet . Deltagerne vil gennemgå IUS ved baseline, 2-6 uger, 12 uger og 6-12 måneder sammen med målinger af fækalt calprotectin, C-reaktivt protein (CRP), Harvey-Bradshaw Index (HBI) og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) og ileokolonoskopi ved baseline og 6-12 måneder. IUS-parametre vil omfatte tarmvægtykkelse, vaskularisering, vægstratifikation, mesenteri-træk og komplikationer. Milanos ultralydskriterier (MUC) for ulcerøs colitis og tarm-ultralydsscore (BUSS) og International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) for Crohns sygdom vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet. Resultaterne vil måle forekomsten af ​​transmural respons og remission og den forudsigende rolle af tidlig IUS for klinisk, biokemisk og slimhindeheling. Der opnås etisk godkendelse, og informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere. Studiet sigter mod at indskrive 100 patienter for at indsamle tilstrækkelige data til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt dem, der er diagnosticeret med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. For at være berettiget til indskrivning skal patienter være over 18 år og skal give informeret samtykke. Aktiv Crohns sygdom vil blive defineret som at have en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på 3 eller højere, mens aktiv ulcerøs colitis vil blive defineret som havende et Ulcerativ Colitis Endoscopic Severity Index (UCEIS) på 2 eller højere. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for inflammatorisk tarmsygdom eller fra indlagte patienter med aktiv sygdom. Inkludering i undersøgelsen vil først fortsætte, når informeret samtykke er opnået. Denne undersøgelse har til formål at evaluere intestinal ultralyds rolle i overvågning og vejledning af behandlingen af ​​aktiv IBD, med fokus på dets gennemførlighed ved vurdering af transmural respons og remission som behandlingsmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Aktiv Crohns sygdom, defineret som en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom på 3 eller højere.
  • Aktiv colitis ulcerosa, defineret som et endoskopisk indeks for colitis ulcerosa på 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intestinal ultralyd til vurdering af respons på terapi
  • Intestinal ultralyd til klinisk asymptomatisk sygdom
  • Graviditet og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Inflammatorisk tarmsygdom
Voksne patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er berettiget til optagelse efter at have indhentet informeret samtykke. Aktiv sygdom vil blive defineret ud fra endoskopi med en Ulcerativ Colitis Endoscopic Severity (UCEIS) score på 2 eller højere for ulcerøs colitis og en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på 3 eller højere for Crohns sygdom.
Diagnostisk test: Intestinal ultralyd
Denne undersøgelse anvender intestinal ultralyd (IUS) til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Ultralydsparametre omfatter måling af tarmvægtykkelse, evaluering af vaskularisering via farvedoppler, vurdering af vægstratifikation og identifikation af mesenteri-træk og komplikationer (f.eks. strikturer, fistler, bylder). For colitis ulcerosa måles sygdomsaktivitet ved hjælp af Milan Ultrasound Criteria (MUC), hvor en score >6,3 indikerer aktiv sygdom baseret på tarmvægstykkelse og vaskularisering. Ved Crohns sygdom vurderer Tarm Ultralyd Score (BUSS) og International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) tarmvægtykkelse, vaskularisering, lagdeling og inflammatorisk fedt med score >3,52 (BUSS) og >48,7 (IBUS-SAS) ) indikerer aktiv sygdom. IUS-evalueringer forekommer ved baseline, 2-6 uger, 12 uger og 6-12 måneder for at spore sygdomsprogression og behandlingsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelsen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i håndtering efter intestinal ultralyd sammenlignet med standardbehandling på forskellige tidspunkter (3, 6 og 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af klinisk og biomarkørrespons
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelse af klinisk og biomarkørrespons efter 3 måneder med 2-6 ugers tarm-ultralyd
3 måneder
Forudsigelse af klinisk og biomarkørremission
Tidsramme: 6 måneder
Forudsigelse af klinisk og biomarkør-remission efter 6 måneder med 2-6 uger og 3 måneders tarm-ultralyd
6 måneder
Forudsigelse af transmural respons
Tidsramme: 12 måneder
Forudsigelse af transmural respons efter 3, 6 og 12 måneder efter 2-6 uger, 3 måneder og 6 måneders tarm-ultralyd
12 måneder
Forudsigelse af transmural remission
Tidsramme: 12 måneder
Forudsigelse af transmural remission efter 12 måneder med 2-6 uger, 3 måneder og 6 måneders tarm-ultralyd
12 måneder
Forudsigelse af endoskopisk respons og remission
Tidsramme: 12 måneder
Forudsigelse af endoskopisk respons og remission efter 6-12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Post BH & R 57/03.2024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger