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Rolle des Darmultraschalls bei der „Treat to Target“-Strategie bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen: die IUS-TTT-Studie (IUS-TTT)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des bettseitigen Darmultraschalls (IUS) als kostengünstiges, nicht-invasives und gut verträgliches Verfahren im Rahmen der „Treat-to-Target“-Strategie zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) zu bewerten. Trotz der zunehmenden Verwendung sind die therapeutischen Ziele für die IUS-gesteuerte Behandlung nach wie vor unzureichend definiert. Die Studie wird die Machbarkeit von IUS bei der Überwachung der transmuralen Reaktion und Remission sowie ihr Potenzial zur Vorhersage klinischer und biochemischer Reaktionen nach 3 Monaten sowie der Schleimhautheilung nach 6 und 12 Monaten untersuchen. Durch die Integration von IUS in die routinemäßige klinische Versorgung wollen wir das Krankheitsmanagement verbessern und die Therapieergebnisse für Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende Pilotstudie zielt darauf ab, die Rolle von Darmultraschall (IUS) bei der Behandlung aktiver entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten an einem einzelnen Tertiärzentrum zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz einer transmuralen Reaktion bei kurzfristiger und transmuraler Remission bei langfristiger Nachuntersuchung zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der prädiktiven Rolle des in den Wochen 2–6 durchgeführten IUS für die klinische und biochemische Reaktion nach 3 Monaten und als Prädiktor für die Schleimhautheilung nach 6–12 Monaten. Erwachsene Patienten mit aktiver IBD, definiert durch endoskopische Kriterien (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity [UCEIS] ≥ 2 für Colitis ulcerosa und einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn [SES-CD] ≥ 3 für Morbus Crohn), werden eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter < 18 Jahre, Morbus Crohn, der auf den nicht-terminalen Ileum-Dünndarm oder gastroduodenalen Bereich beschränkt ist, normale Darmwanddicke in allen Segmenten in Woche 0, isolierte Proktitis bei Colitis ulcerosa, Body-Mass-Index (BMI) > 30 und Schwangerschaft . Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 2–6 Wochen, 12 Wochen und 6–12 Monaten einer IUS unterzogen, zusammen mit Messungen von fäkalem Calprotectin, C-reaktivem Protein (CRP), Harvey-Bradshaw-Index (HBI) und Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) und Ileokoloskopie zu Studienbeginn und nach 6–12 Monaten. Zu den IUS-Parametern gehören die Dicke der Darmwand, die Vaskularisierung, die Wandschichtung, die Merkmale des Mesenteriums und Komplikationen. Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität werden die Milan Ultrasound Criteria (MUC) für Colitis ulcerosa sowie der Bowel Ultrasound Score (BUSS) und der International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) für Morbus Crohn herangezogen. Die Ergebnisse werden das Auftreten transmuraler Reaktionen und Remissionen sowie die prädiktive Rolle einer frühen IUS für die klinische, biochemische und mukosale Heilung messen. Es wird eine ethische Freigabe eingeholt und von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 100 Patienten, um ausreichend Daten für die Analyse zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD) teilnehmen, insbesondere solche, bei denen entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Patienten über 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben. Aktiver Morbus Crohn wird definiert als ein Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn (SES-CD) von 3 oder höher, während aktive Colitis ulcerosa als ein Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) von 2 oder höher definiert wird. Die Patienten werden aus der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen oder aus stationär aufgenommenen Patienten mit aktiver Erkrankung rekrutiert. Die Aufnahme in die Studie erfolgt erst nach Einholung der Einverständniserklärung. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Darmultraschalls bei der Überwachung und Steuerung der Behandlung aktiver IBD zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf seiner Machbarkeit bei der Beurteilung der transmuralen Reaktion und Remission als Behandlungsziele liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre.
  • Aktiver Morbus Crohn, definiert als ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn von 3 oder höher.
  • Aktive Colitis ulcerosa, definiert als endoskopischer Schweregradindex der Colitis ulcerosa von 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Darmultraschall zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie
  • Darmultraschall bei klinisch asymptomatischer Erkrankung
  • Schwangerschaft und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entzündliche Darmerkrankung
Erwachsene Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD) können nach Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen werden. Die aktive Erkrankung wird anhand einer Endoskopie mit einem Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-Score von 2 oder höher für Colitis ulcerosa und einem Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn (SES-CD) von 3 oder höher für Morbus Crohn definiert.
Diagnosetest: Darmultraschall
In dieser Studie wird Darmultraschall (IUS) eingesetzt, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu beurteilen. Zu den Ultraschallparametern gehören die Messung der Darmwanddicke, die Beurteilung der Vaskularisierung mittels Farbdoppler, die Beurteilung der Wandschichtung und die Identifizierung von Merkmalen und Komplikationen des Mesenteriums (z. B. Strikturen, Fisteln, Abszesse). Bei Colitis ulcerosa wird die Krankheitsaktivität anhand der Milan Ultrasound Criteria (MUC) gemessen, wobei ein Wert von >6,3 auf der Grundlage der Darmwanddicke und der Vaskularisation auf eine aktive Erkrankung hinweist. Bei Morbus Crohn bewerten der Bowel Ultrasound Score (BUSS) und der International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) die Dicke der Darmwand, die Vaskularisierung, die Schichtung und das entzündliche Fett mit Werten >3,52 (BUSS) und >48,7 (IBUS-SAS). ), was auf eine aktive Erkrankung hinweist. IUS-Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 2–6 Wochen, 12 Wochen und 6–12 Monaten, um den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der Geschäftsführung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Behandlung nach Darmultraschall im Vergleich zur Standardbehandlung zu verschiedenen Zeitpunkten (3, 6 und 12 Monate)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der klinischen und Biomarker-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhersage der klinischen und Biomarker-Reaktion nach 3 Monaten durch 2-6-wöchige Darmultraschalluntersuchung
3 Monate
Vorhersage der klinischen und Biomarker-Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersage der klinischen und Biomarker-Remission nach 6 Monaten anhand von 2–6 Wochen und 3 Monaten Darmultraschall
6 Monate
Vorhersage der transmuralen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhersage der transmuralen Reaktion nach 3, 6 und 12 Monaten durch 2–6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Darmultraschall
12 Monate
Vorhersage einer transmuralen Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhersage einer transmuralen Remission nach 12 Monaten durch Darmultraschall nach 2–6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
12 Monate
Vorhersage der endoskopischen Reaktion und Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhersage der endoskopischen Reaktion und Remission nach 6–12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Post BH & R 57/03.2024-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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