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Ruolo degli ultrasuoni intestinali nella strategia Treat to Target nella gestione della malattia infiammatoria intestinale: lo studio IUS-TTT (IUS-TTT)

14 luglio 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Questo studio mira a valutare il ruolo dell'ecografia intestinale (IUS) al letto del paziente come procedura economicamente vantaggiosa, non invasiva e ben tollerata all'interno della strategia Treat-to-Target per la gestione della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Nonostante il suo crescente utilizzo, gli obiettivi terapeutici per il trattamento guidato dallo IUS rimangono inadeguatamente definiti. Lo studio indagherà la fattibilità dell'IUS nel monitoraggio della risposta e della remissione transmurale e il suo potenziale nel prevedere le risposte cliniche e biochimiche a 3 mesi, nonché la guarigione della mucosa a 6 e 12 mesi. Incorporando gli IUS nelle cure cliniche di routine, miriamo a migliorare la gestione della malattia e a ottimizzare i risultati terapeutici per i pazienti affetti da colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico osservazionale mira a valutare il ruolo dell'ecografia intestinale (IUS) nella gestione della malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) per un periodo di 6-12 mesi presso un singolo centro terziario. L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della risposta transmurale a breve termine e la remissione transmurale al follow-up a lungo termine. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del ruolo predittivo degli IUS eseguiti alle settimane 2-6 per la risposta clinica e biochimica a 3 mesi e come predittore della guarigione della mucosa a 6-12 mesi. Verranno arruolati pazienti adulti con IBD attiva, definita da criteri endoscopici (indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa [UCEIS] ≥ 2 per colite ulcerosa e punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn [SES-CD] ≥ 3 per la malattia di Crohn). I criteri di esclusione includono età <18 anni, malattia di Crohn limitata all'ileo non terminale dell'intestino tenue o all'area gastroduodenale, spessore normale della parete intestinale in tutti i segmenti alla settimana 0, proctite isolata nella colite ulcerosa, indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravidanza . I partecipanti saranno sottoposti a IUS al basale, 2-6 settimane, 12 settimane e 6-12 mesi, insieme a misurazioni di calprotectina fecale, proteina C-reattiva (CRP), indice Harvey-Bradshaw (HBI) e indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) e ileocolonscopia al basale e a 6-12 mesi. I parametri IUS includeranno lo spessore della parete intestinale, la vascolarizzazione, la stratificazione della parete, le caratteristiche del mesentere e le complicanze. Per valutare l'attività della malattia verranno utilizzati i Milan Ultrasound Criteria (MUC) per la colite ulcerosa, il Bowel Ultrasound Score (BUSS) e l'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) per la malattia di Crohn. I risultati misureranno l'incidenza della risposta e della remissione transmurale e il ruolo predittivo degli IUS precoci per la guarigione clinica, biochimica e della mucosa. Viene ottenuta l'autorizzazione etica e verrà raccolto il consenso informato da tutti i partecipanti. Lo studio mira ad arruolare 100 pazienti per raccogliere dati sufficienti per l’analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva, in particolare quelli con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa. Per poter essere arruolati, i pazienti devono avere più di 18 anni e devono fornire il consenso informato. La malattia di Crohn attiva sarà definita come avente un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) pari o superiore a 3, mentre la colite ulcerosa attiva sarà definita come avente un indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) pari o superiore a 2. I pazienti verranno reclutati dalla clinica delle malattie infiammatorie intestinali o da pazienti ricoverati con malattia attiva. L'inclusione nello studio procederà solo una volta ottenuto il consenso informato. Questo studio mira a valutare il ruolo degli ultrasuoni intestinali nel monitorare e guidare il trattamento delle IBD attive, concentrandosi sulla sua fattibilità nel valutare la risposta transmurale e la remissione come obiettivi del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Malattia di Crohn attiva, definita come un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn pari o superiore a 3.
  • Colite ulcerosa attiva, definita come un indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa pari o superiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Ecografia intestinale per la valutazione della risposta alla terapia
  • Ecografia intestinale per malattia clinicamente asintomatica
  • Madri in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva sono idonei all'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato. La malattia attiva sarà definita sulla base dell'endoscopia con un punteggio dell'indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) pari o superiore a 2 per la colite ulcerosa e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) pari o superiore a 3 per la malattia di Crohn.
Test diagnostico: Ecografia intestinale
Questo studio utilizza l'ecografia intestinale (IUS) per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). I parametri ecografici comprendono la misurazione dello spessore della parete intestinale, la valutazione della vascolarizzazione tramite color Doppler, la valutazione della stratificazione della parete e l'identificazione delle caratteristiche e delle complicanze del mesentere (ad esempio, stenosi, fistole, ascessi). Per la colite ulcerosa, l'attività della malattia viene misurata utilizzando i criteri ecografici di Milano (MUC), dove un punteggio > 6,3 indica una malattia attiva in base allo spessore della parete intestinale e alla vascolarizzazione. Nella malattia di Crohn, il Bowel Ultrasound Score (BUSS) e l'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) valutano lo spessore della parete intestinale, la vascolarizzazione, la stratificazione e il grasso infiammatorio, con punteggi >3,52 (BUSS) e >48,7 (IBUS-SAS). ) che indica la malattia attiva. Le valutazioni IUS vengono effettuate al basale, a 2-6 settimane, 12 settimane e 6-12 mesi per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella gestione dopo l'ecografia intestinale rispetto allo standard di cura in diversi momenti (3, 6 e 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta clinica e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Previsione della risposta clinica e dei biomarcatori a 3 mesi mediante ecografia intestinale a 2-6 settimane
3 mesi
Previsione della remissione clinica e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Previsione della remissione clinica e dei biomarker a 6 mesi entro 2-6 settimane e ecografia intestinale a 3 mesi
6 mesi
Predizione della risposta transmurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsione della risposta transmurale a 3, 6 e 12 mesi mediante ecografia intestinale a 2-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
12 mesi
Predizione della remissione transmurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsione della remissione transmurale a 12 mesi mediante ecografia intestinale a 2-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
12 mesi
Previsione della risposta e della remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsione della risposta endoscopica e della remissione a 6-12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Post BH & R 57/03.2024-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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