Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VitaFlow LIBERTY Europe

28. září 2026 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Transkatétrový systém aortální chlopně VitaFlow Liberty™ Klinická následná studie po uvedení na trh

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market clinical investigation to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Itálie
      • Castel Volturno, Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
      • Potenza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Regionale -S.Carlo
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de a Coruna
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefonní číslo: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with symptomatic, severe calcified aortic stenosis who are at high surgical risk.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of age≥ 18 years
  2. Subjects with severe, symptomatic, calcific aortic stenosis who are considered at high risk for surgical aortic valve replacement (AVR).
  3. Subject can understand the purpose of the clinical investigation, has signed voluntarily the informed consent form and is agreeing to the scheduled follow up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing mechanical heart valve in aortic position
  2. A known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation /antiplatelet regimens (or inability to be anticoagulated for the index procedure), to nickel or titanium, to nitinol, to dairy products, to polyethylene terephthalate (PET) or contrast media
  3. Ongoing sepsis, including active endocarditis
  4. Anatomically not suitable for the VitaFlow Liberty TAV system
  5. LVEF<20%
  6. Estimated life expectancy of less than 12 months
  7. Any medical, social or psychological condition that in the opinion of the Heart Team precludes the subject from receiving transcatheter aortic valve replacement
  8. Currently participating in another drug or device trial (excluding registries) for which the primary endpoint has not been assessed
  9. Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other clinical investigation requirements
  10. Patients temporally unable to provide written informed consent (e. g. unconscious emergency patients)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoramenné klinické vyšetření
Přístroj: VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System

Transcatheter Aortic Valve Replacement with VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
Časové okno: 12 months post procedure

Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
12 months post procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety outcomes defined by VARC3
Časové okno: 30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure

Rate of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, implanted related new and/or worsen conduction disturbances and arrhythmias, new permanent pacemaker implantation, procedure-related or valve-related hospitalization defined by VARC 3.
30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Časové okno: 30 days and 12 months post procedure

Rate of type 2-4 bleeding, major vascular and access-related complications, acute kidney injury (stage 2-4) defined by VARC 3
30 days and 12 months post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Časové okno: acute procedure (within 24 hours)

Rate of other acute procedural and technical valve related complications: conversion to surgery; unplanned use of mechanical circulatory support; implantation of multiple (>1) transcatheter valves during the index hospitalization; valve mal-position
acute procedure (within 24 hours)
Device success
Časové okno: 30 days post implantation

Device success defined by VARC 3
30 days post implantation
Device early safety
Časové okno: 30 days post implantation

Device early safety defined by VARC 3
30 days post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Časové okno: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including effective orifice area (cm2).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Časové okno: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including mean transvalvular gradient (mmHg).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Časové okno: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including aortic regurgitation (paravalvular, central and total).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthetic valve dysfunction
Časové okno: 12 months and 2-5 years post procedure

Moderate or severe haemodynamic valve deterioration defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Časové okno: 12 months and 2-5 years post procedure

Bioprosthetic valve failure defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Časové okno: 12 months and 2-5 years post procedure

Clinically significant valve thrombosis defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
NYHA Classification
Časové okno: From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure

Changes in cardiac function at discharge, 30 days and 12 months and 2-5 years post implantation according to the NYHA Classification Scheme compared to baseline
From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure
Rate of Alwide Plus Balloon Catheter pre-dilation success
Časové okno: During procedure

Defined as successful access, delivery and dilation the aortic valve, and retrieval for the AlwideTM Plus balloon catheter
During procedure
Alwide Plus Balloon Catheter related adverse-event
Časové okno: Discharge
Discharge
Predictors for the permanent pacemaker implantation
Časové okno: Baseline or intraprocedure

Including but not limited to pre-existing conduction disturbance, implant depth, LVOT calcium volume , post-dilatation
Baseline or intraprocedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitaFlow EU-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení