Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VitaFlow LIBERTY Europe

19. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Transkatétrový systém aortální chlopně VitaFlow Liberty™ Klinická následná studie po uvedení na trh

Toto je prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr po uvedení na trh, který dokumentuje klinickou bezpečnost a výkon systému transkatétrové aortální chlopně MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ v rutinní praxi při léčbě těžké stenózy aortální chlopně. Primárním cílovým parametrem je složená míra mortality ze všech příčin a cévní mozkové příhody s invaliditou po 12 měsících.

Pacienti obdrží transkatétrovou náhradu aortální chlopně a vyšetření při screeningu, výkonu, propuštění a následné kontrole podle místní standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Telefonní číslo: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou, těžkou kalcifikovanou aortální stenózou, kteří jsou ve vysokém chirurgickém riziku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty se závažnou, symptomatickou, kalcifickou aortální stenózou, u kterých se předpokládá vysoké riziko chirurgické náhrady aortální chlopně (AVR).
  3. Subjekt rozumí účelu klinické zkoušky, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a souhlasí s plánovanými následnými požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující mechanická srdeční chlopeň v aortální poloze
  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy (nebo neschopnost být antikoagulována pro indexový postup), na nikl nebo titan, na nitinol, na mléčné výrobky, na polyethylentereftalát (PET) nebo kontrastní látky
  3. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
  4. Anatomicky nevhodné pro systém VitaFlow Liberty TAV
  5. LVEF <20 %
  6. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců
  7. Jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru Heart Teamu znemožňuje subjektu podstoupit transkatétrovou náhradu aortální chlopně
  8. V současné době se účastníte jiného hodnocení léčiva nebo zařízení (kromě registrů), pro které nebyl posouzen primární cílový bod
  9. Neschopnost dodržet následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky klinické zkoušky
  10. Pacienti dočasně neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas (např. pohotovostní pacienti v bezvědomí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenné klinické vyšetření
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow Liberty™

Transkatétrová výměna aortální chlopně pomocí systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow Liberty™.

Pacienti obdrží transkatétrovou náhradu aortální chlopně a vyšetření při screeningu, výkonu, propuštění a následné kontrole podle místní standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra mortality ze všech příčin a cévní mozkové příhody s postižením
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Složená míra mortality ze všech příčin a cévní mozkové příhody s postižením
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky definované VARC3
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Míra úmrtnosti ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nové a/nebo zhoršené poruchy vedení a arytmie související s implantací, implantace nového trvalého kardiostimulátoru, hospitalizace související s výkonem nebo s chlopní definovaná pomocí VARC 3.
30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Bezpečnostní výsledky definované VARC3
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po zákroku
Míra krvácení typu 2-4, velké vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, akutní poškození ledvin (stadium 2-4) definované pomocí VARC 3
30 dní a 12 měsíců po zákroku
Bezpečnostní výsledky definované VARC3
Časové okno: akutní zákrok (do 24 hodin)
Četnost dalších akutních procedurálních a technických komplikací souvisejících s chlopní: přechod k operaci; neplánované použití mechanické podpory oběhu; implantace více (>1) transkatétrových chlopní během indexové hospitalizace; špatná poloha ventilu
akutní zákrok (do 24 hodin)
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní po implantaci
Úspěch zařízení definovaný VARC 3
30 dní po implantaci
Včasná bezpečnost zařízení
Časové okno: 30 dní po implantaci
Včasná bezpečnost zařízení definovaná VARC 3
30 dní po implantaci
Hemodynamická funkce bioprotézy
Časové okno: Propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po implantaci
Hemodynamická funkce bioprotézy (hodnoceno echokardiograficky) včetně efektivní plochy otvoru (cm2).
Propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po implantaci
Hemodynamická funkce bioprotézy
Časové okno: Propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po implantaci
Hemodynamická funkce bioprotézy (hodnoceno echokardiograficky) včetně středního transvalvulárního gradientu (mmHg).
Propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po implantaci
Hemodynamická funkce bioprotézy
Časové okno: Propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po implantaci
Hemodynamická funkce bioprotézy (hodnoceno echokardiograficky) včetně aortální regurgitace (paravalvulární, centrální a celková).
Propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2-5 let po implantaci
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: 12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Střední nebo těžké hemodynamické zhoršení chlopně definované pomocí VARC3
12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: 12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Selhání bioprotetické chlopně definované pomocí VARC3
12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: 12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Klinicky významná trombóza chlopně definovaná pomocí VARC3
12 měsíců a 2-5 let po zákroku
Klasifikace NYHA
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2–5 let po zákroku
Změny srdeční funkce při propuštění, 30 dní a 12 měsíců a 2–5 let po implantaci podle klasifikačního schématu NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu do propuštění (24 hodin až 7 dní), 30 dní, 12 měsíců a 2–5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitaFlow EU-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit