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VitaFlow LIBERTY Europa

28 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow Liberty™

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market clinical investigation to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
          • Darren Mylotte, MD
  • Italia
      • Castel Volturno, Italia
        • Reclutamento
        • Pineta Grande Hospital
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Cisanello
        • Contatto:
      • Potenza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Regionale -S.Carlo
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de a Coruna
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Valladolid, Spagna
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Contatto:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Numero di telefono: 0412051111
          • Email: ifo@luks.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with symptomatic, severe calcified aortic stenosis who are at high surgical risk.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of age≥ 18 years
  2. Subjects with severe, symptomatic, calcific aortic stenosis who are considered at high risk for surgical aortic valve replacement (AVR).
  3. Subject can understand the purpose of the clinical investigation, has signed voluntarily the informed consent form and is agreeing to the scheduled follow up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing mechanical heart valve in aortic position
  2. A known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation /antiplatelet regimens (or inability to be anticoagulated for the index procedure), to nickel or titanium, to nitinol, to dairy products, to polyethylene terephthalate (PET) or contrast media
  3. Ongoing sepsis, including active endocarditis
  4. Anatomically not suitable for the VitaFlow Liberty TAV system
  5. LVEF<20%
  6. Estimated life expectancy of less than 12 months
  7. Any medical, social or psychological condition that in the opinion of the Heart Team precludes the subject from receiving transcatheter aortic valve replacement
  8. Currently participating in another drug or device trial (excluding registries) for which the primary endpoint has not been assessed
  9. Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other clinical investigation requirements
  10. Patients temporally unable to provide written informed consent (e. g. unconscious emergency patients)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Indagine clinica a braccio singolo
Dispositivo: VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System

Transcatheter Aortic Valve Replacement with VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
Lasso di tempo: 12 months post procedure

Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
12 months post procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety outcomes defined by VARC3
Lasso di tempo: 30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure

Rate of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, implanted related new and/or worsen conduction disturbances and arrhythmias, new permanent pacemaker implantation, procedure-related or valve-related hospitalization defined by VARC 3.
30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Lasso di tempo: 30 days and 12 months post procedure

Rate of type 2-4 bleeding, major vascular and access-related complications, acute kidney injury (stage 2-4) defined by VARC 3
30 days and 12 months post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Lasso di tempo: acute procedure (within 24 hours)

Rate of other acute procedural and technical valve related complications: conversion to surgery; unplanned use of mechanical circulatory support; implantation of multiple (>1) transcatheter valves during the index hospitalization; valve mal-position
acute procedure (within 24 hours)
Device success
Lasso di tempo: 30 days post implantation

Device success defined by VARC 3
30 days post implantation
Device early safety
Lasso di tempo: 30 days post implantation

Device early safety defined by VARC 3
30 days post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Lasso di tempo: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including effective orifice area (cm2).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Lasso di tempo: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including mean transvalvular gradient (mmHg).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Lasso di tempo: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including aortic regurgitation (paravalvular, central and total).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: 12 months and 2-5 years post procedure

Moderate or severe haemodynamic valve deterioration defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: 12 months and 2-5 years post procedure

Bioprosthetic valve failure defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: 12 months and 2-5 years post procedure

Clinically significant valve thrombosis defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
NYHA Classification
Lasso di tempo: From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure

Changes in cardiac function at discharge, 30 days and 12 months and 2-5 years post implantation according to the NYHA Classification Scheme compared to baseline
From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure
Rate of Alwide Plus Balloon Catheter pre-dilation success
Lasso di tempo: During procedure

Defined as successful access, delivery and dilation the aortic valve, and retrieval for the AlwideTM Plus balloon catheter
During procedure
Alwide Plus Balloon Catheter related adverse-event
Lasso di tempo: Discharge
Discharge
Predictors for the permanent pacemaker implantation
Lasso di tempo: Baseline or intraprocedure

Including but not limited to pre-existing conduction disturbance, implant depth, LVOT calcium volume , post-dilatation
Baseline or intraprocedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VitaFlow EU-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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