Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VitaFlow LIBERTY Europa

28 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow Liberty™

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market clinical investigation to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de a Coruna
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Dr.Stefan Toggweiler
          • Numer telefonu: 0412051111
          • E-mail: ifo@luks.ch
  • Włochy
      • Castel Volturno, Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
      • Potenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Regionale -S.Carlo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with symptomatic, severe calcified aortic stenosis who are at high surgical risk.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of age≥ 18 years
  2. Subjects with severe, symptomatic, calcific aortic stenosis who are considered at high risk for surgical aortic valve replacement (AVR).
  3. Subject can understand the purpose of the clinical investigation, has signed voluntarily the informed consent form and is agreeing to the scheduled follow up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing mechanical heart valve in aortic position
  2. A known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation /antiplatelet regimens (or inability to be anticoagulated for the index procedure), to nickel or titanium, to nitinol, to dairy products, to polyethylene terephthalate (PET) or contrast media
  3. Ongoing sepsis, including active endocarditis
  4. Anatomically not suitable for the VitaFlow Liberty TAV system
  5. LVEF<20%
  6. Estimated life expectancy of less than 12 months
  7. Any medical, social or psychological condition that in the opinion of the Heart Team precludes the subject from receiving transcatheter aortic valve replacement
  8. Currently participating in another drug or device trial (excluding registries) for which the primary endpoint has not been assessed
  9. Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other clinical investigation requirements
  10. Patients temporally unable to provide written informed consent (e. g. unconscious emergency patients)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jednoramienne badanie kliniczne
Urządzenie: VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System

Transcatheter Aortic Valve Replacement with VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System.

Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
Ramy czasowe: 12 months post procedure

Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability
12 months post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety outcomes defined by VARC3
Ramy czasowe: 30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure

Rate of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, implanted related new and/or worsen conduction disturbances and arrhythmias, new permanent pacemaker implantation, procedure-related or valve-related hospitalization defined by VARC 3.
30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Ramy czasowe: 30 days and 12 months post procedure

Rate of type 2-4 bleeding, major vascular and access-related complications, acute kidney injury (stage 2-4) defined by VARC 3
30 days and 12 months post procedure
Safety outcomes defined by VARC3
Ramy czasowe: acute procedure (within 24 hours)

Rate of other acute procedural and technical valve related complications: conversion to surgery; unplanned use of mechanical circulatory support; implantation of multiple (>1) transcatheter valves during the index hospitalization; valve mal-position
acute procedure (within 24 hours)
Device success
Ramy czasowe: 30 days post implantation

Device success defined by VARC 3
30 days post implantation
Device early safety
Ramy czasowe: 30 days post implantation

Device early safety defined by VARC 3
30 days post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Ramy czasowe: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including effective orifice area (cm2).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Ramy czasowe: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including mean transvalvular gradient (mmHg).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthesis haemodynamic function
Ramy czasowe: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation

Bioprosthesis haemodynamic function (assessed by echocardiography) including aortic regurgitation (paravalvular, central and total).
Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation
Bioprosthetic valve dysfunction
Ramy czasowe: 12 months and 2-5 years post procedure

Moderate or severe haemodynamic valve deterioration defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Ramy czasowe: 12 months and 2-5 years post procedure

Bioprosthetic valve failure defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
Bioprosthetic valve dysfunction
Ramy czasowe: 12 months and 2-5 years post procedure

Clinically significant valve thrombosis defined by VARC3
12 months and 2-5 years post procedure
NYHA Classification
Ramy czasowe: From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure

Changes in cardiac function at discharge, 30 days and 12 months and 2-5 years post implantation according to the NYHA Classification Scheme compared to baseline
From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure
Rate of Alwide Plus Balloon Catheter pre-dilation success
Ramy czasowe: During procedure

Defined as successful access, delivery and dilation the aortic valve, and retrieval for the AlwideTM Plus balloon catheter
During procedure
Alwide Plus Balloon Catheter related adverse-event
Ramy czasowe: Discharge
Discharge
Predictors for the permanent pacemaker implantation
Ramy czasowe: Baseline or intraprocedure

Including but not limited to pre-existing conduction disturbance, implant depth, LVOT calcium volume , post-dilatation
Baseline or intraprocedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren Mylotte, MD, Galway University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VitaFlow EU-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami