Vyhodnoťte účinky potravy na farmakokinetiku SIM0270

Kritéria pro zařazení:

1. Plně porozumět obsahu studie, procesu a potenciálním rizikům této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Muži a ženy, věk 18-65 let
3. Muži váží ≥50 kg, ženy váží ≥45 kg; BMI ≥ 19 a ≤ 28 kg/m^2.
4. Subjekty ve fertilním věku souhlasí s přijetím uznávaných účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu, počínaje podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Neurologické/psychiatrické, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické a lymfatické, endokrinní, kosterně-svalové poruchy, jaterní nebo renální insuficience nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů.
2. S dysfagií nebo jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění, které ovlivňují absorpci léku.
3. Existují rizikové faktory pro apikální torzní typ ventrikulární tachykardie nebo jiné klinicky významné abnormality stanovené výzkumnými lékaři.
4. Máte v anamnéze aktivní nebo latentní tuberkulózu.
5. Zhoubné nádory v anamnéze. S výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I (s intervalem bez onemocnění alespoň 5 let), které byly náležitě léčeny.
6. Vyšetřovatel se domnívá, že jakékoli akutní nebo chronické onemocnění může omezit schopnost účastníků dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
7. Jedinci, kteří jsou alergičtí na výzkumný lék nebo jakoukoli složku výzkumného léku, mají specifickou historii alergií nebo mají alergickou konstituci
8. Užil jste hormonální substituční terapii nebo selektivní modulátory estrogenu během jednoho roku před zařazením do studie.
9. Užívejte perorální antibiotika během 4 týdnů před zařazením nebo intravenózní antibiotika během 8 týdnů.
10. Jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva, včetně třezalky tečkované, které byly použity nebo zamýšleny k použití během jednoho měsíce před zařazením.
11. Užil jakékoli léky/produkty na předpis do 2 týdnů před registrací nebo jakékoli volně prodejné léky do 1 týdne před registrací.
12. Během 2 týdnů před podáním po podepsání formuláře informovaného souhlasu jste obdrželi silný inhibitor nebo silný induktor CYP3A4.
13. Výsledky laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramové vyšetření, hrudní anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky a ultrazvukové vyšetření břicha byly podle výzkumníků abnormální a klinicky významný.
14. Období screeningu (průměr) nebo základní vyšetření elektrokardiogramu ukazuje srdeční frekvenci < 60 nebo > 100 a interval QTcF > 450 ms.
15. Těhotné ženy s výsledky testů plodnosti jsou pozitivní nebo těhotné či kojící ženy.
16. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátku proti treponema pallidum.