Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 3% Diquafosalu na slzný film a kvalitu života související s viděním v ortokeratologii Suché oko související s čočkou

8. srpna 2024 aktualizováno: He Eye Hospital
Zkoumejte účinek 3% Diquafosolu na slzný film a kvalitu života související s viděním u pacientů se suchým okem, kteří nosí ortokeratologické čočky (OK čočky), a poskytněte reference pro klinickou léčbu. Tato prospektivní otevřená pilotní studie bude zahrnovat 60 očí z 30 OK pacienti se suchým okem související s čočkou. Účastníci obdrží 3% oční roztok Diquafosol. Dávkování pro oba léky bude jedna kapka, šestkrát denně po dobu 4 týdnů. Pediatrický profil refrakčních chyb (PREP), lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), doba neinvazivního rozpadu (NITBUT), skóre korneokonjunktiválního barvení (CS), výška slzného menisku (TMH), objektivní kvalita vidění, index onemocnění očního povrchu (OSDI) budou hodnoceny a porovnávány na začátku, 14. den a 28. den

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Keratoplastika získává celosvětovou popularitu jako metoda kontroly progrese krátkozrakosti. Několik klinických studií ukázalo, že noční nošení ortokeratologických čoček (OK) je účinnou metodou zpomalení progrese krátkozrakosti u dospívajících. Nošení kontaktních čoček rohovky však má tendenci narušovat homeostázu slz, což může vést k očnímu nepohodlí, suchosti a povrchu oka. poruchy. Více než 50 % nositelů kontaktních čoček uvádí příznaky suchého oka. Delší kontakt s rohovkou může mít vliv na rohovkovou vrstvu. S rychlým nárůstem používání OK čoček po celém světě se potenciální komplikace staly pro rodiče velkým problémem. Mezi možné komplikace patří keratitida a poškození epitelu rohovky. Noční nošení čoček OK bylo navíc spojeno se sníženou produkcí slz a sníženou stabilitou slzného filmu. Nedávno byla provedena čtyřtýdenní studie Carraceda et al. prokázali, že opotřebení čočky OK významně nezměnilo dobu rozpadu slzného filmu obarveného fluoresceinem nebo výsledky Schirmerova testu I, ale subjekty měly jeden měsíc po nošení zvýšené příznaky suchého oka.

Diquafosol Oftalmický roztok (DQS) je silný purinergní agonista P2Y2 receptoru, stabilizovaný syntetický derivát přirozeně se vyskytujícího nukleotidu uridin 5'-trifosfátu; stimuluje sekreci hlenu a slz buňkami spojivkového pohárku a spojivkovými epiteliálními buňkami. Několik studií ukázalo, že Diquafosol sodný je účinný při léčbě suchého oka. Některé studie navíc ukázaly, že oční kapky Diquafosol sodný významně zmírnily příznaky suchého oka a zlepšily parametry očního povrchu u dětí, které nosí čočky s keratomileuzí v noci. Dostupné výzkumy však postrádají schopnost DQS posoudit účinek DQS na zrakovou ostrost a zlepšení kvality života u pacientů se suchým okem po nošení čoček OK. zlepšení kvality života, což by klinické lékaře informovalo o zlepšení pohodlí a dodržování keratoplastických čoček u dospívajících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-18 let
  • Nošení zrcadla ve tvaru rohovky déle než jeden rok a alespoň osm hodin každou noc
  • Myopie -5,50 až -1,00 D, astigmatismus < 1,75 D nebo zakřivení mezi 41,00 a 46,00 D, astigmatismus < -0,75 D a nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥1,0.
  • Diagnóza suchého oka: pacienti si stěžovali na suché oko, pocit cizího tělesa, pocit pálení, únavu, nepohodlí, závist, subjektivní symptom, jako je kolísání zraku; (a) skóre dotazníku OSDI > 13 bodů a (b) NITBUT < 10 s nebo (c) hodnocení barvení povrchu oka > 5 skvrn na rohovce/více než devět skvrn na spojivce.
  • Účastníci mohli podle potřeby použít oční kapky, dokončit vyšetření a vrátit se do nemocnice na kontrolní vyšetření ve stanoveném čase, aby dokončili sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící alergickým nebo autoimunitním onemocněním spojeným se suchým okem účastníků není vhodné nosit OK čočky
  • Patologické změny na rohovkovém lemu
  • Léze okraje víček, rohovka, uveitida, sítnice a další systémová onemocnění mohou ovlivnit povrch oka. Příklady zahrnují závažná onemocnění očního povrchu (Sjögrenův syndrom, alergická konjunktivitida, oční papuly, tření spojivek, zjizvení spojivek a chemické poškození);
  • Absolvoval jakoukoli léčbu suchého oka během 14 dnů před zahájením této studie nebo pokračoval v používání jiných topických očních kapek, které by ovlivnily výsledky studie.
  • Podstoupili jste jakoukoli jinou oční léčbu nebo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DQS
Účastníkům skupiny DQS bude podávána jedna kapka 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: 3% diquafosol tetrasodný
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti u suchých očí souvisejících s OK čočkami
Ostatní jména:
  • Diquas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Pediatric Refractive Error Profile (PREP).
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Konkrétně k posouzení kvality života související s zrakem dětí, celkem 26 problémů, původní skóre pro každý od 5 bodů (pozitivní) do 1 (negativní) a poté původní skóre pro každý mínus 1 vynásobené 25, ze 100 bodů (život kvalita) do 0 hodnocení (špatná kvalita života), průměrné skóre pro všech 26 PREP problém. "Rozhodně nesouhlasím" odpovídá 5 bodům, když je výrok obrácený.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Změny v neinvazivním počátečním čase narušení slzného filmu budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Lipidová vrstva slzného filmu
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Výška slzného menisku
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Změny TMH budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Skóre dotazníku očního povrchového onemocnění Index (OSDI).
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
bude použit OSDI ověřený v čínštině, což je dotazník skládající se z 12 otázek pro hodnocení účinků syndromu suchého oka na vidění, oční symptomy a jakýkoli stav spojený s DED. Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“. Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy. Celkové skóre OSDI se vypočítá podle proprietárního vzorce navrženého autory původního OSDI. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy DED.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Objektivní hodnocení vizuální kvality
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Pomocí analyzátoru očí SCHWIND SIRIUS objektivní hodnocení vizuální kvality, včetně: celkových aberací vyššího řádu, sférické aberace, kómatu, jetel a hodnot RMS atd.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Stupeň barvení spojivky
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Použití roztoku fluoresceinu sodného nebo testovacího papíru fluoresceinu sodného ke kontaktu s okrajem dolního víčka vykazovaly defekty rohovky a spojivky pod kobaltově modrým světlem mikroskopu se štěrbinovou lampou různou morfologii, jako jsou zelené skvrny, eroze, lamelární defekty, vředy a tak dále. Následující kategorie: podle závažnosti symptomů mohou být mírné, štěrbinovou lampou zkontrolujte mikroskopem žádné zjevné známky poškození očního povrchu (bod barvení rohovky fluoresceinem < 5); Střední: rozsah poškození rohovky pod mikroskopem se štěrbinovou lampou nepřesáhl 2 kvadranty a (nebo) počet skvrn rohovkového barvení fluoresceinem byl >5 a <30. Závažné: rozsah poškození rohovky byl 2 kvadranty nebo více a (nebo) fluorescenční skvrny na rohovce byly více než 30. Fluoresceinem barvené skvrny v rohovce srostly do silných skvrn, plátů nebo s vlákny.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DQS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení