Effetti del Diquafosal al 3% sul film lacrimale e sulla qualità della vita correlata alla vista in ortocheratologia Occhio secco correlato alle lenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratoplastica sta guadagnando popolarità in tutto il mondo come metodo per controllare la progressione della miopia. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l’uso notturno di lenti per ortocheratologia (OK) è un metodo efficace per rallentare la progressione della miopia negli adolescenti. Tuttavia, l’uso di lenti a contatto corneali tende a interferire con l’omeostasi lacrimale, che può portare a disagio oculare, secchezza e alterazione della superficie oculare. disturbi. Oltre il 50% dei portatori di lenti a contatto riferisce sintomi di secchezza oculare. Il contatto prolungato con la cornea può avere effetti sullo strato corneale. Con il rapido aumento dell'uso di lenti OK in tutto il mondo, le potenziali complicanze sono diventate una delle principali preoccupazioni per i genitori. Le potenziali complicanze includono cheratite e danno epiteliale corneale. Inoltre, l’uso notturno delle lenti OK è stato associato a una diminuzione della produzione lacrimale e a una ridotta stabilità del film lacrimale. Recentemente, uno studio di quattro settimane di Carracedo et al. hanno dimostrato che l'uso corretto delle lenti non ha modificato significativamente il tempo di rottura del film lacrimale colorato con fluoresceina o i risultati del test di Schirmer I, ma i soggetti avevano un aumento dei sintomi dell'occhio secco un mese dopo l'uso. Diminuzione della densità delle cellule a coppa.
Diquafosol Soluzione Oftalmica (DQS) è un potente agonista purinergico del recettore P2Y2, un derivato sintetico stabilizzato del nucleotide naturale uridina 5'-trifosfato; stimola la secrezione di mucina e lacrime da parte delle cellule della coppa congiuntivale e delle cellule epiteliali congiuntivali. Diversi studi hanno dimostrato che il Diquafosol sodico è efficace nel trattamento dell’occhio secco. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che Diquafosol collirio sodico ha alleviato significativamente i sintomi dell’occhio secco e migliorato i parametri della superficie oculare nei bambini che indossavano lenti per cheratomileusi durante la notte. Tuttavia, la ricerca disponibile non dispone della capacità del DQS di valutare l’effetto del DQS sull’acuità visiva e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con occhio secco dopo aver indossato lenti OK. miglioramento della qualità della vita, che consentirebbe ai medici di migliorare il comfort e la compliance con le lenti per cheratoplastica negli adolescenti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiayan Chen
- Numero di telefono: 18304019060
- Email: cjy100009@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- Indossare uno specchio a forma di cornea per più di un anno e almeno otto ore ogni notte
- Miopia da -5,50 a -1,00 D, astigmatismo < 1,75 D o curvatura compresa tra 41,00 e 46,00 D, astigmatismo < -0,75 D e acuità visiva meglio corretta ≥ 1,0.
- Diagnosi dell'occhio secco: i pazienti lamentavano secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo, sensazione di bruciore, affaticamento, disagio, invidia, sintomi soggettivi come fluttuazione della vista; (a) Punteggio del questionario OSDI >13 punti e (b) NITBUT <10 s o (c) valutazione della colorazione della superficie oculare > 5 spot corneali/più di nove spot congiuntivali.
- I partecipanti hanno potuto utilizzare il collirio secondo necessità, completare gli esami e tornare in ospedale per gli esami di follow-up entro il tempo specificato per completare il follow-up.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che soffrono di malattie allergiche o autoimmuni associate all'occhio secco non sono idonei a indossare lenti OK
- Cambiamenti patologici nel bordo corneale
- Lesioni del bordo palpebrale, cornea, uveite, retina e altre malattie sistemiche possono colpire la superficie oculare. Gli esempi includono gravi malattie della superficie oculare (sindrome di Sjögren, congiuntivite allergica, papule oculari, irritazioni congiuntivali, cicatrici congiuntivali e danni chimici);
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'occhio secco nei 14 giorni precedenti l'inizio di questo studio o l'uso continuato di altri colliri topici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Hanno ricevuto altri trattamenti o interventi chirurgici agli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DQS
Ai partecipanti al gruppo DQS verrà somministrata una goccia di DQS al 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno per 4 settimane
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Verranno utilizzati colliri di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nell'occhio secco correlato al cristallino OK
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario PREP (Pediatric Refractive Error Profile).
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Specificamente per valutare la qualità della vita correlata alla vista dei bambini, per un totale di 26 problemi, punteggio originale per ciascuno da 5 punti (positivo) a 1 (negativo), quindi il punteggio originale per ciascuno meno 1 moltiplicato per 25, da 100 punti (vita qualità) a 0 (scarsa qualità della vita), il punteggio medio per tutti i 26 problemi PREP di.
"Fortemente in disaccordo" corrisponde a 5 punti quando l'affermazione è invertita.
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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I cambiamenti nel tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).
Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale.
Verrà registrato il valore mediano.
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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I cambiamenti nel TMH saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).
Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale.
Verrà registrato il valore mediano.
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Verrà utilizzato l’OSDI convalidato in lingua cinese, un questionario composto da 12 domande per valutare gli effetti della sindrome dell’occhio secco sulla vista, sui sintomi oculari e su qualsiasi condizione associata alla DED.
Il paziente risponderà a ciascuna domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre".
Se una determinata domanda viene ritenuta irrilevante, verrà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi.
Il punteggio totale OSDI è calcolato secondo la formula proprietaria proposta dagli autori dell'OSDI originale.
La scala varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di DED.
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Valutazione oggettiva della qualità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Utilizzando l'analizzatore degli occhi SCHWIND SIRIUS, valutazione oggettiva della qualità visiva, tra cui: aberrazioni totali di ordine superiore, aberrazione sferica, marcature di coma, trifoglio e valori RMS ecc.
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Grado di colorazione congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Utilizzando una soluzione di fluoresceina sodica o una carta reattiva per fluoresceina sodica per contattare il margine palpebrale inferiore, i difetti epiteliali corneali e congiuntivali sotto la luce blu cobalto del microscopio con lampada a fessura hanno mostrato una morfologia diversa, come macchie verdi, erosione, difetti lamellari, ulcere e così via.
Le seguenti categorie: a seconda della gravità dei sintomi possono essere lievi, al microscopio con lampada a fessura non si verificano segni evidenti di danno alla superficie oculare (punto di colorazione corneale con fluoresceina < 5); Moderato: l'entità del danno corneale al microscopio con lampada a fessura non superava i 2 quadranti e (o) il numero di spot di colorazione corneale con fluoresceina era >5 e <30.
Grave: il range del danno corneale era di 2 quadranti o più e (o) i punti di colorazione fluorescente della cornea erano più di 30.
Le macchie colorate con fluoresceina nella cornea si fondono in macchie spesse, fogli o filamenti.
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Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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