Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 3 % diquafosal på tårefilm og synsrelateret livskvalitet i orthokeratologi linserelateret tørre øjne

8. august 2024 opdateret af: He Eye Hospital
Undersøg effekten af ​​3 % Diquafosol på tårefilm og synsrelateret livskvalitet hos patienter med tørre øjne, der bærer ortokeratologiske linser (OK linse), og for at give reference til klinisk behandling. Denne prospektive, åbne pilotundersøgelse vil omfatte 60 øjne af 30 OK linserelaterede patienter med tørre øjne. Deltagerne vil modtage 3 % Diquafosol oftalmisk opløsning. Doseringen for begge lægemidler vil være én dråbe, seks gange dagligt i 4 uger. Pediatric Refractive Error Profiletear (PREP), tårefilmslipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival farvningsscore (CS), tåremeniskhøjde (TMH), objektiv visuel kvalitet, okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, dag-14 og dag-28

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Keratoplasty vinder popularitet verden over som en metode til at kontrollere progression af nærsynethed. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at brug af Orthokeratology-linser natten over (OK) er en effektiv metode til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos unge. Brug af hornhindekontaktlinser har dog en tendens til at forstyrre tårehomeostase, hvilket kan føre til øjenbesvær, tørhed og øjenoverflade. lidelser. Mere end 50 % af kontaktlinsebrugere rapporterer symptomer på tørre øjne. Langvarig kontakt med hornhinden kan have en effekt på hornhinden. Med den hurtige stigning i brugen af ​​OK-linser på verdensplan er potentielle komplikationer blevet en stor bekymring for forældre. Potentielle komplikationer omfatter keratitis og hornhindeepitelbeskadigelse. Derudover har OK-linsebrug natten over været forbundet med nedsat tåreproduktion og reduceret tårefilmstabilitet. For nylig har en fire-ugers undersøgelse af Carracedo et al. viste, at OK-linsebrug ikke signifikant ændrede fluorescein-farvede tårefilm-opbrudstid eller Schirmers test I-resultater, men forsøgspersoner havde øgede symptomer på tørre øjne en måned efter brug. Fald i cupped cell densitet.

Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) er en potent purinerg P2Y2-receptoragonist, et stabiliseret syntetisk derivat af det naturligt forekommende nukleotid uridin 5'-triphosphat; det stimulerer sekretionen af ​​mucin og tårer fra konjunktivale kopceller og konjunktivale epitelceller. Adskillige undersøgelser har vist, at Diquafosolnatrium er effektivt til behandling af tørre øjne. Derudover har nogle undersøgelser vist, at Diquafosol natrium øjendråber signifikant har lindret symptomer på tørre øjne og forbedret øjenoverfladeparametre hos børn, der bærer keratomileusis linser om natten. Den tilgængelige forskning mangler dog DQS'ens evne til at vurdere effekten af ​​DQS på synsstyrke og forbedring af livskvalitet hos patienter med tørre øjne efter at have brugt OK-linser. livskvalitetsforbedring, som ville informere klinikere om at forbedre komfort og overensstemmelse med keratoplastiklinser hos unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Iført hornhindeformet spejl mere end et år og mindst otte timer hver nat
  • Nærsynethed -5,50 til -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D, eller krumning mellem 41,00 og 46,00 D, astigmatisme < -0,75D og bedst korrigeret synsstyrke ≥1,0.
  • Diagnose af tørre øjne: patienter klagede over tørre øjne, fremmedlegemefornemmelse, brændende fornemmelse, træthed, ubehag, misundelse, subjektivt symptom såsom synssvingninger; (a) OSDI-spørgeskemascore >13 point, og (b) NITBUT <10 s eller (c) vurdering af okulær overfladefarvning > 5 hornhindepletter/mere end ni konjunktivale pletter.
  • Deltagerne var i stand til at bruge øjendråber efter behov, gennemføre undersøgelser og vende tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser inden for den angivne tid til at gennemføre opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af allergisk eller autoimmun sygdom forbundet med tørre øjne hos deltagerne er ikke egnet til at bære OK linse
  • Patologiske ændringer i hornhindens rand
  • Øjenlågskantlæsioner, hornhinde, uveitis, nethinden og andre systemiske sygdomme kan påvirke øjets overflade. Eksempler omfatter alvorlige øjenoverfladesygdomme (Sjögrens syndrom, allergisk conjunctivitis, okulære papler, konjunktival gnidning, konjunktival ardannelse og kemisk skade);
  • Modtog enhver behandling med tørre øjne inden for 14 dage før starten af ​​denne undersøgelse eller fortsat brug af andre topiske øjendråber, som ville påvirke undersøgelsens resultater.
  • Har modtaget anden øjenbehandling eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DQS gruppe
Deltagere i DQS-gruppen vil blive administreret en dråbe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japan) seks gange dagligt i 4 uger
Medicin: 3% Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved OK linse-relateret tørre øjne
Andre navne:
  • Diquas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk refraktiv fejlprofil (PREP) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Specifikt for at vurdere børns synsrelateret livskvalitet, i alt 26 problem, oprindelig score for hver fra 5 point (positiv) til 1 (negativ), og derefter den oprindelige score for hver minus 1 ganget med 25, fra 100 point (livstid) kvalitet) til 0 rating (dårlig livskvalitet), den gennemsnitlige score for alle 26 PREP problem af. "Helt uenig" svarer til 5 point, når udsagnet er omvendt.
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Ændringer i den ikke-invasive initiale tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Riv meniskens højde
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Ændringer i TMH vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
det kinesisk sprogvaliderede OSDI, som er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål til evaluering af virkningerne af tørre øjne syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED, vil blive brugt. Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen af ​​tiden" og 4 angiver "hele tiden." Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som "ikke relevant (N/A)" og udelukket fra analysen. OSDI's samlede score beregnes i henhold til den proprietære formel foreslået af forfatterne til den originale OSDI. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af DED.
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Objektiv visuel kvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Brug af SCHWIND SIRIUS øjenanalysator objektiv visuel kvalitetsvurdering, herunder: total højere ordens aberrationer, sfærisk aberration, komamærker, kløver og RMS værdier osv.
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Conjunctivocorneal farvningsgrad
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
Ved at bruge fluorescein-natrium-opløsning eller fluorescein-natrium-testpapir til at komme i kontakt med den nedre øjenlågsmargin, viste hornhinde- og konjunktivale epiteldefekter under det koboltblå lys fra spaltelampemikroskopet forskellig morfologi, såsom grønne pletter, erosion, lameldefekter, sår og så videre. Følgende kategorier: i henhold til sværhedsgraden af ​​symptomerne kan være milde, spaltelampe mikroskop kontrollere ingen tydelige tegn på øjenoverfladebeskadigelse (hornhinden fluorescein farvningspunkt < 5); Moderat: omfanget af hornhindeskader under spaltelampemikroskopet oversteg ikke 2 kvadranter, og (eller) antallet af hornhindefluoresceinfarvningspletter var >5 og <30. Alvorlig: omfanget af hornhindeskader var 2 kvadranter eller mere, og (eller) de fluorescerende pletter af hornhinden var mere end 30. De fluoresceinfarvningspletter i hornhinden smeltede sammen til tykke pletter, plader eller med filamenter.
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DQS2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger