Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrovlnné ablace v kombinaci s imunoterapií ± antiangiogenní léky v léčbě solidních nádorů

1. srpna 2024 aktualizováno: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

Průzkumná klinická studie mikrovlnné ablace v kombinaci s imunoterapií ± antiangiogenní léky v léčbě pokročilých nádorů druhé linie a solidních nádorů

Jedná se o multicentrickou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace kombinované s imunoterapií ± antiangiogenními léky při léčbě pokročilých solidních nádorů druhé linie a vyšších.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje nábor 60 pacientů s pokročilými solidními tumory druhé linie a výše pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace kombinované s imunoterapií ± antiangiogenními léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyang Liu
  • Telefonní číslo: +86 451 5519 7857
  • E-mail: redrumff@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky potvrzeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo hepatocelulárním karcinomem;
  2. Dříve dostávali systémovou léčbu;
  3. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
  4. Věk: 18-75 let, muž nebo žena;
  5. ECOG PS: 0-2 body;
  6. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a) Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, trombocyty ≥90×109/l, hemoglobin ≥90g/dl; b) Bilirubin ≤ 3krát ULN (mohou být zahrnuti pacienti drénovaní retrográdní technikou); ALT a AST ≤ 5krát ULN, albumin > 35 g/ml, protrombinový čas prodloužený < 6 sekund; c) Kreatinin <120 μmol/L nebo clearance kreatininu MDRD >60 ml/min;
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test (βHCG) a ženy ve fertilním věku a muži (s pohlavním stykem se ženami v plodném věku) musí souhlasit s nepřetržitým používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. poslední léčebná dávka;
  8. Pacient se dobrovolně připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli v minulosti nebo současně v průběhu 5 let jiné zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře atd.
  2. Pacienti se závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit;
  3. Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní hypertenzí;
  4. Pacienti s infekčním a radioaktivním zánětem v okolí léze a kožní infekcí v místě vpichu, která není dobře kontrolována;
  5. Systémová infekce, vysoká horečka >38,5 ℃;
  6. Těžká anémie, dehydratace a závažná porucha nutričního metabolismu, kterou nelze v krátké době upravit nebo zlepšit;
  7. Špatně kontrolovaný maligní pleurální výpotek;
  8. nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy nebo v anamnéze obtížně kontrolovatelná duševní nemoc nebo těžké intelektuální nebo kognitivní poruchy;
  9. Mohou být vybráni jedinci s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními chorobami, hypotyreózou, která vyžaduje pouze hormonální substituční terapii, a kožními chorobami, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie);
  10. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelné arytmie, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka;
  11. Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol studie nebo nemohou spolupracovat při sledování;
  12. Anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog;
  13. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV 1/2 protilátka) pozitivní;
  14. Ti, které vědci považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrovlnná ablace kombinovaná s imunoterapií a antiangiogenními léky
mikrovlnná ablace kombinovaná s adebrelimabem a apatinibem
mikrovlnná ablace
Q3W,IV
Ostatní jména:
  • SHR-1316
QoD
Experimentální: mikrovlnná ablace kombinovaná s imunoterapií
mikrovlnná ablace kombinovaná s adebrelimabem
mikrovlnná ablace
Q3W,IV
Ostatní jména:
  • SHR-1316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Určeno pomocí kritérií RECIST V1.1, definovaných jako nejlepší celková odezva (CR nebo PR)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění stanovená podle kritérií RECIST V1.1.
až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění
až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců
míra výskytu AE
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CCAE
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat mechanismy imunitní rezistence
Časové okno: až 36 měsíců
prozkoumat mechanismy imunitní rezistence
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1316-HLJ-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .