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Uno studio sull'ablazione a microonde combinata con l'immunoterapia ± farmaci antiangiogenici nel trattamento dei tumori solidi

1 agosto 2024 aggiornato da: LiuMingyang, Beidahuang Industry Group General Hospital

Uno studio clinico esplorativo sull'ablazione a microonde combinata con l'immunoterapia ± farmaci antiangiogenici nel trattamento dei tumori avanzati di seconda linea e superiori

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con microonde combinata con immunoterapia ± farmaci anti-angiogenici nel trattamento di tumori avanzati di seconda linea e soprattutto solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di reclutare 60 pazienti con tumori solidi di seconda linea avanzati e superiori, osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con microonde combinata con immunoterapia ± farmaci anti-angiogenici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyang Liu
  • Numero di telefono: +86 451 5519 7857
  • Email: redrumff@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato clinicamente confermato o carcinoma epatocellulare;
  2. Trattamento sistemico ricevuto in precedenza;
  3. Periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
  4. Età: 18-75 anni, maschio o femmina;
  5. PS ECOG: 0-2 punti;
  6. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 90×109/L, emoglobina ≥ 90 g/dL; b) Bilirubina ≤3 volte ULN (possono essere inclusi i pazienti drenati con tecnica retrograda); ALT e AST ≤5 volte ULN, albumina>35 g/ml, tempo di protrombina prolungato <6 secondi; c) Creatinina <120 μmol/L o clearance della creatinina MDRD >60 mL/min;
  7. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza (βHCG) prima di iniziare il trattamento, mentre le donne in età fertile e gli uomini (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci ininterrottamente durante il trattamento e per 6 mesi dopo la ultima dose di trattamento;
  8. Il paziente ha aderito volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente entro 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito, il carcinoma cervicale in situ, il cancro della vescica superficiale o non invasivo, ecc.
  2. Pazienti con grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non possono essere corrette a breve termine;
  3. Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione polmonare;
  4. Pazienti con infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione e infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata;
  5. Infezione sistemica, febbre alta >38,5 ℃;
  6. Anemia grave, disidratazione e grave disturbo del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati in un breve periodo di tempo;
  7. Versamento pleurico maligno scarsamente controllato;
  8. Metastasi cerebrali incontrollate e sintomatiche o storia di malattia mentale difficile da controllare o grave deterioramento intellettuale o cognitivo;
  9. Possono essere selezionati soggetti con malattie autoimmuni attive, accertate o sospette, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva e malattie cutanee che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia);
  10. Insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili, infarto miocardico entro 6 mesi, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio;
  11. Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o che non possono collaborare al follow-up;
  12. Storia di abuso di farmaci psicotropi, alcolismo o abuso di droghe;
  13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV 1/2) positivo;
  14. Coloro che sono considerati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione con microonde combinata con immunoterapia e farmaci antiangiogenici
ablazione con microonde combinata con adebrelimab e apatinib
ablazione a microonde
Q3W,IV
Altri nomi:
  • SHR-1316
QoD
Sperimentale: ablazione con microonde combinata con immunoterapia
ablazione con microonde combinata con adebrelimab
ablazione a microonde
Q3W,IV
Altri nomi:
  • SHR-1316

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Determinato utilizzando i criteri RECIST V1.1, definiti come migliore risposta complessiva (CR o PR)
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia è stato determinato utilizzando i criteri RECIST V1.1.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi della progressione della malattia
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi
tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo l'NCI CCAE
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esplorare i meccanismi di resistenza immunitaria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
per esplorare i meccanismi di resistenza immunitaria
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1316-HLJ-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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