Uno studio sull'ablazione a microonde combinata con l'immunoterapia ± farmaci antiangiogenici nel trattamento dei tumori solidi
Uno studio clinico esplorativo sull'ablazione a microonde combinata con l'immunoterapia ± farmaci antiangiogenici nel trattamento dei tumori avanzati di seconda linea e superiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mingyang Liu
- Numero di telefono: +86 451 5519 7857
- Email: redrumff@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato clinicamente confermato o carcinoma epatocellulare;
- Trattamento sistemico ricevuto in precedenza;
- Periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
- Età: 18-75 anni, maschio o femmina;
- PS ECOG: 0-2 punti;
- La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 90×109/L, emoglobina ≥ 90 g/dL; b) Bilirubina ≤3 volte ULN (possono essere inclusi i pazienti drenati con tecnica retrograda); ALT e AST ≤5 volte ULN, albumina>35 g/ml, tempo di protrombina prolungato <6 secondi; c) Creatinina <120 μmol/L o clearance della creatinina MDRD >60 mL/min;
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza (βHCG) prima di iniziare il trattamento, mentre le donne in età fertile e gli uomini (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci ininterrottamente durante il trattamento e per 6 mesi dopo la ultima dose di trattamento;
- Il paziente ha aderito volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente entro 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito, il carcinoma cervicale in situ, il cancro della vescica superficiale o non invasivo, ecc.
- Pazienti con grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non possono essere corrette a breve termine;
- Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione polmonare;
- Pazienti con infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione e infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata;
- Infezione sistemica, febbre alta >38,5 ℃;
- Anemia grave, disidratazione e grave disturbo del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati in un breve periodo di tempo;
- Versamento pleurico maligno scarsamente controllato;
- Metastasi cerebrali incontrollate e sintomatiche o storia di malattia mentale difficile da controllare o grave deterioramento intellettuale o cognitivo;
- Possono essere selezionati soggetti con malattie autoimmuni attive, accertate o sospette, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva e malattie cutanee che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia);
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili, infarto miocardico entro 6 mesi, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio;
- Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o che non possono collaborare al follow-up;
- Storia di abuso di farmaci psicotropi, alcolismo o abuso di droghe;
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV 1/2) positivo;
- Coloro che sono considerati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ablazione con microonde combinata con immunoterapia e farmaci antiangiogenici
ablazione con microonde combinata con adebrelimab e apatinib
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ablazione a microonde
Q3W,IV
Altri nomi:
QoD
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Sperimentale: ablazione con microonde combinata con immunoterapia
ablazione con microonde combinata con adebrelimab
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ablazione a microonde
Q3W,IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Determinato utilizzando i criteri RECIST V1.1, definiti come migliore risposta complessiva (CR o PR)
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tasso di controllo della malattia è stato determinato utilizzando i criteri RECIST V1.1.
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi della progressione della malattia
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fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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fino a 36 mesi
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tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo l'NCI CCAE
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fino a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esplorare i meccanismi di resistenza immunitaria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
per esplorare i meccanismi di resistenza immunitaria
|
fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1316-HLJ-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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