En undersøgelse af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af faste tumorer
En eksplorativ klinisk undersøgelse af mikrobølgeablation kombineret med immunterapi ± anti-angiogene lægemidler til behandling af avancerede andenlinje og over solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mingyang Liu
- Telefonnummer: +86 451 5519 7857
- E-mail: redrumff@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer eller hepatocellulært karcinom;
- Tidligere modtaget systemisk behandling;
- Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
- Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG PS: 0-2 point;
- Funktionen af vigtige organer opfylder følgende krav: a) Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤3 gange ULN (patienter drænet ved retrograd teknik kan inkluderes); ALAT og ASAT ≤5 gange ULN, albumin>35g/ml, protrombintid forlænget <6 sekunder; c) Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance >60 mL/min;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektive præventionsmidler uafbrudt under behandlingen og i 6 måneder efter sidste behandlingsdosis;
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere eller samtidig har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år, dog undtaget helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, overfladisk eller non-invasiv blærekræft mv.
- Patienter med svær blødningstendens og koagulationsdysfunktion, som ikke kan korrigeres på kort sigt;
- Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal hypertension;
- Patienter med infektiøs og radioaktiv betændelse omkring læsionen og hudinfektion på stikstedet, som ikke er godt kontrolleret;
- Systemisk infektion, høj feber >38,5 ℃;
- Alvorlig anæmi, dehydrering og alvorlig ernæringsmæssig metabolismeforstyrrelse, der ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid;
- Dårligt kontrolleret malign pleural effusion;
- Ukontrolleret, symptomatisk hjernemetastaser eller en historie med svær at kontrollere psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv svækkelse;
- Individer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan vælges;
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbare arytmier, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde om opfølgning;
- Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Human immundefektvirus (HIV, HIV 1/2 antistof) positiv;
- Dem, som af forskerne anses for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrobølgeablation kombineret med immunterapi og anti-angiogene lægemidler
mikrobølgeablation kombineret med adebrelimab og apatinib
|
mikrobølgeablation
Q3W,IV
Andre navne:
QoD
|
|
Eksperimentel: mikrobølgeablation kombineret med immunterapi
mikrobølgeablation kombineret med adebrelimab
|
mikrobølgeablation
Q3W,IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bestemt ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR)
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Disease Control Rate bestemt ved hjælp af RECIST V1.1 kriterier.
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression
|
op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
op til 36 måneder
|
|
forekomst af AE
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CCAE
|
op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforske immunresistensmekanismer
Tidsramme: op til 36 måneder
|
at udforske immunresistensmekanismer
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1316-HLJ-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .