Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost venetoclaxu, cytarabinu a metforminu (VenCM) pro akutní myeloidní leukémii s relapsem refrakterní a indukcí nezpůsobilou (VenCM)

31. července 2024 aktualizováno: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Bezpečnost a účinnost venetoclaxu, cytarabinu a metforminu (VenCM) pro akutní myeloidní leukémii s relapsem refrakterní a nezpůsobilou k indukci: Multicentrum, fáze 2, klinická studie

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení kombinace venetoklaxu, cytarabinu a metforminu u relabující-refrakterní a indukce nezpůsobilé akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny dobrovolně po informovaném souhlasu. Diagnostika AML v souladu s klasifikací WHO a stanovení nevhodnosti k indukční léčbě nebo refrakternímu či relapsu onemocnění po úvodní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belem, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Ophir Loyola
        • Kontakt:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Kontakt:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Kontakt:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brazílie
      • Joinville, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Municipal São José
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AML v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace.
  • Nezpůsobilost k indukční chemoterapii z důvodu věku (≥ 70 let) nebo u pacientů ve věku 18 až 74 let, ECOG-PS 2 nebo 3, clearance kreatininu pod 60 ml/min/1,73 m2, ejekční frakce levé komory ≤ 50 %.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Nevyžaduje doplňkový kyslík nebo substituční renální terapii.
  • Účastnice musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň jeden protokol specifikovaný způsob kontroly porodnosti počínaje 1. dnem studie po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští účastníci musí od prvního dne studie do alespoň 180 dnů po poslední dávce studovaného léku souhlasit s tím, že budou praktikovat protokolem specifikované metody antikoncepce a že se zdrží dárcovství spermií od počátečního podávání studovaného léku po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce léku. studijní lék.
  • Účastník musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB), před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo jiná aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující léčbu.
  • Anamnéza jiných malignit před vstupem do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Chronické onemocnění jater a cirhóza s Child-Pugh skóre třídy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VenCM
Venetoclax, Cytarabin, Metformin
Lék: Venetoclax
Venetoclax, PO (tableta), 200 - 400 mg, jednou denně, 10 dní na cyklus (1. cyklus), 5 dní na cyklus (2. cyklus a následující cykly).
Lék: Cytarabinová injekce
Cytarabin, subkutánní injekce, 10 - 100 mg na metr čtvereční, jednou denně, 10 dní na cyklus (1. cyklus), 5 dní na cyklus (2. cyklus a následující cykly).
Lék: Metformin
Metformin, PO (tableta), 850 mg, třikrát denně, 10 dní na cyklus (1. cyklus), 5 dní na cyklus (2. cyklus a následující cykly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení pacienta do data úmrtí podle Kaplan-Meierovy metodologie.
12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Response Rate (CCR)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisí s částečným (CRh) nebo neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) kdykoli během studie podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď byla založena na fyzikálním vyšetření, výsledcích kostní dřeně a hematologických hodnotách podle revidovaných pokynů 2022 European LeukemiaNet AML Diagnosis and Treatment Recommendations.
12 měsíců a 24 měsíců
Míra negativních měřitelných reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Procento účastníků s CR, CRh nebo CRi s negativní měřitelnou reziduální nemocí (MRD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím v souladu s doporučeními ELN, definováno jako mající méně než 10-3 reziduálních blastů na leukocyt měřený v kostní dřeni.
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Municipal São José

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VenCM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení