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Sicurezza ed efficacia di Venetoclax, citarabina e metformina (VenCM) per la leucemia mieloide acuta recidivante-refrattaria e non idonea all'induzione (VenCM)

31 luglio 2024 aggiornato da: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Sicurezza ed efficacia di Venetoclax, citarabina e metformina (VenCM) per la leucemia mieloide acuta recidivante-refrattaria e non idonea all'induzione: studio clinico multicentrico di fase 2

Studio clinico di fase 2 per valutare la combinazione di venetoclax, citarabina e metformina nella leucemia mieloide acuta recidivante-refrattaria e non ammissibile all'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno inclusi volontariamente previo consenso informato. Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo la classificazione dell'OMS e determinazione dell'ineleggibilità alla terapia di induzione o della malattia refrattaria o recidivante dopo il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belem, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ophir Loyola
        • Contatto:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Contatto:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Contatto:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brasile
      • Joinville, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Municipal São José
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMA secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Ineleggibilità alla chemioterapia di induzione a causa dell'età (≥ 70 anni) o, per i pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni, ECOG-PS 2 o 3, clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m², frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Non richiede ossigeno supplementare o terapia renale sostitutiva.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare almeno un metodo contraccettivo specificato nel protocollo a partire dal giorno 1 dello studio fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare, dal Giorno 1 dello studio fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, di praticare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo e di astenersi dalla donazione di sperma dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
  • Il partecipante deve firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) nella leucemia mieloide acuta.
  • Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV) o altra infezione virale, batterica o fungina attiva che richiede trattamento.
  • Storia di altri tumori maligni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Malattia epatica cronica e cirrosi con punteggio Child-Pugh di classe B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VenCM
Venetoclax, Citarabina, Metformina
Droga: Venetoclax
Venetoclax, PO (compressa), 200 - 400 mg, una volta al giorno, 10 giorni per ciclo (ciclo 1), 5 giorni per ciclo (ciclo 2 e cicli successivi).
Droga: Iniezione di citarabina
Citarabina, iniezione sottocutanea, 10 - 100 mg per metro quadrato, una volta al giorno, 10 giorni per ciclo (ciclo 1), 5 giorni per ciclo (ciclo 2 e cicli successivi).
Droga: Metformina
Metformina, PO (compressa), 850 mg, tre volte al giorno, 10 giorni per ciclo (ciclo 1), 5 giorni per ciclo (ciclo 2 e cicli successivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della morte, utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa composito (CCR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero parziale (CRh) o incompleto dell'emocromo (CRi) in qualsiasi momento durante lo studio valutato dallo sperimentatore. La risposta si è basata sull’esame obiettivo, sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo le linee guida riviste dalle raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento della leucemia antimicrobica europea del 2022.
12 mesi e 24 mesi
Tasso negativo di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con CR, CRh o CRi con malattia residua misurabile (MRD) negativa valutata dallo sperimentatore, in conformità con le raccomandazioni ELN, definita come avente meno di 10-³ blasti residui per leucocita misurato nel midollo osseo.
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Municipal São José

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VenCM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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