Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-kognitivní a psychosociální intervenční modul u lidí s epilepsií

31. července 2024 aktualizováno: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Testování účinnosti neurokognitivního a psychosociálního intervenčního modulu u lidí s epilepsií

Pacienti s epilepsií, zejména epilepsií rezistentní na léky, mají mnoho kognitivních a psychosociálních problémů. Existuje jen málo důkazů týkajících se účinnosti různých kognitivně-behaviorálních intervencí a modulů kognitivní rekvalifikace používaných u pacientů s epilepsií v indickém kontextu. Skutečná hodnota těchto intervencí vyžaduje další konsolidaci z hlediska jejího hodnocení a účinnosti. Dostupná literatura je prohledána a má omezení, pokud jde o použitý nástroj hodnocení, velikost vzorku, a také postrádá širší spektrum použitých psychosociálních intervencí. Vzhledem k výše uvedeným omezením plánujeme speciálně vyvinout a otestovat modul neurokognitivní a psychosociální intervence, založený na nedostatcích zjištěných v těchto doménách, které pomohou pacientům s DRE zlepšit kvalitu jejich života. Tento modul bude pokrývat nejen širší spektrum hodnotících nástrojů, ale také různé intervence. Tento modul pomůže při plánování budoucích potřeb pacientů s epilepsií nejen z hlediska medikace, ale také nás povede při výběru druhu intervencí, které se mají použít u konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánujeme speciálně vyvinout a otestovat modul neurokognitivní a psychosociální intervence na základě deficitů zjištěných v těchto doménách, které pomohou pacientům s DRE zlepšit kvalitu jejich života. Tento modul bude pokrývat nejen širší spektrum hodnotících nástrojů, ale také různé intervence.

CÍL Vyvinout a otestovat účinnost modulu neurokognitivní a psychosociální intervence u farmakorezistentní epilepsie.

Klinický vzorek: Vzorek se bude skládat z pacientů s lékově rezistentní epilepsií (DRE). Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (DRE) budou zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Předměty budou odebírány od pacientů navštěvujících kliniku refrakterní epilepsie (REC), neurologické oddělení, PGIMER, Chandigarh.

Informovaný písemný souhlas bude získán od všech účastníků studie v souladu s pravidly a předpisy Institucionální etické komise PGIMER.

Design studie: Bude se jednat o pre- a post-design. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin – nemocniční randomizovaná kontrolní studie.

Velikost vzorku: n=60 Plán sledování – U všech pacientů bude provedeno jak pre, tak i postneuropsychologické a psychosociální vyšetření.

  1. Intervenční skupina – bude mít intervenční modul mezi před a po posouzení.
  2. Kontrolní skupina – sledování pouze mezi před a po vyhodnocení. Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni za účelem hodnocení výsledků 3 až 6 měsíců od náboru (v závislosti na modulu).

Statistické odůvodnění:

  1. Bude použita popisná statistika, pokud jde o četnost, procenta, rozsah, průměry a standardní odchylky.
  2. Skupinové rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou budou provedeny pomocí t-testu.
  3. Mezi všemi klinickými a neuropsychologickými proměnnými budou provedeny korelace.
  4. Lineární postupná regresní analýza bude provedena samostatně pro klinické, neuropsychologické a psychosociální proměnné.
  5. Jiné vhodné statistiky by byly použity podle požadavků studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 - 45 let.
  2. buď pohlaví
  3. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými neurologickými poruchami
  2. jakákoli jiná zkouška při zařazení
  3. neměl by mít žádnou závažnou psychickou poruchu
  4. těhotné a kojící matky
  5. také pacienty, kteří by nedali informovaný souhlas
  6. Pacienti s mentálním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Standardní terapie s intervenčním modulem (Modul složený z cvičení kognitivní rekvalifikace a kognitivně behaviorální terapie – pero a papír) Délka – 8 týdnů Frekvence – 1x týdně 2 hodiny. Osobní provedení intervence ve skupině 5 pacientů.
Behaviorální: Modul neurokognitivní a psychosociální intervence

Modul se skládá z různých intervenčních metod, které zahrnují: I. Kognitivní rekvalifikace: Program kognitivní rehabilitace založený na peru a papíru, který je rozdělen do pěti hierarchicky odstupňovaných modulů: Pozornost, Vizuální zpracování, Paměť, Zpracování informací a Výkonné funkce.

2. Kognitivně-behaviorální intervence. Kognitivně-behaviorální intervence by byly prováděny pro plánování činností, učení o řešení problémů, techniky zvládání hněvu, modifikace negativních kognitivních poznatků, opatření pro stigma a iracionální přesvědčení o epilepsii atd.

3. Manželské/rodinné poradenství: Manželské/rodinné poradenství by se mělo provádět s cílem zajistit, aby rodina porozuměla pacientově nemoci, jeho léčbě, prognóze a výsledku. Diskutovány budou i rodinné komplikace vzniklé v důsledku nemoci. Budou probírány i individuální a osobní potřeby manžela, manželky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní terapie bez intervenčního modulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení kvality života po absolvování intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
K hodnocení kvality života byla použita kvalita života ve škále epilepsie-31. Skóre se obvykle převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deprese u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
K hodnocení deprese byla použita Beckova škála Depression Inventory. Jedná se o široce používaný self-report dotazník určený k posouzení závažnosti deprese u jednotlivců.a celkové skóre 0-13 znamená minimální depresi, 14-19 naznačuje mírnou depresi, 20-28 znamená střední depresi a skóre 29-63 znamená těžkou depresi.
2-3 roky
Hodnocení úzkosti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
K hodnocení úzkosti byla použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti. Jde o dotazník administrovaný lékařem, který se používá k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Skládá se ze 14 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
2-3 roky
Hodnocení stigmatu u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
K hodnocení stigmatu byla použita Stigma Scale of Epilepsy. Je to nástroj pro self-report určený k měření vnímaného stigmatu u jedinců s epilepsií. Boduje se součtem odpovědí na každou z jeho 24 položek, které jsou obvykle hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se může pohybovat od 24 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímání stigmatu.
2-3 roky
Hodnocení zdravotního postižení u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule je standardizovaný nástroj pro hodnocení zdraví a zdravotního postižení v různých oblastech. Zahrnuje 36 položek pokrývajících šest oblastí: poznávání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
2-3 roky
Hodnocení zlepšení pozornosti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po absolvování intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
K měření pozornosti byl použit Trail Making Test (TMT). Je to neuropsychologické hodnocení používané k měření kognitivní flexibility, rychlosti zpracování a výkonných funkcí. Skládá se ze dvou částí: Část A vyžaduje spojování očíslovaných kroužků ve vzestupném pořadí, zatímco část B zahrnuje střídání čísel a písmen. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení každé části, přičemž delší časy indikují potenciální kognitivní potíže. TMT se běžně používá k hodnocení kognitivních poruch a sledování změn v průběhu času v různých klinických a výzkumných podmínkách
2-3 roky
Hodnocení zlepšení paměti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
K hodnocení paměti byl použit Reyův test sluchového verbálního učení. Jedná se o kognitivní hodnocení určené k hodnocení verbální paměti a schopností učení. Zahrnuje předložení seznamu 15 slov účastníkovi, který je požádán, aby si je ihned po každém z pěti pokusů vybavil. Po těchto zkouškách je účastník požádán, aby si slova po prodlevě vybavil a posoudil krátkodobou i dlouhodobou paměť. Součástí testu je také rozpoznávací úloha k vyhodnocení přesnosti paměti
2-3 roky
Hodnocení zlepšení výkonného fungování u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
Wisconsin Card Sorting Test byl použit k posouzení výkonné funkce. Je to neuropsychologické hodnocení používané k hodnocení kognitivní flexibility, abstraktního myšlení a výkonných funkcí. Zahrnuje třídění karet na základě různých kategorií (barva, tvar a počet), přičemž pravidla třídění se nepředvídatelně mění. Účastníci se musí přizpůsobit novému pravidlu řazení pokaždé, když se změní bez explicitní zpětné vazby. Výkon se měří počtem správných odpovědí, chyb a vytrvalých odpovědí.
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12818/PG-20/1 Trg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení