Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul i mennesker med epilepsi

31. juli 2024 opdateret af: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Test af effektiviteten af ​​et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul hos mennesker med epilepsi

Patienter med epilepsi, især lægemiddelresistent epilepsi, har mange kognitive og psykosociale problemer. Der er lidt evidens for effektiviteten af ​​de forskellige kognitive adfærdsmæssige interventioner og kognitive genoptræningsmoduler, der anvendes til epilepsipatienter i indisk kontekst. Den reelle værdi af disse indgreb skal konsolideres yderligere med hensyn til vurdering og effektivitet. Den tilgængelige litteratur er skannet og har begrænsninger med hensyn til anvendt vurderingsværktøj, stikprøvestørrelse og mangler også et bredere spektrum af anvendte psykosociale interventioner. I lyset af ovenstående begrænsninger planlægger vi at udvikle og teste et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul, baseret på de mangler, der findes i disse domæner, og som vil hjælpe DRE-patienter med at forbedre deres livskvalitet. Dette modul vil dække ikke kun det bredere spektrum af vurderingsværktøjer, men også forskellige interventioner. Dette modul vil hjælpe med at planlægge epileptiske patienters fremtidige behov i form af ikke kun medicin, men også vejlede os i at vælge den slags interventioner, der skal bruges med en bestemt patient eller gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udvikle og teste et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul, baseret på de mangler, der findes i disse domæner, og som vil hjælpe DRE-patienter med at forbedre deres livskvalitet. Dette modul vil dække ikke kun det bredere spektrum af vurderingsværktøjer, men også forskellige interventioner.

MÅL At udvikle og teste effektiviteten af ​​neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul i lægemiddelresistent epilepsi.

Klinisk prøve: Prøven vil bestå af patienter med lægemiddelresistent epilepsi (DRE). Patienter med lægemiddelresistent epilepsi (DRE) vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Emnerne vil blive taget fra de patienter, der går på Refraktær epilepsiklinik (REC), Neurologisk afdeling, PGIMER, Chandigarh.

Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle undersøgelsens deltagere i henhold til reglerne og forskrifterne fra PGIMER's institutionelle etiske udvalg.

Studiedesign: Det vil være et pre- og post-design. Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper - et hospitalsbaseret randomiseret kontrolstudie.

Prøvestørrelse: n=60 Opfølgningsplan - Både præ- og postneuropsykologiske og psykosociale vurderinger vil blive udført for alle patienter.

  1. Interventionsgruppe - vil have et interventionsmodul mellem før- og eftervurdering.
  2. Kontrolgruppe - kun opfølgning mellem før- og eftervurdering. Alle de randomiserede patienter vil blive fulgt op til resultatvurdering 3 til 6 måneder efter rekrutteringen (afhængig af modul).

Statistisk begrundelse:

  1. Beskrivende statistik vil blive brugt med hensyn til frekvens, procenter, interval, middelværdier og standardafvigelser.
  2. Gruppeforskelle mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive udført ved hjælp af en t-test.
  3. Korrelationer vil blive udført mellem alle de kliniske og neuropsykologiske variabler.
  4. Lineær trinvis regressionsanalyse vil blive udført for kliniske, neuropsykologiske og psykosociale variabler separat.
  5. Andre relevante statistikker vil blive brugt i henhold til undersøgelsens krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 - 45 år.
  2. begge køn
  3. Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre neurologiske lidelser
  2. ethvert andet forsøg ved inklusion
  3. bør ikke have nogen større psykiatrisk lidelse
  4. gravide og ammende mødre
  5. også patienter, der ikke ville give informeret samtykke
  6. Patienter med udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standardterapi med interventionsmodul (Modul bestående af kognitiv genoptræningsøvelse og kognitiv adfærdsterapi - pen- og papirbaseret) Varighed - 8 uger Hyppighed - en gang om ugen i 2 timer. Personlig levering af intervention i en gruppe på 5 patienter.
Adfærdsmæssigt: Neurokognitiv og psykosocial interventionsmodul

Modulet bestod af forskellige interventionsmetoder, der omfatter- I. Kognitiv genoptræning: Pen-og-papir-baseret kognitiv rehabiliteringsprogram, der er opdelt i fem hierarkisk gradueret moduler: Attention, Visual Processing, Memory, Information Processing og Executive Functions.

2.Kognitiv-adfærdsmæssige interventioner. Kognitive adfærdsmæssige interventioner vil blive udført for aktivitetsplanlægning, problemløsningslære, vredeshåndteringsteknikker, modifikationer af negative kognitioner, stigmatiseringsforanstaltninger og irrationelle overbevisninger om epilepsi osv.

3. Ægteskabs-/familierådgivning: Ægteskabs-/familierådgivning vil blive udført for at sikre familiens forståelse af patientens sygdom, hans/hendes behandling, prognose og resultat. Familiekomplikationer, der opstår på grund af sygdom, vil også blive diskuteret. Individuelle og personlige behov for manden, en kone vil også blive diskuteret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardterapi uden interventionsmodul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbedring af livskvalitet efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Livskvalitet i epilepsi-31 skala blev brugt til at vurdere livskvalitet. Scorerne omdannes normalt til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af depression hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Beck Depression Inventory-skalaen blev brugt til at vurdere depression. Det er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos individer.a total score på 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 afspejler moderat depression, og en score på 29-63 betyder svær depression.
2-3 år
Evaluering af angst hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Hamilton Anxiety Rating Scale blev brugt til at vurdere angst. Det er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den består af 14 genstande, hver bedømt på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større angst.
2-3 år
Evaluering af stigma hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Stigma-skalaen for epilepsi blev brugt til at vurdere stigma. Det er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle opfattet stigma blandt personer med epilepsi. Den scores ved at summere svarene på hver af dens 24 punkter, som typisk vurderes på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Den samlede score kan variere fra 24 til 96, hvor højere score indikerer en større opfattelse af stigma.
2-3 år
Evaluering af handicap hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule er et standardiseret instrument til vurdering af sundhed og handicap på tværs af forskellige domæner. Det omfatter 36 emner, der dækker seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter og deltagelse. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad), og den samlede score spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer større handicap.
2-3 år
Evaluering af forbedring af opmærksomhed blandt patienter med lægemiddelresistent epilepsi efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Trail Making Test (TMT) blev brugt til at måle opmærksomhed. Det er en neuropsykologisk vurdering, der bruges til at måle kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Den består af to dele: Del A kræver, at nummererede cirkler forbindes i stigende rækkefølge, mens del B involverer vekslende mellem tal og bogstaver. Den tid, det tager at fuldføre hver del, registreres, med længere tid, der indikerer potentielle kognitive vanskeligheder. TMT bruges almindeligvis til at evaluere kognitive svækkelser og spore ændringer over tid i forskellige kliniske og forskningsmæssige rammer
2-3 år
Evaluering af forbedring af hukommelsen blandt patienter med lægemiddelresistent epilepsi efter at have modtaget et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Reys Auditive Verbal Learning Test blev brugt til at vurdere hukommelsen. Det er en kognitiv vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse og indlæringsevner. Det går ud på at præsentere en liste med 15 ord for deltageren, som bliver bedt om at genkalde dem umiddelbart efter hver af fem forsøg. Efter disse forsøg bliver deltageren bedt om at genkalde ordene efter en forsinkelse og vurdere både korttids- og langtidshukommelsen. Testen inkluderer også en genkendelsesopgave til at evaluere hukommelsens nøjagtighed
2-3 år
Evaluering af forbedring af eksekutiv funktion blandt patienter med lægemiddelresistent epilepsi efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Wisconsin Card Sorting Test blev brugt til at vurdere den udøvende funktion. Det er en neuropsykologisk vurdering, der bruges til at evaluere kognitiv fleksibilitet, abstrakt tænkning og eksekutiv funktion. Det involverer sortering af kort baseret på forskellige kategorier (farve, form og antal), hvor sorteringsreglerne ændrer sig uforudsigeligt. Deltagerne skal tilpasse sig den nye sorteringsregel, hver gang den ændres uden eksplicit feedback. Ydeevne måles ved antallet af korrekte svar, fejl og perseverative svar.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12818/PG-20/1 Trg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger