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Un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale nelle persone con epilessia

31 luglio 2024 aggiornato da: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Testare l'efficacia di un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale nelle persone con epilessia

I pazienti affetti da epilessia, in particolare da epilessia resistente ai farmaci, presentano numerosi problemi cognitivi e psicosociali. Esistono poche prove relative all’efficacia dei vari interventi cognitivo-comportamentali e dei moduli di riqualificazione cognitiva utilizzati nei pazienti epilettici nel contesto indiano. Il valore reale di questi interventi necessita di ulteriore consolidamento in termini di valutazione ed efficacia. La letteratura disponibile è analizzata e presenta limitazioni in termini di strumento di valutazione utilizzato, dimensione del campione e manca anche uno spettro più ampio di interventi psicosociali utilizzati. Alla luce delle limitazioni di cui sopra, intendiamo sviluppare e testare appositamente un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale, basato sui deficit riscontrati in questi ambiti, che aiuterà i pazienti DRE a migliorare la loro qualità di vita. Questo modulo coprirà non solo lo spettro più ampio di strumenti di valutazione ma anche una varietà di interventi. Questo modulo aiuterà a pianificare le esigenze future dei pazienti epilettici non solo in termini di farmaci, ma ci guiderà anche nella scelta del tipo di interventi da utilizzare con un particolare paziente o gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di sviluppare e testare appositamente un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale, basato sui deficit riscontrati in questi ambiti, che aiuterà i pazienti DRE a migliorare la loro qualità di vita. Questo modulo coprirà non solo lo spettro più ampio di strumenti di valutazione ma anche una varietà di interventi.

SCOPO Sviluppare e testare l'efficacia del modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale nell'epilessia farmacoresistente.

Campione clinico: il campione sarà composto da pazienti con epilessia resistente ai farmaci (DRE). I pazienti con epilessia resistente ai farmaci (DRE) saranno inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti verranno prelevati dai pazienti frequentanti la Clinica per l'epilessia refrattaria (REC), Dipartimento di Neurologia, PGIMER, Chandigarh.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio secondo le norme e i regolamenti del Comitato Etico Istituzionale di PGIMER.

Progettazione dello studio: sarà una fase pre e post-progettazione. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo: uno studio di prova di controllo randomizzato basato su ospedale.

Dimensione del campione: n = 60 Programma di follow-up: per tutti i pazienti verranno eseguite valutazioni pre e post-neuropsicologiche e psicosociali.

  1. Gruppo di intervento - avrà un modulo di intervento tra pre e post valutazione.
  2. Gruppo di controllo: follow-up solo tra pre e post valutazione. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti per la valutazione dei risultati da 3 a 6 mesi dal reclutamento (a seconda del modulo).

Giustificazione statistica:

  1. La statistica descrittiva verrà utilizzata in termini di frequenza, percentuali, intervallo, medie e deviazioni standard.
  2. Le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo verranno effettuate utilizzando un t-test.
  3. Verranno effettuate correlazioni tra tutte le variabili cliniche e neuropsicologiche.
  4. L'analisi di regressione lineare graduale sarà effettuata separatamente per variabili cliniche, neuropsicologiche e psicosociali.
  5. Verranno utilizzate altre statistiche appropriate in base ai requisiti dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. entrambi i sessi
  3. Volontà di partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri disturbi neurologici
  2. qualsiasi altra prova al momento dell'inclusione
  3. non dovrebbe avere alcun disturbo psichiatrico grave
  4. madri in gravidanza e in allattamento
  5. inoltre, pazienti che non avrebbero fornito il consenso informato
  6. Pazienti con disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia standard con modulo di intervento (modulo composto da esercizi di riqualificazione cognitiva e terapia cognitivo comportamentale basata su carta e penna) Durata - 8 settimane Frequenza - una volta alla settimana per 2 ore. Consegna di persona dell'intervento in un gruppo di 5 pazienti.
Comportamentale: Modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale

Il modulo comprende vari metodi di intervento che includono: I. Riqualificazione cognitiva: programma di riabilitazione cognitiva basato su carta e penna suddiviso in cinque moduli classificati gerarchicamente: attenzione, elaborazione visiva, memoria, elaborazione delle informazioni e funzioni esecutive.

2.Interventi cognitivo-comportamentali. Verrebbero effettuati interventi cognitivo-comportamentali per la pianificazione delle attività, insegnamenti per la risoluzione dei problemi, tecniche di gestione della rabbia, modificazioni delle cognizioni negative, misure per affrontare lo stigma e credenze irrazionali sull'epilessia, ecc.

3. Consulenza coniugale/familiare: la consulenza coniugale/familiare verrebbe effettuata per garantire che la famiglia comprenda la malattia del paziente, il suo trattamento, la prognosi e l'esito. Verranno discusse anche le complicazioni familiari derivanti da malattie. Verranno discusse anche le esigenze individuali e personali del marito e della moglie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia standard senza modulo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento della qualità della vita dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
La scala Quality of life in epilepsy-31 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. I punteggi vengono solitamente trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
23 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Per valutare la depressione è stata utilizzata la scala Beck Depression Inventory. È un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità della depressione negli individui.a un punteggio totale di 0-13 indica una depressione minima, 14-19 suggerisce una depressione lieve, 20-28 riflette una depressione moderata e un punteggio di 29-63 indica una depressione grave.
23 anni
Valutazione dell'ansia nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Per valutare l’ansia è stata utilizzata la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton. Si tratta di un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Si compone di 14 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
23 anni
Valutazione dello stigma nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Per valutare lo stigma è stata utilizzata la Stigma Scale of Epilepsy. È uno strumento di autovalutazione progettato per misurare lo stigma percepito tra gli individui con epilessia. Viene valutato sommando le risposte a ciascuno dei suoi 24 elementi, che sono generalmente valutati su una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale può variare da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stigma.
23 anni
Valutazione della disabilità in pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Il Disability Assessment Schedule dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento standardizzato per valutare la salute e la disabilità in vari ambiti. Comprende 36 item che coprono sei ambiti: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione. Ciascun elemento è valutato su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema) e il punteggio totale varia da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
23 anni
Valutazione del miglioramento dell'attenzione tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Per misurare l’attenzione è stato utilizzato il Trail Making Test (TMT). È una valutazione neuropsicologica utilizzata per misurare la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Si compone di due parti: la parte A richiede il collegamento di cerchi numerati in ordine crescente, mentre la parte B prevede l'alternanza di numeri e lettere. Viene registrato il tempo impiegato per completare ciascuna parte, con tempi più lunghi che indicano potenziali difficoltà cognitive. Il TMT è comunemente utilizzato per valutare i deficit cognitivi e monitorare i cambiamenti nel tempo in vari contesti clinici e di ricerca
23 anni
Valutazione del miglioramento della memoria tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Il test di apprendimento verbale uditivo di Rey è stato utilizzato per valutare la memoria. È una valutazione cognitiva progettata per valutare la memoria verbale e le capacità di apprendimento. Si tratta di presentare un elenco di 15 parole al partecipante, a cui viene chiesto di ricordarle immediatamente dopo ciascuna delle cinque prove. Dopo queste prove, al partecipante viene chiesto di ricordare le parole dopo un ritardo, valutando sia la memoria a breve che quella a lungo termine. Il test include anche un compito di riconoscimento per valutare l'accuratezza della memoria
23 anni
Valutazione del miglioramento delle funzioni esecutive tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
Il Wisconsin Card Sorting Test è stato utilizzato per valutare la funzione esecutiva. È una valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la flessibilità cognitiva, il pensiero astratto e la funzione esecutiva. Implica l'ordinamento delle carte in base a diverse categorie (colore, forma e numero), con le regole di ordinamento che cambiano in modo imprevedibile. I partecipanti devono adattarsi alla nuova regola di ordinamento ogni volta che cambia senza feedback esplicito. La performance viene misurata dal numero di risposte corrette, errori e risposte perseveranti.
23 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12818/PG-20/1 Trg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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