Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní flóra a imunita u pacientů s monoklonální gamapatií

10. září 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Korelační analýza střevní flóry a imunitní funkce u pacientů s koinfekcí monoklonální imunoglobulinémie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vlastnosti střevní mikroflóry a stav imunitních funkcí u pacientů s monoklonální gamapatií komplikovanou infekcí a analyzovat korelaci mezi těmito dvěma.200 byli zahrnuti pacienti s diagnózou monoklonální gamapatie pomocí MALDI-TOF MS, z nichž 100 mělo souběžné infekce a 100 nikoli. Bylo také zařazeno dalších 100 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Porovnáním složení střevní mikroflóry a markerů imunitních funkcí (jako jsou profily imunitních buněk periferní krve a hladiny cytokinů) mezi skupinami pacientů a kontrolní skupinou studie bude hodnotit dysbiózu střevní mikrobioty a abnormální imunitní stav u pacientů s monoklonální gamapatií komplikovanou infekcí. Cílem je prozkoumat korelaci mezi změnami střevního mikrobiomu a imunitní dysfunkcí, aby bylo možné poskytnout základ pro další zkoumání základních mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Střevo je největším imunitním orgánem v lidském těle, hraje klíčovou roli při regulaci zdraví hostitele, udržování metabolické a imunitní homeostázy a prevenci invaze patogenů. Střevní mikroflóra se může přímo podílet na imunitní regulaci hostitele, podporovat rozvoj imunitního systému a udržovat normální imunitní funkce. Mezitím má imunitní systém také regulační a omezující účinek na střevní mikroflóru. S věkem se struktura střevní mikroflóry a funkce imunitního systému neustále mění a přizpůsobují se potřebám těla. Tato dynamická interakce střevní mikroflóry a imunitního systému hraje klíčovou roli při udržování metabolické homeostázy a imunitní rovnováhy v těle. Mnohočetný myelom (MM) je hematologická malignita charakterizovaná klonální proliferací maligních plazmatických buněk v kostní dřeni, běžně se vyskytující ve středním - staré a starší osoby. Pacienti s MM mají obecně vyšší riziko infekce, zvláště po intenzivní chemoterapii nebo transplantaci krvetvorných buněk. Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) je asymptomatický stav a mnohočetný myelom často progreduje z monoklonální gamapatie. Ačkoli většina pacientů s MGUS neprogreduje do maligního onemocnění po celý život, pacienti s MGUS mají vyšší riziko infekce. Dysbióza střevního mikrobiomu se může podílet na regulaci imunitních funkcí, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím u pacientů s MGUS. Tato studie si klade za cíl použít přístup retrospektivní kohortové studie k systematické analýze charakteristik střevní mikroflóry u pacientů s MGUS se souběžnými infekcemi a prozkoumat její korelace s imunitními indikátory. Hloubková analýza těchto klíčových faktorů pomůže dále objasnit patogenezi MGUS komplikovaného infekcí a poskytne nové důkazy a poznatky pro klinickou prevenci a léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongwei Zhou, Professor

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Telefonní číslo: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti ve věku 45 let a starší, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Monoklonální gamapatie negativní, jak bylo stanoveno screeningem MALDI-TOF MS.
  2. Žádné příznaky infekce a normální hladiny zánětlivých markerů (hs-CRP z plné krve, sérový IL-6, PCT).
  3. Dostupnost dostatečného množství zbývajících vzorků plné krve, plazmy a stolice, jakož i relevantní informace o případu.

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:

  1. Předchozí anamnéza střevních nádorů, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev.
  2. Během posledního měsíce podstoupil antibiotickou léčbu.
  3. Závažná systémová onemocnění, včetně maligních nádorů. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost selhání vzorku (např. těžká hemolýza, lipémie nebo žloutenka).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45 let a starší; a
  2. Pacienti, kteří byli při screeningu MALDI-TOF MS negativní na monoklonální gamaglobulin;
  3. Žádné příznaky infekce a normální indikátory infekce (hs-CRP v plné krvi, sérový IL-6, PCT);
  4. K dispozici je dostatek zbývajících vzorků plné krve, plazmy a stolice a mohou být poskytnuty příslušné informace o případu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s předchozí anamnézou střevního nádoru, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev nebo potvrzené v nemocnici; a
  2. Pacienti léčení antibiotiky v posledním měsíci
  3. Závažná systémová onemocnění včetně maligních nádorů; a
  4. Nedostatečný zbývající objem vzorku nebo přítomnost selhání vzorku, jako je těžká hemolýza, lipémie nebo žloutenka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s monoklonální gamapatií bez souběžné infekce

(I) Kritéria zařazení:

  1. Věk 45 let nebo starší;
  2. Pacienti byli pozitivně testováni na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS;
  3. Žádné příznaky infekce, s normálními indikátory infekce (hs-CRP v plné krvi, sérový IL-6, PCT);
  4. Je možné poskytnout adekvátní zbývající vzorky plné krve, plazmy a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace;
  2. za poslední měsíc byla léčena antibiotiky;
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.
Pacienti s monoklonální gamapatií se souběžnou infekcí

(I) Kritéria zařazení:

  1. Věk 45 let nebo starší;
  2. Pacienti byli pozitivně testováni na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS;
  3. Přítomnost příznaků infekce s abnormálními indikátory infekce (hs-CRP v plné krvi, sérový IL-6, PCT);
  4. Je možné poskytnout adekvátní zbývající vzorky plné krve, plazmy a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace;
  2. za poslední měsíc byla léčena antibiotiky;
  3. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.
Zdravá kontrolní skupina

(I) Kritéria zařazení:

  1. Věk 45 let nebo starší;
  2. Pacienti negativní na monoklonální protein pomocí MALDI-TOF MS;
  3. Žádné příznaky infekce, s normálními indikátory infekce (hs-CRP v plné krvi, sérový IL-6, PCT);
  4. Je možné poskytnout adekvátní zbývající vzorky plné krve, plazmy a stolice a relevantní údaje o případu.

(II) Kritéria vyloučení:

  1. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo diagnostikované během hospitalizace;
  2. za poslední měsíc byla léčena antibiotiky;
  3. Závažná systémová onemocnění včetně maligních nádorů;
  4. Nedostatečný objem vzorku nebo přítomnost těžké hemolýzy, lipémie, žloutenky nebo jiných nekvalifikovaných stavů vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce M-proteinu
Časové okno: 24 měsíců
Vzorky plazmy od všech pacientů budou podrobeny screeningu a kvalitativně analyzovány na M proteiny pomocí MALDI-TOF MS za účelem stanovení přítomnosti pacientů s monoklonální gamaglobulinémií.
24 měsíců
mikrobiom
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit hodnotu mikrobiomu při predikci prognózy pacientů s monoklonální gamapatií a při diagnostice komorbidit. Analyzovat mikrobiální složení vzorků stolice pacientů pomocí sekvenování genu 16S rRNA a metagenomiky.
24 měsíců
imunologické funkce
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit počet a funkci imunitních buněk periferní krve (T-buňky, B-buňky, NK-buňky atd.) u pacientů s monoklonální gamaglobulinémií. Dále zkoumat potenciální terapeutickou hodnotu střevní mikroekologické modulace při zlepšování imunitního stavu pacientů s MGUS.
24 měsíců
metabonomie
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit změny plazmatické metabolomiky u pacientů s monoklonální gamaglobulinémií. Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny a lipidové mediátory.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhujiangMGUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení