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Darmflora und Immunität bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie

10. September 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Korrelationsanalyse der Darmflora und der Immunfunktion bei Patienten mit monoklonaler Immunglobulinämie-Koinfektion

Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale der Darmmikrobiota und des Immunfunktionsstatus bei Patienten mit durch eine Infektion komplizierter monoklonaler Gammopathie zu untersuchen und die Korrelation zwischen beiden zu analysieren.200 Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen durch MALDI-TOF-MS eine monoklonale Gammopathie diagnostiziert wurde, von denen 100 gleichzeitige Infektionen hatten und 100 nicht. Zusätzlich wurden 100 gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter und Geschlecht, eingeschlossen. Durch den Vergleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Immunfunktionsmarker (z. B. Immunzellprofile im peripheren Blut und Zytokinspiegel) zwischen den Patientengruppen und der Kontrollgruppe wurde die Die Studie wird die Dysbiose der Darmmikrobiota und den abnormalen Immunstatus bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie, die durch eine Infektion kompliziert wird, untersuchen. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Darmmikrobioms und Immunschwäche zu untersuchen, um eine Grundlage für die weitere Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Darm ist das größte Immunorgan im menschlichen Körper und spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Gesundheit des Wirts, der Aufrechterhaltung der Stoffwechsel- und Immunhomöostase und der Verhinderung der Invasion von Krankheitserregern. Die Darmmikrobiota kann direkt an der Immunregulation des Wirts beteiligt sein, die Entwicklung des Immunsystems fördern und eine normale Immunfunktion aufrechterhalten. Mittlerweile hat das Immunsystem auch eine regulierende und einschränkende Wirkung auf die Darmmikrobiota. Mit zunehmendem Alter unterliegen die Struktur der Darmmikrobiota und die Funktion des Immunsystems ständigen Veränderungen und Anpassungen, um sich an die Bedürfnisse des Körpers anzupassen. Diese dynamische Interaktion zwischen Darmmikrobiota und Immunsystem spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der metabolischen Homöostase und des Immungleichgewichts im Körper. Das Multiple Myelom (MM) ist eine hämatologische Malignität, die durch die klonale Proliferation bösartiger Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist, die häufig in der Mitte auftritt -betagte und ältere Menschen. MM-Patienten haben im Allgemeinen ein höheres Infektionsrisiko, insbesondere nach einer intensiven Chemotherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Die monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) ist eine asymptomatische Erkrankung, und das multiple Myelom geht häufig aus einer monoklonalen Gammopathie hervor. Obwohl es bei den meisten MGUS-Patienten lebenslang nicht zu einer bösartigen Erkrankung kommt, besteht bei MGUS-Patienten ein höheres Infektionsrisiko. Eine Dysbiose des Darmmikrobioms kann an der Regulierung der Immunfunktion beteiligt sein und zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen bei MGUS-Patienten führen. Diese Studie zielt darauf ab, einen retrospektiven Kohortenstudienansatz zu nutzen, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota bei MGUS-Patienten mit gleichzeitigen Infektionen systematisch zu analysieren und zu erforschen Korrelation mit immunbezogenen Indikatoren. Eine eingehende Analyse dieser Schlüsselfaktoren wird dazu beitragen, die Pathogenese von MGUS, das durch eine Infektion kompliziert wird, weiter aufzuklären und neue Erkenntnisse und Erkenntnisse für die klinische Prävention und Behandlung zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongwei Zhou, Professor

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten ab 45 Jahren, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Monoklonale Gammopathie negativ, bestimmt durch MALDI-TOF-MS-Screening.
  2. Keine Infektionssymptome und normale Werte an Entzündungsmarkern (Vollblut-hs-CRP, Serum-IL-6, PCT).
  3. Verfügbarkeit ausreichender verbleibender Vollblut-, Plasma- und Stuhlproben sowie relevanter Fallinformationen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

  1. Eine Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  2. Hat im letzten Monat eine Antibiotikatherapie erhalten.
  3. Schwere systemische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Tumoren. Unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen eines Probenfehlers (z. B. schwere Hämolyse, Lipämie oder Gelbsucht).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre und älter; Und
  2. Patienten, die im MALDI-TOF-MS-Screening negativ auf monoklonales Gammaglobulin waren;
  3. Keine Infektionssymptome und normale Infektionsindikatoren (Vollblut-hs-CRP, Serum-IL-6, PCT);
  4. Es stehen ausreichend Vollblut-, Plasma- und Stuhlproben zur Verfügung und es können relevante Fallinformationen bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein Darmtumor, ein Reizdarmsyndrom oder eine entzündliche Darmerkrankung aufgetreten ist oder die im Krankenhaus bestätigt wurden; Und
  2. Patienten, die im letzten Monat eine Antibiotikatherapie erhalten haben
  3. Schwere systemische Erkrankungen einschließlich bösartiger Tumoren; Und
  4. Das verbleibende Probenvolumen reicht nicht aus oder es liegt ein Probenfehler vor, z. B. schwere Hämolyse, Lipämie oder Gelbsucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit monoklonaler Gammopathie ohne gleichzeitige Infektion

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter;
  2. Patienten wurden mittels MALDI-TOF-MS positiv auf monoklonales Protein getestet;
  3. Keine Infektionssymptome mit normalen Infektionsindikatoren (Vollblut-hs-CRP, Serum-IL-6, PCT);
  4. Es stehen ausreichend verbleibende Vollblut-, Plasma- und Stuhlproben zur Verfügung und es können relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts;
  2. Hat im letzten Monat eine Antibiotikabehandlung erhalten;
  3. Unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen schwerer Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder anderer ungeeigneter Probenbedingungen.
Patienten mit monoklonaler Gammopathie und gleichzeitiger Infektion

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter;
  2. Patienten wurden mittels MALDI-TOF-MS positiv auf monoklonales Protein getestet;
  3. Vorliegen von Infektionssymptomen mit abnormalen Infektionsindikatoren (Vollblut-hs-CRP, Serum-IL-6, PCT);
  4. Es stehen ausreichend verbleibende Vollblut-, Plasma- und Stuhlproben zur Verfügung und es können relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts;
  2. Hat im letzten Monat eine Antibiotikabehandlung erhalten;
  3. Unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen schwerer Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder anderer ungeeigneter Probenbedingungen.
Gesunde Kontrollgruppe

(I) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter;
  2. Die Patienten wurden mittels MALDI-TOF-MS negativ auf monoklonales Protein getestet;
  3. Keine Infektionssymptome mit normalen Infektionsindikatoren (Vollblut-hs-CRP, Serum-IL-6, PCT);
  4. Es stehen ausreichend verbleibende Vollblut-, Plasma- und Stuhlproben zur Verfügung und es können relevante Falldaten bereitgestellt werden.

(II) Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmtumoren, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung oder Diagnose während des Krankenhausaufenthalts;
  2. Hat im letzten Monat eine Antibiotikabehandlung erhalten;
  3. Schwere systemische Erkrankungen einschließlich bösartiger Tumoren;
  4. Unzureichendes Probenvolumen oder Vorliegen schwerer Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht oder anderer ungeeigneter Probenbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M-Protein-Nachweis
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmaproben aller Patienten werden mittels MALDI-TOF-MS auf M-Proteine ​​untersucht und qualitativ analysiert, um das Vorliegen von Patienten mit monoklonaler Gammaglobulinämie festzustellen.
24 Monate
Mikrobiom
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Werts des Mikrobioms bei der Vorhersage der Prognose von Patienten mit monoklonaler Gammopathie und bei der Diagnose von Komorbiditäten. Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung von Stuhlproben von Patienten mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung und Metagenomik.
24 Monate
immunologische Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl und Funktion peripherer Blutimmunzellen (T-Zellen, B-Zellen, NK-Zellen usw.) bei Patienten mit monoklonaler Gammaglobulinämie. Weitere Untersuchung des potenziellen therapeutischen Werts der intestinalen mikroökologischen Modulation zur Verbesserung des Immunstatus von MGUS-Patienten.
24 Monate
Metabonomics
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der Plasmametabolomik bei Patienten mit monoklonaler Gammaglobulinämie. Metabolomics ist eine groß angelegte Untersuchung kleiner Moleküle wie Fettsäuren, Gallensäuren und Lipidmediatoren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhujiangMGUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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