Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flora jelitowa i odporność u pacjentów z gammopatią monoklonalną

10 września 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Analiza korelacji flory jelitowej i funkcji układu odpornościowego u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem immunoglobulinemią monoklonalną

Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki mikroflory jelitowej i stanu funkcji odpornościowych u pacjentów z gammopatią monoklonalną powikłaną infekcją oraz analiza korelacji między nimi.200 do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano gammopatię monoklonalną metodą MALDI-TOF MS, z czego 100 miało współistniejące infekcje, a 100 nie. Do badania włączono także dodatkowych 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku i płci. Porównując skład mikroflory jelitowej i markery funkcji odpornościowych (takie jak profile komórek odpornościowych krwi obwodowej i poziom cytokin) pomiędzy grupami pacjentów i grupą kontrolną, stwierdzono, że Badanie będzie oceniać dysbiozę mikroflory jelitowej i nieprawidłowy stan odporności u pacjentów z gammopatią monoklonalną powikłaną infekcją. Celem jest zbadanie korelacji między zmianami mikrobiomu jelitowego a dysfunkcją układu odpornościowego, aby zapewnić podstawę do dalszych badań leżących u podstaw mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jelito jest największym narządem odpornościowym w organizmie człowieka, odgrywającym kluczową rolę w regulowaniu zdrowia gospodarza, utrzymaniu homeostazy metabolicznej i immunologicznej oraz zapobieganiu inwazji patogenów. Mikroflora jelitowa może bezpośrednio uczestniczyć w regulacji układu odpornościowego gospodarza, promować rozwój układu odpornościowego i utrzymywać prawidłowe funkcje odpornościowe. Tymczasem układ odpornościowy ma również wpływ regulacyjny i ograniczający na mikroflorę jelitową. Z wiekiem struktura mikroflory jelitowej i funkcja układu odpornościowego podlegają ciągłym zmianom i dostosowaniom, aby dostosować się do potrzeb organizmu. Ta dynamiczna interakcja mikroflory jelitowej z układem odpornościowym odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy metabolicznej i równowagi odpornościowej organizmu. Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór hematologiczny charakteryzujący się klonalną proliferacją złośliwych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, powszechnie obserwowany w środkowej części -osoby starsze i starsze. U pacjentów ze MM na ogół występuje większe ryzyko infekcji, zwłaszcza po otrzymaniu intensywnej chemioterapii lub przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) jest stanem bezobjawowym, a szpiczak mnogi często rozwija się z gammopatii monoklonalnej. Chociaż u większości pacjentów z MGUS choroba nowotworowa nie rozwija się przez całe życie, u pacjentów z MGUS ryzyko infekcji jest wyższe. Dysbioza mikrobiomu jelitowego może mieć związek z regulacją funkcji odpornościowych, prowadząc do zwiększonej podatności na infekcje u pacjentów z MGUS. Celem tego badania jest zastosowanie podejścia retrospektywnego badania kohortowego do systematycznej analizy charakterystyki mikroflory jelitowej u pacjentów z MGUS ze współistniejącymi infekcjami i zbadanie jej korelację ze wskaźnikami związanymi z odpornością. Dogłębna analiza tych kluczowych czynników pomoże w dalszym wyjaśnieniu patogenezy MGUS powikłanego infekcją oraz dostarczy nowych dowodów i spostrzeżeń w zakresie profilaktyki klinicznej i leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongwei Zhou, Professor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numer telefonu: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku 45 lat i starszych, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Gammopatia monoklonalna ujemna, jak określono w badaniu przesiewowym MALDI-TOF MS.
  2. Brak objawów infekcji, poziom markerów stanu zapalnego w normie (hs-CRP we krwi pełnej, IL-6 w surowicy, PCT).
  3. Dostępność wystarczającej ilości pozostałych próbek krwi pełnej, osocza i kału, a także istotne informacje dotyczące przypadku.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. W przeszłości występowały nowotwory jelit, zespół jelita drażliwego lub nieswoiste zapalenie jelit.
  2. W ciągu ostatniego miesiąca otrzymał antybiotykoterapię.
  3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym nowotwory złośliwe. Niewystarczająca objętość próbki lub uszkodzenie próbki (np. ciężka hemoliza, lipemia lub żółtaczka).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45 lat i więcej; I
  2. Pacjenci, u których w badaniu przesiewowym MALDI-TOF na stwardnienie rozsiane nie stwierdzono monoklonalnego gammaglobuliny;
  3. Brak objawów zakażenia i prawidłowe wskaźniki zakażenia (hs-CRP we krwi pełnej, IL-6 w surowicy, PCT);
  4. Dostępna jest wystarczająca ilość pozostałych próbek krwi pełnej, osocza i kału, a także można dostarczyć odpowiednie informacje dotyczące przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nowotworem jelit, zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit w przeszłości lub potwierdzone w szpitalu; I
  2. Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym nowotwory złośliwe; I
  4. Niewystarczająca pozostała objętość próbki lub występowanie uszkodzeń próbki, takich jak ciężka hemoliza, lipemia lub żółtaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z gammopatią monoklonalną bez współistniejącej infekcji

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej;
  2. Pacjenci przebadani przesiewowo pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS;
  3. Brak objawów zakażenia, wskaźniki zakażenia w normie (hs-CRP we krwi pełnej, IL-6 w surowicy, PCT);
  4. Można dostarczyć odpowiednią ilość pozostałych próbek krwi pełnej, osocza i kału oraz odpowiednie dane przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana w trakcie hospitalizacji;
  2. Otrzymał leczenie antybiotykowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.
Pacjenci z gammopatią monoklonalną i współistniejącą infekcją

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej;
  2. Pacjenci przebadani przesiewowo pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS;
  3. Obecność objawów infekcji z nieprawidłowymi wskaźnikami infekcji (hs-CRP we krwi pełnej, IL-6 w surowicy, PCT);
  4. Można dostarczyć odpowiednią ilość pozostałych próbek krwi pełnej, osocza i kału oraz odpowiednie dane przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana w trakcie hospitalizacji;
  2. Otrzymał leczenie antybiotykowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.
Zdrowa grupa kontrolna

(I) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej;
  2. Pacjenci przebadani przesiewowo pod kątem białka monoklonalnego metodą MALDI-TOF MS, z wynikiem negatywnym;
  3. Brak objawów zakażenia, wskaźniki zakażenia w normie (hs-CRP we krwi pełnej, IL-6 w surowicy, PCT);
  4. Można dostarczyć odpowiednią ilość pozostałych próbek krwi pełnej, osocza i kału oraz odpowiednie dane przypadku.

(II) Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub zdiagnozowana w trakcie hospitalizacji;
  2. Otrzymał leczenie antybiotykowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym nowotwory złośliwe;
  4. Niewystarczająca objętość próbki lub obecność ciężkiej hemolizy, lipemii, żółtaczki lub innych nieodpowiednich warunków próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białka M
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną poddane badaniu przesiewowemu i analizie jakościowej pod kątem białek M przy użyciu metody MALDI-TOF MS w celu określenia obecności pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną.
24 miesiące
mikrobiom
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena znaczenia mikrobiomu w przewidywaniu rokowania u pacjentów z gammopatią monoklonalną oraz w diagnostyce chorób współistniejących. Analiza składu mikrobiologicznego próbek kału pacjentów przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA i metagenomiki.
24 miesiące
funkcja immunologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena liczby i funkcji komórek układu odpornościowego krwi obwodowej (komórek T, komórek B, komórek NK itp.) u pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną. Dalsze badanie potencjalnej wartości terapeutycznej modulacji mikroekologicznej jelit w poprawie stanu odporności pacjentów z MGUS.
24 miesiące
metabonomika
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zmian w metabolomice osocza u pacjentów z gammaglobulinemią monoklonalną. Metabolomika to zakrojone na szeroką skalę badanie małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe i mediatory lipidowe.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhujiangMGUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami