Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategie předoperační drenáže resekovatelného karcinomu hlavy pankreatu v kombinaci s těžkou obstrukční žloutenkou (PROB)

6. srpna 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Nová strategie předoperační drenáže resekovatelného karcinomu hlavy pankreatu kombinované těžké obstrukční žloutenky, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Těžká obstrukční žloutenka způsobená karcinomem hlavy pankreatu obvykle vyžaduje předoperační biliární drenáž, ale její nutnost a účinnost jsou kontroverzní a konkrétní strategie postrádají jasné standardy. Tato studie navrhla novou strategii pro předoperační biliární drenáž s použitím sérového prealbuminu jako hlavního hodnotícího indexu a porovnala ji s tradiční strategií využívající jako hlavní hodnotící index celkový bilirubin v séru. Prostřednictvím randomizované, kontrolované, multicentrické prospektivní studie jsme zkoumali účinky různých drenážních strategií na incidenci nemocničních komplikací a dlouhodobou prognózu pacientů s resekabilním karcinomem hlavy pankreatu, řídili klinická rozhodnutí o době předoperační drenáže a načasování chirurgického zákroku, a poskytl vysoce kvalitní medicínu založenou na důkazech pro předoperační biliární drenáž rakoviny hlavy pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Zhang, Ph.D&M.D
  • Telefonní číslo: +86 18917530547
  • E-mail: zj11477@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
          • Telefonní číslo: 0086-021-64370045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza rakoviny hlavy pankreatu nebo klinická diagnóza rakoviny hlavy pankreatu po multidisciplinární diskusi, jasná přítomnost obstrukční žloutenky způsobené nádorem hlavy pankreatu a plánovaná radikální pankreatoduodenektomie
  2. Předoperační zobrazovací stadium je resekovatelné
  3. Výchozí hodnota celkového bilirubinu v séru ≥ 250 μmol/l a žádná předoperační biliární drenáž v anamnéze
  4. Věk >18 a ≤75 let
  5. Fyzické skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  6. Podepsaný informovaný souhlas, předoperační endoskopická biliární drenáž (ERCP) a vyhodnocení načasování radikální operace

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory
  2. V kombinaci s nekontrolovanými nemocemi nebo dysfunkcí orgánů a dalšími absolutními kontraindikacemi k operaci
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Pacienti, kteří netolerují předoperační biliární drenáž nebo radikální operaci
  5. Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční strategie
Tradiční předoperační strategie biliární drenáže s celkovým bilirubinem jako hlavním ukazatelem
Postup: Tradiční strategie
Tradiční předoperační strategie biliární drenáže s celkovým bilirubinem jako hlavním ukazatelem
Experimentální: Upravená strategie
Upravená předoperační strategie biliární drenáže s prealbuminem jako hlavním indikátorem
Postup: Upravená strategie
Upravená předoperační strategie biliární drenáže s prealbuminem jako hlavním indikátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace do tp 3 měsíce
Nemocniční komplikace jsou komplexně hodnoceny vedoucím chirurgem, odpovědným lékařem a jejich týmem na základě klinických projevů, laboratorních vyšetření apod. a posuzovány odbornou komisí této studie. Přísně se zaznamenává název komplikace, čas výskytu, léčebná opatření a výsledek.
Během hospitalizace do tp 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva/metastázy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Je to založeno především na sledování. Pokud bylo sledování dokončeno v naší nemocnici, bude přímo načten nemocniční systém pro získání informací o diagnóze. Sledování bylo prováděno rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky prostřednictvím telefonických dotazníků nebo osobních návštěv za účelem shromáždění požadovaných informací. Sledované subjekty poskytují lékařské záznamy atd. a podrobně zaznamenávají čas diagnózy dlouhodobé komplikace nebo recidivy a metastázy, diagnostický základ, laboratorní testy, léčebná opatření a výsledky, které musí posoudit odborná komise této studie.
12 měsíců po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Je to založeno především na sledování. Pokud bylo sledování dokončeno v naší nemocnici, bude přímo načten nemocniční systém pro získání informací o diagnóze. Sledování bylo prováděno rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky prostřednictvím telefonických dotazníků nebo osobních návštěv za účelem shromáždění požadovaných informací. Sledované subjekty poskytují lékařské záznamy atd. a podrobně zaznamenávají čas diagnózy dlouhodobé komplikace nebo recidivy a metastázy, diagnostický základ, laboratorní testy, léčebná opatření a výsledky, které musí posoudit odborná komise této studie.
12 měsíců po propuštění
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Je to založeno především na sledování. Pokud bylo sledování dokončeno v naší nemocnici, bude přímo načten nemocniční systém pro získání informací o diagnóze. Sledování bylo prováděno rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky prostřednictvím telefonických dotazníků nebo osobních návštěv za účelem shromáždění požadovaných informací. Sledované subjekty poskytují lékařské záznamy atd. a podrobně zaznamenávají čas diagnózy dlouhodobé komplikace nebo recidivy a metastázy, diagnostický základ, laboratorní testy, léčebná opatření a výsledky, které musí posoudit odborná komise této studie.
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení