Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny strategi for præoperativ dræning af resektabel kræft i bugspytkirtelhovedet kombineret med svær obstruktiv gulsot (PROB)

6. august 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

En ny strategi for præoperativ dræning af resektabel pancreashovedkræft kombineret svær obstruktiv gulsot, et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie

Alvorlig obstruktiv gulsot forårsaget af kræft i bugspytkirtelhovedet kræver sædvanligvis præoperativ galdedrænage, men dets nødvendighed og effektivitet er kontroversiel, og specifikke strategier mangler klare standarder. Denne undersøgelse foreslog en ny strategi for præoperativ galdedrænage med serum-prealbumin som det primære evalueringsindeks og sammenlignede den med den traditionelle strategi, hvor total bilirubin i serum blev brugt som det vigtigste evalueringsindeks. Gennem et randomiseret, kontrolleret, multicenter prospektivt studie undersøgte vi virkningerne af forskellige dræningsstrategier på forekomsten af ​​komplikationer på hospitalet og langtidsprognose for patienter med resektabel pancreashovedcancer, guidede kliniske beslutninger om præoperativ dræningstid og kirurgisk timing, og leverede evidensbaseret medicin af høj kvalitet til præoperativ galdedrænage af kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
          • Telefonnummer: 0086-021-64370045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af pancreashovedcancer eller klinisk diagnose af pancreashovedcancer efter tværfaglig diskussion, tydelig tilstedeværelse af obstruktiv gulsot forårsaget af pancreashovedtumor og planlagt at gennemgå radikal pancreaticoduodenektomi
  2. Det præoperative billeddannelsesstadium er resektabelt
  3. Baseline serum total bilirubin ≥ 250 μmol/L, og ingen historie med præoperativ galdedrænage
  4. Alder >18 og ≤75 år
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk score ≤ 2
  6. Underskrevet informeret samtykke, modtaget præoperativ endoskopisk biliær drænage (ERCP) og tidsevaluering af radikal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med andre ondartede tumorer
  2. Kombineret med ukontrollerede medicinske sygdomme eller organdysfunktion og andre absolutte kontraindikationer for operation
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Patienter, der ikke kan tåle præoperativ galdedrænage eller radikal kirurgi
  5. Andre situationer, der ikke er egnede til inklusion i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel strategi
Traditionel præoperativ biliær dræningsstrategi med total bilirubin som hovedindikator
Procedure: Traditionel strategi
Traditionel præoperativ biliær dræningsstrategi med total bilirubin som hovedindikator
Eksperimentel: Ændret strategi
Modificeret præoperativ biliær dræningsstrategi med præalbumin som hovedindikator
Procedure: Ændret strategi
Modificeret præoperativ biliær dræningsstrategi med præalbumin som hovedindikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse op til 3 måneder
Komplikationer på hospitalet evalueres grundigt af overlægen, den ansvarlige læge og deres team baseret på kliniske manifestationer, laboratorietests osv. og gennemgås af ekspertudvalget for denne undersøgelse. Navnet på komplikationen, tidspunktet for forekomsten, behandlingsforanstaltninger og resultatet er strengt registreret.
Under indlæggelse op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv/metastase
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Det er hovedsageligt baseret på opfølgning. Hvis opfølgningen er gennemført på vores hospital, vil sygehusvæsenet blive direkte hentet for at få diagnoseoplysningerne. Opfølgningen blev udført ved at interviewe patienten eller dennes familiemedlemmer gennem telefoniske spørgeskemaer eller ansigt-til-ansigt besøg for at indsamle nødvendige oplysninger. langvarige komplikationer eller recidiv og metastaser, diagnostisk grundlag, laboratorieundersøgelser, behandlingstiltag og resultater, som skal gennemgås af denne undersøgelses ekspertudvalg.
12 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Det er hovedsageligt baseret på opfølgning. Hvis opfølgningen er gennemført på vores hospital, vil sygehusvæsenet blive direkte hentet for at få diagnoseoplysningerne. Opfølgningen blev udført ved at interviewe patienten eller dennes familiemedlemmer gennem telefoniske spørgeskemaer eller ansigt-til-ansigt besøg for at indsamle nødvendige oplysninger. langvarige komplikationer eller recidiv og metastaser, diagnostisk grundlag, laboratorieundersøgelser, behandlingstiltag og resultater, som skal gennemgås af denne undersøgelses ekspertudvalg.
12 måneder efter udskrivelsen
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Det er hovedsageligt baseret på opfølgning. Hvis opfølgningen er gennemført på vores hospital, vil sygehusvæsenet blive direkte hentet for at få diagnoseoplysningerne. Opfølgningen blev udført ved at interviewe patienten eller dennes familiemedlemmer gennem telefoniske spørgeskemaer eller ansigt-til-ansigt besøg for at indsamle nødvendige oplysninger. langvarige komplikationer eller recidiv og metastaser, diagnostisk grundlag, laboratorieundersøgelser, behandlingstiltag og resultater, som skal gennemgås af denne undersøgelses ekspertudvalg.
12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger