Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova strategia per il drenaggio preoperatorio del cancro resecabile della testa del pancreas combinato con grave ittero ostruttivo (PROB)

6 agosto 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Una nuova strategia per il drenaggio preoperatorio del cancro della testa del pancreas resecabile combinato con ittero ostruttivo grave, uno studio clinico controllato multicentrico, in aperto, randomizzato

L'ittero ostruttivo grave causato dal cancro della testa del pancreas di solito richiede il drenaggio biliare preoperatorio, ma la sua necessità ed efficacia sono controverse e le strategie specifiche mancano di standard chiari. Questo studio ha proposto una nuova strategia per il drenaggio biliare preoperatorio utilizzando la prealbumina sierica come principale indice di valutazione e confrontandola con la strategia tradizionale che utilizza la bilirubina sierica totale come principale indice di valutazione. Attraverso uno studio prospettico randomizzato, controllato e multicentrico, abbiamo esplorato gli effetti di diverse strategie di drenaggio sull'incidenza di complicanze intraospedaliere e sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con tumore della testa del pancreas resecabile, guidato le decisioni cliniche sul tempo di drenaggio preoperatorio e sulla tempistica chirurgica, e ha fornito farmaci di alta qualità basati sull’evidenza per il drenaggio biliare preoperatorio del cancro alla testa del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
        • Contatto:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
          • Numero di telefono: 0086-021-64370045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica di cancro alla testa del pancreas o diagnosi clinica di cancro alla testa del pancreas dopo discussione multidisciplinare, chiara presenza di ittero ostruttivo causato da tumore alla testa del pancreas e programmato di sottoporsi a pancreaticoduodenectomia radicale
  2. La fase di imaging preoperatoria è resecabile
  3. Bilirubina sierica totale al basale ≥ 250μmol/L e nessuna storia di drenaggio biliare preoperatorio
  4. Età >18 e ≤75 anni
  5. Punteggio fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  6. Consenso informato firmato, ricevuto drenaggio biliare endoscopico preoperatorio (ERCP) e valutazione dei tempi della chirurgia radicale

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con altri tumori maligni
  2. In combinazione con malattie mediche non controllate o disfunzioni d'organo e altre controindicazioni assolute all'intervento chirurgico
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Pazienti che non tollerano il drenaggio biliare preoperatorio o la chirurgia radicale
  5. Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione negli studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia tradizionale
Strategia tradizionale di drenaggio biliare preoperatorio con bilirubina totale come indicatore principale
Procedura: Strategia tradizionale
Strategia tradizionale di drenaggio biliare preoperatorio con bilirubina totale come indicatore principale
Sperimentale: Strategia modificata
Strategia di drenaggio biliare preoperatoria modificata con prealbumina come indicatore principale
Procedura: Strategia modificata
Strategia di drenaggio biliare preoperatoria modificata con prealbumina come indicatore principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 3 mesi
Le complicanze intraospedaliere vengono valutate in modo completo dal primario del chirurgo, dal medico responsabile e dalla loro équipe sulla base di manifestazioni cliniche, test di laboratorio, ecc., ed esaminate dal comitato di esperti di questo studio. Il nome della complicanza, il momento in cui si è verificata, le misure di trattamento e l'esito sono rigorosamente registrati.
Durante il ricovero, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva/metastasi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Si basa principalmente sul follow-up. Se il follow-up è stato completato nel nostro ospedale, verrà richiamato direttamente il sistema ospedaliero per ottenere le informazioni sulla diagnosi. Il follow-up è stato condotto intervistando il paziente o i suoi familiari attraverso questionari telefonici o visite dal vivo per raccogliere le informazioni richieste. I soggetti del follow-up forniscono cartelle cliniche, ecc., e registrano in dettaglio il momento della diagnosi di complicanze a lungo termine o recidiva e metastasi, base diagnostica, test di laboratorio, misure di trattamento e risultati, che devono essere esaminati dal comitato di esperti di questo studio.
12 mesi dopo la dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Si basa principalmente sul follow-up. Se il follow-up è stato completato nel nostro ospedale, verrà richiamato direttamente il sistema ospedaliero per ottenere le informazioni sulla diagnosi. Il follow-up è stato condotto intervistando il paziente o i suoi familiari attraverso questionari telefonici o visite dal vivo per raccogliere le informazioni richieste. I soggetti del follow-up forniscono cartelle cliniche, ecc., e registrano in dettaglio il momento della diagnosi di complicanze a lungo termine o recidiva e metastasi, base diagnostica, test di laboratorio, misure di trattamento e risultati, che devono essere esaminati dal comitato di esperti di questo studio.
12 mesi dopo la dimissione
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Si basa principalmente sul follow-up. Se il follow-up è stato completato nel nostro ospedale, verrà richiamato direttamente il sistema ospedaliero per ottenere le informazioni sulla diagnosi. Il follow-up è stato condotto intervistando il paziente o i suoi familiari attraverso questionari telefonici o visite dal vivo per raccogliere le informazioni richieste. I soggetti del follow-up forniscono cartelle cliniche, ecc., e registrano in dettaglio il momento della diagnosi di complicanze a lungo termine o recidiva e metastasi, base diagnostica, test di laboratorio, misure di trattamento e risultati, che devono essere esaminati dal comitato di esperti di questo studio.
12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni