Schopnost zobrazování motoru u transradiálních amputátů pomocí myoelektrické protézy
Hodnocení schopnosti zobrazování motoriky u transradiálních amputátů pomocí myoelektrické protézy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Yazgan
- Telefonní číslo: +905536284119
- E-mail: yazgannayse@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34158
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů po amputaci
- Být po amputaci pomocí jednostranné transradiální a myoelektrické protézy
- Mít alespoň 1 rok praxe s protézami
- S maximálním skóre 15 v inventáři Beck Depression Inventory
- Mít minimální skóre 26 ve standardizovaném mini mentálním testu
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny
- Být ve věku 18-65 let
- Mít minimální skóre 26 ve standardizovaném mini mentálním testu
- Po podepsání formuláře informovaného dobrovolného souhlasu
- S maximálním skóre 15 v inventáři Beck Depression Inventory
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení skupiny amputovaných
- Mít jiný fyzický problém než amputaci
- Mít diagnostikovanou kognitivní poruchu
- Neschopnost číst ani psát
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu ze studie
- Máte nějaké neurologické, ortopedické, psychické (jako je schizofrenie, psychóza) a systémové problémy
- Mít nezměnitelné zrakové nebo sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Transradiální amputovaní pomocí myoelektrické protézy
Standardizovaný mini mentální test (SMMT) bude použit k posouzení kognitivního stavu jednotlivců, Beck Depression Inventory (BDI) k posouzení příznaků deprese, Movement Imagery Questionnaire-3 k posouzení schopnosti motorických snímků, Mental Chronometry Test (MKT) k měření času zobrazování motoriky, mobilní aplikace nazvaná "Orientate" k posouzení výkonu úkolu mentální rotace ruky, Box and Block Test k posouzení hrubé motorické obratnosti a funkčnosti, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) k posouzení jemných a hrubých motorických funkcí ruky, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) pro funkční hodnocení horních končetin, Modified Functional Reach Test (MFUT) pro měření dynamické rovnováhy trupu a měření Joint Position Sense pro hodnocení proprioceptivního smyslu.
|
|
|
Kontrolujte zdravou skupinu
Standardizovaný mini mentální test (SMMT) bude použit k posouzení kognitivního stavu jednotlivců, Beck Depression Inventory (BDI) k posouzení příznaků deprese, Movement Imagery Questionnaire-3 k posouzení schopnosti motorických snímků, Mental Chronometry Test (MKT) k měření času zobrazování motoriky, mobilní aplikace nazvaná "Orientate" k posouzení výkonu úkolu mentální rotace ruky, Box and Block Test k posouzení hrubé motorické obratnosti a funkčnosti, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) k posouzení jemných a hrubých motorických funkcí ruky, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) pro funkční hodnocení horních končetin, Modified Functional Reach Test (MFUT) pro měření dynamické rovnováhy trupu a měření Joint Position Sense pro hodnocení proprioceptivního smyslu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pohybové představivosti-3
Časové okno: ihned po screeningu
|
Aby bylo možné určit schopnost zobrazování všech jedinců zařazených do skupin po amputaci a kontrolních skupin, použije se „Dotazník zobrazení pohybu-3“ vyvinutý a ověřený a ověřený v turečtině (koeficient vnitřní konzistence: 0,87).
S 12 položkami v tomto dotazníku budou vnitřní vizuální představy, vnější vizuální představy a schopnosti kinestetické představivosti posuzovány pomocí čtyř akcí, každá z nich.
Akce budou jednotlivci na začátku aktivně provádět.
Poté byli požádáni, aby provedli tyto akce jako mentální úkoly.
Tyto mentální úkoly byly hodnoceny pomocí sedmibodové Likertovy škály (1: velmi obtížné vidět, cítit; 7: velmi snadno vidět, cítit).
Při výpočtu skóre bude pro každou ze tří subdimenzí vzato průměrné skóre čtyř relevantních akcí.
|
ihned po screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test mentální chronometrie
Časové okno: ihned po screeningu
|
Je známá jako další metoda, kterou lze použít k hodnocení schopnosti motorického zobrazování.
Mentální chronometrie je založena na principu porovnávání času potřebného k provedení pohybu s časem, který je zapotřebí k mentálnímu zobrazení stejného pohybu.
Tento test poskytuje objektivnější výsledky než průzkumné aplikace.
Test mentální chronometrie bude vyhodnocen ve studii vyšetřovatelů s pomocí krabicového a blokového testu.
Účastníci budou požádáni, aby si tento úkol představili po provedení testu box block.
Čas potřebný k nasbírání 15 bloků bude zaznamenán, na rozdíl od běžného postupu testu krabicového bloku.
Účelem je vyhodnotit mentální chronometrickou schopnost spíše než hrubou manuální zručnost.
|
ihned po screeningu
|
|
Orientace v mobilní aplikaci
Časové okno: ihned po screeningu
|
Používá se pro účely hodnocení mentální rotace.
Je založen na principu zobrazování obrázků rukou jednotlivců z různých úhlů pomocí aplikace.
K testu je celkem 25 obrázků rukou.
Účastníci budou vyzváni, aby se pohodlně usadili na židli před stolem, otevře se mobilní aplikace a provede se test.
Účastníci budou požádáni, aby se co nejdříve rozhodli, který z obrázků je pravý a který levá.
Na konci testu aplikace zobrazí počet správných odpovědí, počet nesprávných odpovědí, počet zameškaných odpovědí a čas na vyplnění testu.
Míry přesnosti budou také zaznamenány porovnáním počtu správných odpovědí s celkovým počtem obrázků.
|
ihned po screeningu
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: ihned po screeningu
|
Krabicový a blokový test je metoda používaná k hodnocení hrubé motoriky a měření funkčnosti.
Pro test je použito 150 bloků o rozměrech 2,5 cm a krabice rozdělená na dvě přihrádky.
Účastníci budou požádáni, aby jeden po druhém vyndali bloky z krabice sestávající ze dvou přihrádek na stole a viděli, kolik bloků mohou vložit do prázdné přihrádky umístěné ve druhé přihrádce za 60 sekund, a výsledky budou zaznamenány.
Aby bylo vyhodnocení přesné, bude se proces třikrát opakovat a sečte se průměr zaznamenaného hodnocení.
|
ihned po screeningu
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT)
Časové okno: ihned po screeningu
|
Je to test založený na výkonu vyvinutý v roce 1969, který zahrnuje pohyby v každodenních činnostech.
Zahrnuje různé druhy úchopu a hodnotí rychlost jednotlivců v těchto úkolech.
Materiály pro test jsou standardizované a jsou snadno dostupné na klinice.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 různých úkolů v obsahu testu.
Tyto úkoly jsou psaní, otáčení karet, sbírání předmětů, jídlo, skládání dám, sbírání lehkých širokých předmětů a sbírání těžkých širokých předmětů.
Účastníci budou požádáni, aby provedli každý úkol samostatně oběma rukama.
Skóre testu bude vypočítáno na základě záznamu času, který účastníkům trvá splnění úkolů.
|
ihned po screeningu
|
|
Test modifikovaného funkčního dosahu (MFUT)
Časové okno: ihned po screeningu
|
Jde o test vyvinutý pro hodnocení dynamické rovnováhy a funkčnosti kufru.
Měří se vzdálenost, kterou může trup natáhnout dopředu a do stran bez ztráty rovnováhy v sedě.
Účastníci budou měřeni u stěny s kotníky, koleny a kyčlemi ve flexi 90° a nohama účastníků v plném kontaktu se zemí.
V příslušné poloze bude paže natažena rovnoběžně se stěnou, poté natažena dopředu a do stran a vzdálenost mezi nimi bude zaznamenána v cm pomocí metru.
|
ihned po screeningu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ihned po screeningu
|
Je to škála, která měří omezení aktivity a participace horní končetiny.
Je založen na principu sebehodnocení výsledků.
V roce 2006 byla provedena studie validity a spolehlivosti průzkumu v turečtině.
V anketě je 11 otázek.
Jeho cílem je zpochybnit potíže, které mají jednotlivci během každodenních činností účastníků.
Odpovědi jsou hodnoceny od dobré po špatnou na Likertově stupnici, přičemž každá odpověď je bodována od 1 do 5. Průzkum má možnosti jako 1 = žádná obtížnost, 2 = mírná obtížnost, 3 = střední obtížnost, 4 = extrémní obtížnost a 5 = vůbec neumím.
|
ihned po screeningu
|
|
Smyslové měření polohy kloubu
Časové okno: ihned po screeningu
|
Smysl polohy kloubu je hodnocen s cílem změřit schopnost opakování určitého úhlu kloubu u jedince.
Toto měření lze provádět pasivně-aktivně nebo se zavřenýma-otevřenýma očima.
Tento test odhalí ostrost definování určitého úhlu v kloubech.
S ohledem na úroveň amputace u transradiálně amputovaných osob zahrnutých do studie výzkumníků bude měřen smysl polohy ramenního a loketního kloubu u všech účastníků.
|
ihned po screeningu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: ihned po screeningu
|
Jedná se o speciální test určený k ochraně úrovně osoby a je k dispozici mezinárodně.
Turecká studie platnosti a spolehlivosti operace byla provedena v roce 1988.
Test se skládá z jednadvaceti položek.
Každé šílenství má 4 možnosti jako 0, 1, 2, 3. Účastníci mohou nasbírat jeden bod za všechny položky.
Celkový maximální počet bodů je 63.
Uvádí se, že nárůst celkového skóre je výrazný.
Zatímco skóre mezi 0-9 body je normální, 10-16 bodů je odolných vůči lehkému násilí, 17-29 bodů je odolných vůči mírnému násilí a 30-63 bodů je odolných vůči silnému násilí.
Lidé, kteří získají maximálně 15 bodů, jsou zahrnuti do studie vyšetřovatelů.
|
ihned po screeningu
|
|
Standardizovaný mini mentální test (SMMT)
Časové okno: ihned po screeningu
|
Je to hodnotící škála, která se používá k získání informací o individuálním funkčním stavu jedince.
Poprvé byla vydána v roce 1997.
Skládá se ze třiceti otázek vypočítaných z 30 bodů.
Je to test, který hodnotí kognitivní stav měřením kognitivních funkcí, jako je schopnost soustřeďovat pozornost, vybavování, orientace, výpočty, mluvení, porozumění, čtení, psaní, paměť a dovednosti kreslení.
SMMT bude přidáno do procesu hodnocení jako kritérium pro zařazení, nikoli jako výstupní měřítko ve studii zkoušejících.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály celkem získat, je 30 bodů.
Lidé se skóre 26 a vyšším jsou považováni za osoby s normálními kognitivními úrovněmi.
|
ihned po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MedipolU-OP-AY-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .