Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost zobrazování motoru u transradiálních amputátů pomocí myoelektrické protézy

11. července 2026 aktualizováno: Ayse Yazgan, Medipol University

Hodnocení schopnosti zobrazování motoriky u transradiálních amputátů pomocí myoelektrické protézy

Účelem této studie je zhodnotit motorickou zobrazovací schopnost u transradiálních amputátů pomocí myoelektrické protézy, porovnat ji s kontrolní skupinou a prozkoumat její vliv na funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U senzorického a motorického homunkula pokrývají oblasti horní končetiny, zejména ruky, větší plochu. Morfologické změny nastávají v těle u amputovaných v důsledku amputace horní končetiny. Kromě toho dochází k neurální restrukturalizaci kvůli nedostatku senzorického vstupu a vizuální zpětné vazby. Tyto neurofyziologické změny, ke kterým dochází u pacientů po amputaci, ovlivňují korové oblasti mozku. Tato situace může také negativně ovlivnit schopnost motorického zobrazování. Z tohoto důvodu byly vyvinuty systémy protéz horních končetin s různými kontrolními mechanismy. V jednom z vyvinutých systémů jsou myoelektrické protézy, protože signály přijímané elektrodami v důsledku svalové kontrakce poskytují smyslový vstup osobám po amputaci, je známo, že zvyšují synaptické pučení v mozku a zlepšují schopnost motorického zobrazování. Existují studie, které využívají motorické snímky při cévní mozkové příhodě, poranění míchy, Parkinsonově chorobě, pooperačních poraněních předního zkříženého vazu, problémech s bolestmi krční a bederní oblasti. Kromě toho se zaměřil na motorické zobrazování po amputaci a zdůraznil, že důkazy o tom, zda je schopnost motorického zobrazování u amputovaných osob narušena, nejsou dostatečné. V jedné studii bylo zjištěno, že používání protézy horní končetiny zvyšuje schopnost mentální rotace ruky a tato situace souvisí s integritou těla amputovaných s používáním protézy. Po vyšetřovatelském vyšetření a screeningu nebyla podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nalezena žádná studie, která by hodnotila schopnost motorického zobrazování u transradiálních amputátů pomocí myoelektricky řízené protézy a zkoumala její vliv na funkčnost. Cílem studie badatelů je proto vyhodnotit schopnost motorického zobrazení u transradiálních amputátů pomocí myoelektrické protézy, porovnat ji s kontrolní skupinou a prozkoumat její vliv na funkčnost. Do studie budou zahrnuti transradiální amputanti s myoelektrickou protézou a kontrolní skupina (zdraví jedinci) ve věku 18-60 let. Demografické informace o všech účastnících, kteří mají být zahrnuti do studie, budou zaznamenány pomocí „formuláře pro posouzení případu“. Standardizovaný mini mentální test (SMMT) k vyhodnocení kognitivního stavu jednotlivců, Beck Depression Inventory (BDI) k vyhodnocení příznaků deprese, Movement Imagery Questionnaire-3 k vyhodnocení schopnosti motorických snímků, Mental Chronometry Test (MKT) měřící čas motorických snímků, „Orientate "mobilní aplikace pro hodnocení výkonu úkolu mentální rotace ruky, Box and Block Test pro hodnocení hrubých motorických dovedností a funkčnosti ruky, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) pro měření funkcí horních končetin, Postižení ramene a ruky (DASH) pro horní končetiny Bude použito funkční hodnocení končetin, Modified Functional Reach Test (MFUT) k měření dynamické rovnováhy trupu a měření Joint Position Sense k hodnocení proprioceptivního vnímání. Všechna data budou vyhodnocena metodami statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34158
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Být po amputaci s použitím jednostranné transradiální a myoelektrické protézy a kontrolní skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů po amputaci

  • Být po amputaci pomocí jednostranné transradiální a myoelektrické protézy
  • Mít alespoň 1 rok praxe s protézami
  • S maximálním skóre 15 v inventáři Beck Depression Inventory
  • Mít minimální skóre 26 ve standardizovaném mini mentálním testu
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny

  • Být ve věku 18-65 let
  • Mít minimální skóre 26 ve standardizovaném mini mentálním testu
  • Po podepsání formuláře informovaného dobrovolného souhlasu
  • S maximálním skóre 15 v inventáři Beck Depression Inventory
  • Být gramotný

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení skupiny amputovaných

  • Mít jiný fyzický problém než amputaci
  • Mít diagnostikovanou kognitivní poruchu
  • Neschopnost číst ani psát

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu ze studie

  • Máte nějaké neurologické, ortopedické, psychické (jako je schizofrenie, psychóza) a systémové problémy
  • Mít nezměnitelné zrakové nebo sluchové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transradiální amputovaní pomocí myoelektrické protézy
Standardizovaný mini mentální test (SMMT) bude použit k posouzení kognitivního stavu jednotlivců, Beck Depression Inventory (BDI) k posouzení příznaků deprese, Movement Imagery Questionnaire-3 k posouzení schopnosti motorických snímků, Mental Chronometry Test (MKT) k měření času zobrazování motoriky, mobilní aplikace nazvaná "Orientate" k posouzení výkonu úkolu mentální rotace ruky, Box and Block Test k posouzení hrubé motorické obratnosti a funkčnosti, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) k posouzení jemných a hrubých motorických funkcí ruky, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) pro funkční hodnocení horních končetin, Modified Functional Reach Test (MFUT) pro měření dynamické rovnováhy trupu a měření Joint Position Sense pro hodnocení proprioceptivního smyslu.
Jiný: Žádný zásah
Kontrolujte zdravou skupinu
Standardizovaný mini mentální test (SMMT) bude použit k posouzení kognitivního stavu jednotlivců, Beck Depression Inventory (BDI) k posouzení příznaků deprese, Movement Imagery Questionnaire-3 k posouzení schopnosti motorických snímků, Mental Chronometry Test (MKT) k měření času zobrazování motoriky, mobilní aplikace nazvaná "Orientate" k posouzení výkonu úkolu mentální rotace ruky, Box and Block Test k posouzení hrubé motorické obratnosti a funkčnosti, Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT) k posouzení jemných a hrubých motorických funkcí ruky, Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) pro funkční hodnocení horních končetin, Modified Functional Reach Test (MFUT) pro měření dynamické rovnováhy trupu a měření Joint Position Sense pro hodnocení proprioceptivního smyslu.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pohybové představivosti-3
Časové okno: ihned po screeningu
Aby bylo možné určit schopnost zobrazování všech jedinců zařazených do skupin po amputaci a kontrolních skupin, použije se „Dotazník zobrazení pohybu-3“ vyvinutý a ověřený a ověřený v turečtině (koeficient vnitřní konzistence: 0,87). S 12 položkami v tomto dotazníku budou vnitřní vizuální představy, vnější vizuální představy a schopnosti kinestetické představivosti posuzovány pomocí čtyř akcí, každá z nich. Akce budou jednotlivci na začátku aktivně provádět. Poté byli požádáni, aby provedli tyto akce jako mentální úkoly. Tyto mentální úkoly byly hodnoceny pomocí sedmibodové Likertovy škály (1: velmi obtížné vidět, cítit; 7: velmi snadno vidět, cítit). Při výpočtu skóre bude pro každou ze tří subdimenzí vzato průměrné skóre čtyř relevantních akcí.
ihned po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test mentální chronometrie
Časové okno: ihned po screeningu
Je známá jako další metoda, kterou lze použít k hodnocení schopnosti motorického zobrazování. Mentální chronometrie je založena na principu porovnávání času potřebného k provedení pohybu s časem, který je zapotřebí k mentálnímu zobrazení stejného pohybu. Tento test poskytuje objektivnější výsledky než průzkumné aplikace. Test mentální chronometrie bude vyhodnocen ve studii vyšetřovatelů s pomocí krabicového a blokového testu. Účastníci budou požádáni, aby si tento úkol představili po provedení testu box block. Čas potřebný k nasbírání 15 bloků bude zaznamenán, na rozdíl od běžného postupu testu krabicového bloku. Účelem je vyhodnotit mentální chronometrickou schopnost spíše než hrubou manuální zručnost.
ihned po screeningu
Orientace v mobilní aplikaci
Časové okno: ihned po screeningu
Používá se pro účely hodnocení mentální rotace. Je založen na principu zobrazování obrázků rukou jednotlivců z různých úhlů pomocí aplikace. K testu je celkem 25 obrázků rukou. Účastníci budou vyzváni, aby se pohodlně usadili na židli před stolem, otevře se mobilní aplikace a provede se test. Účastníci budou požádáni, aby se co nejdříve rozhodli, který z obrázků je pravý a který levá. Na konci testu aplikace zobrazí počet správných odpovědí, počet nesprávných odpovědí, počet zameškaných odpovědí a čas na vyplnění testu. Míry přesnosti budou také zaznamenány porovnáním počtu správných odpovědí s celkovým počtem obrázků.
ihned po screeningu
Test krabice a bloku
Časové okno: ihned po screeningu
Krabicový a blokový test je metoda používaná k hodnocení hrubé motoriky a měření funkčnosti. Pro test je použito 150 bloků o rozměrech 2,5 cm a krabice rozdělená na dvě přihrádky. Účastníci budou požádáni, aby jeden po druhém vyndali bloky z krabice sestávající ze dvou přihrádek na stole a viděli, kolik bloků mohou vložit do prázdné přihrádky umístěné ve druhé přihrádce za 60 sekund, a výsledky budou zaznamenány. Aby bylo vyhodnocení přesné, bude se proces třikrát opakovat a sečte se průměr zaznamenaného hodnocení.
ihned po screeningu
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTEFT)
Časové okno: ihned po screeningu
Je to test založený na výkonu vyvinutý v roce 1969, který zahrnuje pohyby v každodenních činnostech. Zahrnuje různé druhy úchopu a hodnotí rychlost jednotlivců v těchto úkolech. Materiály pro test jsou standardizované a jsou snadno dostupné na klinice. Účastníci budou požádáni, aby provedli 7 různých úkolů v obsahu testu. Tyto úkoly jsou psaní, otáčení karet, sbírání předmětů, jídlo, skládání dám, sbírání lehkých širokých předmětů a sbírání těžkých širokých předmětů. Účastníci budou požádáni, aby provedli každý úkol samostatně oběma rukama. Skóre testu bude vypočítáno na základě záznamu času, který účastníkům trvá splnění úkolů.
ihned po screeningu
Test modifikovaného funkčního dosahu (MFUT)
Časové okno: ihned po screeningu
Jde o test vyvinutý pro hodnocení dynamické rovnováhy a funkčnosti kufru. Měří se vzdálenost, kterou může trup natáhnout dopředu a do stran bez ztráty rovnováhy v sedě. Účastníci budou měřeni u stěny s kotníky, koleny a kyčlemi ve flexi 90° a nohama účastníků v plném kontaktu se zemí. V příslušné poloze bude paže natažena rovnoběžně se stěnou, poté natažena dopředu a do stran a vzdálenost mezi nimi bude zaznamenána v cm pomocí metru.
ihned po screeningu
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ihned po screeningu
Je to škála, která měří omezení aktivity a participace horní končetiny. Je založen na principu sebehodnocení výsledků. V roce 2006 byla provedena studie validity a spolehlivosti průzkumu v turečtině. V anketě je 11 otázek. Jeho cílem je zpochybnit potíže, které mají jednotlivci během každodenních činností účastníků. Odpovědi jsou hodnoceny od dobré po špatnou na Likertově stupnici, přičemž každá odpověď je bodována od 1 do 5. Průzkum má možnosti jako 1 = žádná obtížnost, 2 = mírná obtížnost, 3 = střední obtížnost, 4 = extrémní obtížnost a 5 = vůbec neumím.
ihned po screeningu
Smyslové měření polohy kloubu
Časové okno: ihned po screeningu
Smysl polohy kloubu je hodnocen s cílem změřit schopnost opakování určitého úhlu kloubu u jedince. Toto měření lze provádět pasivně-aktivně nebo se zavřenýma-otevřenýma očima. Tento test odhalí ostrost definování určitého úhlu v kloubech. S ohledem na úroveň amputace u transradiálně amputovaných osob zahrnutých do studie výzkumníků bude měřen smysl polohy ramenního a loketního kloubu u všech účastníků.
ihned po screeningu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: ihned po screeningu
Jedná se o speciální test určený k ochraně úrovně osoby a je k dispozici mezinárodně. Turecká studie platnosti a spolehlivosti operace byla provedena v roce 1988. Test se skládá z jednadvaceti položek. Každé šílenství má 4 možnosti jako 0, 1, 2, 3. Účastníci mohou nasbírat jeden bod za všechny položky. Celkový maximální počet bodů je 63. Uvádí se, že nárůst celkového skóre je výrazný. Zatímco skóre mezi 0-9 body je normální, 10-16 bodů je odolných vůči lehkému násilí, 17-29 bodů je odolných vůči mírnému násilí a 30-63 bodů je odolných vůči silnému násilí. Lidé, kteří získají maximálně 15 bodů, jsou zahrnuti do studie vyšetřovatelů.
ihned po screeningu
Standardizovaný mini mentální test (SMMT)
Časové okno: ihned po screeningu
Je to hodnotící škála, která se používá k získání informací o individuálním funkčním stavu jedince. Poprvé byla vydána v roce 1997. Skládá se ze třiceti otázek vypočítaných z 30 bodů. Je to test, který hodnotí kognitivní stav měřením kognitivních funkcí, jako je schopnost soustřeďovat pozornost, vybavování, orientace, výpočty, mluvení, porozumění, čtení, psaní, paměť a dovednosti kreslení. SMMT bude přidáno do procesu hodnocení jako kritérium pro zařazení, nikoli jako výstupní měřítko ve studii zkoušejících. Nejvyšší skóre, které lze ze škály celkem získat, je 30 bodů. Lidé se skóre 26 a vyšším jsou považováni za osoby s normálními kognitivními úrovněmi.
ihned po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayşe Yazgan, https://www.medipol.edu.tr/

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MedipolU-OP-AY-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit