Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost a účinnost hodnocení polygenního rizika (PRS) pro onemocnění koronárních tepen (CAD)

10. září 2025 aktualizováno: MyOme

Prospektivní, observační zkouška k posouzení užitečnosti a účinnosti polygenního rizikového skóre (PRS) u účastníků ohrožených onemocněním koronárních tepen (CAD)

Cílem této studie je zhodnotit přínos pro lékaře a pacienty přidáním integrovaného rizikového skóre (IRS) ke stávajícím nástrojům pro riziko koronárních tepen provedením randomizované prospektivní studie. IRS kombinuje jak skóre polygenního rizika (PRS) u onemocnění koronárních tepen (CAD) jedince, tak klinické rizikové faktory, jako jsou hladiny cholesterolu a věk. Tato studie bude zkoumat, do jaké míry znalosti IRS ovlivňují chování lékaře/poskytovatele, stejně jako klinické výsledky, včetně hladin cholesterolu a srdečních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie 1:1 s účastníky bez známého onemocnění koronárních tepen, kteří nejsou na hypolipidemické léčbě a nemají LDL-C nad 190 mg/dl. Účastníci budou rekrutováni z kohort, které byly dříve genotypizovány a bylo zjištěno, že mají zvýšené nebo průměrné riziko na základě CAD IRS. Účastníci budou randomizováni do dvou stejných skupin: jedna skupina obdrží svůj výsledek IRS pro onemocnění koronárních tepen na začátku a druhá skupina obdrží svůj výsledek ASCVD Pooled Cohorts Equation na začátku a výsledek CAD IRS přibližně 3 roky po zařazení. Údaje o subjektu budou shromažďovány po dobu 5 let od přihlášení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Riziko ASCVD ≥ 5 % a méně než 20 % během následujících 10 let, jak je definováno standardními sdruženými kohortovými rovnicemi
  • Žádná předchozí CAD příhoda (včetně infarktu myokardu, diagnózy CAD, cévní mozkové příhody)
  • Dříve genotypováno jako součást výzkumné studie, která umožňuje opětovný kontakt účastníků
  • Přijímání primární péče v zúčastněném ústavu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza ICHS: včetně předchozího infarktu myokardu a revaskularizace (stent nebo bypass koronární tepny)
  • V současné době léčeno terapií snižující hladinu lipidů, včetně statinů, ezetimibu, inhibitorů PCSK9, inclisiranu nebo kyseliny bempedoové
  • Budoucí užívání statinů kontraindikováno
  • Předchozí diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění: Včetně anamnézy ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), karotické endarterektomie, stentování karotické tepny
  • Předchozí diagnóza onemocnění periferních tepen: Včetně anamnézy klaudikací, revaskularizace (stenty nebo bypass)
  • Těžká hypercholesterolémie (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Intervence
Účastníci obdrží výsledek integrovaného rizikového skóre pro onemocnění koronárních tepen.
Genetický: Zveřejnění integrovaného rizikového skóre pro onemocnění koronárních tepen
Účastníci obdrží své integrované rizikové skóre pro koronární onemocnění spolu s nepovinnou návštěvou genetického poradenství, kde budou prodiskutovány výsledky.
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží pouze standardní péči ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE) a zveřejnění výsledku integrovaného rizikového skóre bude odloženo na 3 roky po zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivňuje obdržení zprávy IRS klinické rozhodování, včetně rozhodnutí poskytovatele léčit léky na snížení lipidů nebo objednat diagnostické testy?
Časové okno: 5 let
Budou shromážděna agregovaná longitudinální klinická data pro srovnání výskytu zahájení léčby hypolipidemiky a kardiálního diagnostického testování mezi intervenční větví, která obdržela své integrované rizikové skóre, a kontrolní skupinou.
5 let
Má obdržení zprávy IRS vliv na klinická měření pacienta, včetně hladin LDL-C?
Časové okno: 5 let
Budou shromažďována agregovaná longitudinální klinická data pro porovnání klinických měření mezi intervenční větví, která obdržela své integrované rizikové skóre, a kontrolní skupinou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikuje IRS osoby se zvýšeným rizikem CAD a budoucích příhod ASCVD?
Časové okno: 5 let
Budou shromažďována agregovaná longitudinální klinická data a údaje z průzkumu pacientů za účelem porovnání klinických výsledků pacientů u pacientů s vysokým IRS CAD.
5 let
Ovlivňuje obdržení zprávy IRS výskyt ICHS?
Časové okno: 5 let
Budou shromážděna agregovaná longitudinální klinická data pro porovnání klinických výsledků pacientů u pacientů s CAD IRS hlášených na začátku a u kontrolní skupiny.
5 let
Ovlivňuje obdržení zprávy IRS účastníky porozumění jejich individuálnímu riziku CAD?
Časové okno: 5 let
Údaje z průzkumu pacientů budou shromážděny, aby bylo možné posoudit jejich porozumění riziku ICHS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MyOme

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení