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Utilità ed efficacia del punteggio di rischio poligenico (PRS) per la malattia coronarica (CAD)

10 settembre 2025 aggiornato da: MyOme

Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'utilità e l'efficacia del punteggio di rischio poligenico (PRS) nei partecipanti a rischio di malattia coronarica (CAD)

L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio per medici e pazienti derivante dall'aggiunta di un punteggio di rischio integrato (IRS) agli strumenti esistenti sul rischio dell'arteria coronaria conducendo uno studio prospettico randomizzato. L'IRS combina sia il punteggio di rischio poligenico (PRS) della malattia coronarica (CAD) di un individuo sia i fattori di rischio clinici, come i livelli di colesterolo e l'età. Questo studio esaminerà in che misura le conoscenze dell'IRS influiscono sul comportamento del medico/fornitore nonché sui risultati clinici, inclusi i livelli di colesterolo e le malattie cardiache incidenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato 1:1 su partecipanti senza malattia coronarica nota, che non seguono una terapia ipolipemizzante e non hanno un colesterolo LDL superiore a 190 mg/dl. I partecipanti verranno reclutati da coorti che sono state precedentemente genotipizzate e che presentano un rischio elevato o medio sulla base di un CAD IRS. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi uguali: un gruppo riceverà il risultato IRS per la malattia coronarica al basale e l'altro gruppo riceverà il risultato dell'ASCVD Pooled Cohorts Equation al basale e il risultato CAD IRS circa 3 anni dopo l'iscrizione. I dati dell'interessato saranno raccolti per 5 anni dal momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio ASCVD ≥ 5% e inferiore al 20% nei successivi 10 anni come definito dalle equazioni di coorte standard aggregate
  • Nessun precedente evento CAD (incluso infarto miocardico, diagnosi di CAD, ictus)
  • Precedentemente genotipizzato come parte di uno studio di ricerca che consente di ricontattare i partecipanti
  • Ricevere cure primarie presso un istituto partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di CAD: incluso precedente infarto miocardico e rivascolarizzazione (stent o bypass aortocoronarico)
  • Attualmente trattato con terapia ipolipemizzante, comprese statine, ezetimibe, inibitori di PCSK9, inclisiran o acido bempedoico
  • L’uso futuro delle statine è controindicato
  • Diagnosi precedente di malattia cerebrovascolare: inclusa storia di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), endoarterectomia carotidea, stent dell'arteria carotidea
  • Diagnosi precedente di arteriopatia periferica: inclusa anamnesi di claudicatio, rivascolarizzazione (stent o bypass)
  • Ipercolesterolemia grave (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: intervento
I partecipanti riceveranno il risultato del punteggio di rischio integrato per la malattia coronarica.
Genetico: Divulgazione del punteggio di rischio integrato per la malattia coronarica
I partecipanti riceveranno il loro punteggio di rischio integrato per la malattia coronarica insieme a una visita di consulenza genetica facoltativa per discutere i risultati.
Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
I partecipanti riceveranno solo lo standard di cura ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE) e la divulgazione del risultato del punteggio di rischio integrato sarà rinviata fino a 3 anni dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La ricezione di un rapporto IRS influenza il processo decisionale clinico, inclusa la decisione del fornitore di trattare con farmaci ipolipemizzanti o di ordinare test diagnostici?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati per confrontare l'incidenza dell'inizio di farmaci ipolipemizzanti e dei test diagnostici cardiaci tra il braccio di intervento che ha ricevuto il punteggio di rischio integrato e il gruppo di controllo.
5 anni
La ricezione di un rapporto IRS influisce sulle misurazioni cliniche del paziente, compresi i livelli di LDL-C?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati per confrontare le misurazioni cliniche tra il braccio di intervento che ha ricevuto il punteggio di rischio integrato e il gruppo di controllo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’IRS identifica i soggetti ad elevato rischio di CAD e futuri eventi ASCVD?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati e dati di sondaggi sui pazienti per confrontare i risultati clinici dei pazienti in quelli con un CAD IRS elevato.
5 anni
La ricezione di una segnalazione IRS influisce sull'incidenza degli eventi CAD?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati per confrontare gli esiti clinici dei pazienti in quelli con un CAD IRS riportato al basale e nel gruppo di controllo.
5 anni
La ricezione di un rapporto IRS influisce sulla comprensione da parte dei partecipanti del proprio rischio CAD individuale?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti i dati del sondaggio sui pazienti per valutare la loro comprensione del rischio CAD.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MyOme

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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