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Nutzen und Wirksamkeit der polygenen Risikobewertung (PRS) für koronare Herzkrankheit (KHK)

10. September 2025 aktualisiert von: MyOme

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit der Bewertung des polygenen Risikos (PRS) bei Teilnehmern mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen für Ärzte und Patienten zu bewerten, der durch die Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie durch die Hinzufügung eines integrierten Risikoscores (IRS) zu bestehenden Koronararterienrisiko-Tools erzielt wird. IRS kombiniert sowohl den polygenen Risikoscore (PRS) einer Person für koronare Herzkrankheit (KHK) als auch klinische Risikofaktoren wie Cholesterinspiegel und Alter. In dieser Studie wird untersucht, inwieweit sich IRS-Wissen auf das Verhalten von Ärzten/Anbietern sowie auf klinische Ergebnisse auswirkt, einschließlich Cholesterinspiegel und auftretende Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie mit Teilnehmern ohne bekannte Erkrankung der Herzkranzgefäße, die keine lipidsenkende Therapie erhalten und deren LDL-C-Wert nicht über 190 mg/dl liegt. Die Teilnehmer werden aus Kohorten rekrutiert, die zuvor genotypisiert wurden und bei denen basierend auf einem CAD IRS entweder ein erhöhtes oder ein durchschnittliches Risiko festgestellt wurde. Die Teilnehmer werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält ihr IRS-Ergebnis für koronare Herzkrankheit zu Studienbeginn, und die andere Gruppe erhält ihr ASCVD-Ergebnis der gepoolten Kohortengleichung zu Studienbeginn und ihr CAD-IRS-Ergebnis etwa 3 Jahre nach der Einschreibung. Die Daten der Probanden werden 5 Jahre lang ab dem Zeitpunkt der Einschreibung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASCVD-Risiko ≥ 5 % und unter 20 % in den folgenden 10 Jahren, wie durch die Standardgleichungen für gepoolte Kohorten definiert
  • Kein früheres CAD-Ereignis (einschließlich Myokardinfarkt, CAD-Diagnose, Schlaganfall)
  • Zuvor im Rahmen einer Forschungsstudie genotypisiert, die eine erneute Kontaktaufnahme der Teilnehmer ermöglicht
  • Inanspruchnahme einer Grundversorgung in einer teilnehmenden Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit: einschließlich eines früheren Myokardinfarkts und einer Revaskularisierung (Stent- oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
  • Wird derzeit mit einer lipidsenkenden Therapie behandelt, einschließlich Statinen, Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren, Inclisiran oder Bempedoinsäure
  • Zukünftiger Einsatz von Statinen kontraindiziert
  • Frühere Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung: Einschließlich der Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA), einer Karotisendarteriektomie und eines Stentings der Halsschlagader
  • Frühere Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Einschließlich der Vorgeschichte von Claudicatio, Revaskularisation (Stents oder Bypass)
  • Schwere Hypercholesterinämie (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ihr integriertes Risikoscore-Ergebnis für koronare Herzkrankheit.
Genetisch: Offenlegung des integrierten Risikoscores für koronare Herzkrankheit
Die Teilnehmer erhalten ihren integrierten Risikoscore für Koronarerkrankungen sowie eine optionale genetische Beratung zur Besprechung der Ergebnisse.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur die standardmäßige ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE) und die Offenlegung des integrierten Risikoscore-Ergebnisses wird auf drei Jahre nach der Einschreibung verschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflusst der Erhalt eines IRS-Berichts die klinische Entscheidungsfindung, einschließlich der Entscheidung des Anbieters, mit lipidsenkenden Medikamenten zu behandeln oder diagnostische Tests anzuordnen?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten gesammelt, um die Inzidenz der Einleitung lipidsenkender Medikamente und kardiologischer Diagnosetests zwischen dem Interventionsarm, der seinen integrierten Risikoscore erhalten hat, und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
5 Jahre
Beeinflusst der Erhalt eines IRS-Berichts die klinischen Messungen des Patienten, einschließlich der LDL-C-Werte?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten gesammelt, um die klinischen Messungen zwischen dem Interventionsarm, der seinen integrierten Risikoscore erhalten hat, und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifiziert das IRS Personen mit erhöhtem Risiko für CAD und zukünftige ASCVD-Ereignisse?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten und Patientenbefragungsdaten gesammelt, um die klinischen Ergebnisse der Patienten bei Patienten mit einem hohen CAD-IRS zu vergleichen.
5 Jahre
Beeinflusst der Erhalt eines IRS-Berichts die Häufigkeit von CAD-Ereignissen?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten gesammelt, um die klinischen Ergebnisse der Patienten bei Patienten mit einem zu Studienbeginn gemeldeten CAD IRS und in der Kontrollgruppe zu vergleichen.
5 Jahre
Beeinträchtigt der Erhalt eines IRS-Berichts das Verständnis der Teilnehmer über ihr individuelles CAD-Risiko?
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten aus Patientenbefragungen werden gesammelt, um ihr Verständnis ihres CAD-Risikos zu beurteilen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MyOme

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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