Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vital@Work: Reintegrační program pro zaměstnance se stížnostmi souvisejícími se stresem (Vital@Work)

28. ledna 2025 aktualizováno: Trees Juurlink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vital@Work: Personalizovaný reintegrační program pro zaměstnance se stížnostmi souvisejícími se stresem

Cílem této studie, program reintegrace Vital@Work, je na základě personalizovaného programu podpořit nemocné pracovníky se stížnostmi souvisejícími se stresem při jejich návratu do práce. Proto testujeme, zda účastníci podporovaní na míru šitým programem eHealth a v případě potřeby navíc podpořeni strukturovaným a postupným participativním přístupem (PA) zahrnujícím nemocného pracovníka, jeho přímého nadřízeného a neutrální stranu vykazují rychlejší a udržitelnější návratnost. pracovat ve srovnání s účastníky v kontrolním stavu. Tento program je zkoumán ve čtyřech různých organizacích, které se liší sektorem, velikostí (malé a velké organizace), typem organizace (soukromá nebo veřejná) a typem práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost programu, který zahrnuje různé složky, ke zlepšení udržitelného návratu do práce, výsledků souvisejících se stresem a nákladové efektivity u nemocných pracovníků se stížnostmi souvisejícími se stresem ve srovnání s obvyklou péčí. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující intervenční a kontrolní skupinu. Pracovníci na seznamu nemocných mezi 2 - 12 týdny nemocní v intervenční skupině dostávají na míru šitý program eHealth na základě jejich otázek na screeneru tísně, v případě potřeby následovaný participativním přístupem (PA). Nemocní pracovníci v kontrolní skupině dostávají standardní postupy a obecné informace o návratu do práce. Pokud se nemocní pracovníci po 6 týdnech v programu eHealth nevrátí do práce, nastupuje PA. PA je strukturovaný a postupný postup, který zahrnuje pracovníka na seznamu nemocných, jeho přímého nadřízeného a neutrální stranu (buď fyzicky přítomnou nebo pracující v pozadí), která vede konverzaci. Tento proces spolupráce si klade za cíl identifikovat úzká místa související s pracovištěm a následně vypracovat plán návratu do práce založený na konsensu, který je založen na silném závazku jak nemocného uvedeného pracovníka, tak zaměstnavatele. Tato studie nabízí dvě různé formy PA: individuální modifikace práce (vedené neutrálním procesním facilitátorem) a pracovní koučink (vedené zaměstnavatelem, přičemž procesní facilitátor poskytuje podporu v pozadí). Pokud nemocní pracovníci zažívají stížnosti související se stresem pocházející z práce, budou jim nabídnuty individuální úpravy práce. Naopak, pokud problémy nesouvisejí s prací, dostane pracovník pracovní koučink. Protože informace o tomto přizpůsobeném přístupu PA chybí, rádi bychom prozkoumali účinnost této metody. Kombinací těchto různých intervenčních složek se snažíme zaplnit mezeru ve výzkumu týkající se identifikace účinného reintegračního programu pro pracovníky na seznamu nemocných, kteří trpí obtížemi souvisejícími se stresem. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Robbert de Leeuw
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
          • Stephanie Mees ten Oever
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Transavia
        • Kontakt:
          • Bonny de Vries
      • Den Haag, Holandsko
        • Nábor
        • RSO
        • Kontakt:
          • Fred Verhees

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nemocní zaměstnanci ze zúčastněných organizací (Amsterdam UMC, GGZ inGeest, Rijksschoonmaakorganisatie [RSO] a Transavia)
  • Ve věku 18-68 let
  • 2 až 12 týdnů na nemocenské
  • Trpí stížnostmi souvisejícími se stresem

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci, kteří nejsou uvedeni v nemocenském seznamu
  • Trpíte závažnými psychiatrickými poruchami (např.
  • Být těhotná nebo méně než tři měsíce po porodu
  • Nemocenská po dobu delší než 12 týdnů
  • Neschopnost vyplnit moduly eHealth nebo dotazníky
  • Přítomnost právního konfliktu se zaměstnavatelem
  • Nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eHealth s participativním přístupem v případě potřeby
Účastníci obdrží personalizovaný program eHealth a v případě potřeby po 6 týdnech participativní přístup (intervence) vedle péče jako obvykle z pracovnělékařské péče.
Jiný: Návrat do pracovního programu
Moduly eHealth se zaměřují na psychoedukaci, vnímání návratu do práce na základě osobního plánu včetně cvičení pro řešení problémů, prevenci relapsu a průběžného sledování. V případě potřeby následuje participativní přístup, postupný, kolaborativní přístup k analýze a řešení úzkých míst za účelem vytvoření plánu návratu do práce založeného na konsenzu.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci obdrží odkazy na existující webové stránky při návratu do práce vedle péče jako obvykle z pracovnělékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý návrat do práce
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců -12 měsíců
Trvalý návrat do práce po dobu nejméně 28 po sobě jdoucích dnů bez (částečného nebo úplného) relapsu
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců -12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stížnosti související se stresem
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců -12 měsíců
Stížnosti související se stresem (např. typ onemocnění, závažnost symptomů) pomocí 4DKL (Terluin, 2008), Promis (Terwee et al. 2015).
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců -12 měsíců
Psychosociální charakteristiky zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Psychosociální charakteristiky práce (např. duševní pracovní zátěž, prostor pro rozhodování, sociální podpora, fyzická náročnost, nejistota zaměstnání) pomocí JCQ (Karasek, Houtman et al. 1995)
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změna chování
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změna chování (např. postoj, sociální vliv, vlastní účinnost); pomocí ASE (Damoiseaux et al. 1998), RTW-SE (Volker et al. 2015).
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Holland
Trimbos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.0021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení