Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital@Work: Reintegrationsprogram for medarbejdere med stressrelaterede klager (Vital@Work)

28. januar 2025 opdateret af: Trees Juurlink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vital@Work: et personligt reintegrationsprogram for medarbejdere med stressrelaterede klager

Formålet med denne undersøgelse, Vital@Work reintegration program, er at støtte sygemeldte arbejdere med stress-relaterede klager i deres tilbagevenden til arbejde baseret på et personligt program. Derfor tester vi, om deltagere understøttet af et skræddersyet eHealth-program, og om nødvendigt, desuden understøttet af en struktureret og trinvis Participatory Approach (PA), der involverer den sygemeldte medarbejder, deres direkte vejleder og en neutral part, viser et hurtigere og bæredygtigt afkast. at arbejde sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden. Dette program er undersøgt i fire forskellige organisationer, som adskiller sig i sektor, størrelse (små og store organisationer), type af organisation (privat eller offentlig) og type arbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et program, der inkorporerer forskellige komponenter, for at forbedre bæredygtig tilbagevenden til arbejde, stress-relaterede resultater og omkostningseffektivitet blandt sygemeldte arbejdere med stress-relaterede klager sammenlignet med sædvanlig pleje. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive en interventions- og kontrolgruppe. Sygemeldte arbejdere mellem 2 - 12 uger syge, i interventionsgruppen modtager et skræddersyet e-sundhedsprogram baseret på deres spørgsmål på en nødscreener, om nødvendigt efterfulgt af den deltagende tilgang (PA). Sygemeldte i kontrolgruppen modtager standardpraksis og generel information om tilbagevenden til arbejde. Hvis sygemeldte ikke kom tilbage på arbejde efter 6 uger i e-sundhedsprogrammet, starter PA. PA er en struktureret og trinvis procedure, der involverer den sygemeldte medarbejder, deres direkte vejleder og en neutral part (enten fysisk til stede eller arbejder i baggrunden) til at guide samtalen. Denne samarbejdsproces har til formål at identificere arbejdspladsrelaterede flaskehalse og efterfølgende udvikle en konsensusbaseret plan for tilbagevenden til arbejdet baseret på et stærkt engagement fra både den sygemeldte arbejdstager og arbejdsgiver. Denne undersøgelse tilbyder to forskellige former for PA: individuelle arbejdsmodifikationer (vejledt af en neutral procesfacilitator) og jobcoaching (vejledt af arbejdsgiveren, med procesfacilitatoren yde støtte i baggrunden). Hvis sygemeldte arbejdere oplever stressrelaterede klager, der stammer fra arbejdet, vil de blive tilbudt individuelle arbejdsændringer. Omvendt, hvis problemerne ikke er relateret til arbejdet, vil arbejderen modtage jobcoaching. Da information om denne skræddersyede PA-tilgang mangler, vil vi gerne undersøge effektiviteten af ​​denne metode. Ved at kombinere disse forskellige interventionskomponenter stræber vi efter at udfylde forskningshullet vedrørende identifikation af et effektivt re-integrationsprogram for sygemeldte arbejdstagere, der lider af stress-relaterede klager. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Robbert de Leeuw
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
          • Stephanie Mees ten Oever
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Transavia
        • Kontakt:
          • Bonny de Vries
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • RSO
        • Kontakt:
          • Fred Verhees

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygemeldte medarbejdere fra deltagende organisationer (Amsterdam UMC, GGZ inGeest, Rijksschoonmaakorganisatie [RSO] og Transavia)
  • I alderen 18-68
  • Mellem 2 og 12 ugers sygemelding
  • Lider af stress-relaterede klager

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sygemeldte medarbejdere
  • Lider af alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. suicidalitet, mani, psykose, skizofreni) eller andre kroniske tilstande (f.eks. terminal sygdom), der i væsentlig grad kan påvirke medarbejderens mentale sundhed og dermed forhindre tilbagevenden til arbejde.
  • At være gravid eller mindre end tre måneder efter fødslen
  • Sygemeldt i mere end 12 uger
  • Manglende evne til at udfylde enten eHealth-moduler eller spørgeskemaer
  • Tilstedeværelse af en juridisk konflikt med arbejdsgiveren
  • Underskriver ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: e-sundhed med deltagende tilgang, hvis det er nødvendigt
Deltagerne modtager et personligt tilpasset eHealth-program og om nødvendigt, efter 6 uger den deltagende tilgang (intervention) ved siden af ​​pleje som sædvanligt fra bedriftssundhedsplejen.
Andet: Program for tilbagevenden til arbejde
EHealth-modulerne fokuserer på psykoedukation, opfattelser af tilbagevenden til arbejde baseret på en personlig plan, herunder problemløsningsøvelser, tilbagefaldsforebyggelse og kontinuerlig overvågning. Hvis det er nødvendigt, efterfulgt af den deltagende tilgang, en trinvis, kollaborativ tilgang til at analysere og løse flaskehalse for at udvikle en konsensusbaseret plan for tilbagevenden til arbejde.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagerne modtager links til eksisterende hjemmesider ved tilbagevenden til arbejde ved siden af ​​pleje som normalt fra bedriftssundhedsplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varig tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder -12 måneder
Varig tilbagevenden til arbejdet i mindst 28 sammenhængende dage uden (delvist eller fuldstændigt) tilbagefald
Baseline - 3 måneder - 6 måneder -12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressrelaterede klager
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder -12 måneder
Stress-relaterede klager (f.eks. sygdomstype, sværhedsgrad af symptomer) ved hjælp af 4DKL (Terluin, 2008), Promis (Terwee et al. 2015).
Baseline - 3 måneder - 6 måneder -12 måneder
Psykosociale jobkarakteristika
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Psykosociale jobkarakteristika (f.eks. mental arbejdsbyrde, beslutningsrum, social støtte, fysiske krav, jobusikkerhed) ved hjælp af JCQ (Karasek, Houtman et al. 1995)
Baseline - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Adfærdsændring
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Adfærdsændring (f.eks. holdning, social indflydelse, self-efficacy); ved hjælp af ASE (Damoiseaux et al. 1998), RTW-SE (Volker et al. 2015).
Baseline - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Holland
Trimbos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger