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Vital@Work: Wiedereingliederungsprogramm für Mitarbeiter mit stressbedingten Beschwerden (Vital@Work)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Trees Juurlink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vital@Work: ein personalisiertes Wiedereingliederungsprogramm für Mitarbeiter mit stressbedingten Beschwerden

Das Ziel dieser Studie, dem Wiedereingliederungsprogramm Vital@Work, besteht darin, erkrankte Arbeitnehmer mit stressbedingten Beschwerden auf der Grundlage eines personalisierten Programms bei ihrer Rückkehr an den Arbeitsplatz zu unterstützen. Daher testen wir, ob Teilnehmer, die durch ein maßgeschneidertes eHealth-Programm und bei Bedarf zusätzlich durch einen strukturierten und schrittweisen partizipativen Ansatz (PA) unterstützt werden, an dem der erkrankte Arbeitnehmer, sein direkter Vorgesetzter und eine neutrale Partei beteiligt sind, eine schnellere und nachhaltige Rückkehr zeigen im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollbedingung zu funktionieren. Dieses Programm wird in vier verschiedenen Organisationen untersucht, die sich in Sektor, Größe (kleine und große Organisationen), Art der Organisation (privat oder öffentlich) und Art der Arbeit unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Programms, das verschiedene Komponenten umfasst, um die nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz, stressbedingte Ergebnisse und die Kosteneffizienz bei krankgeschriebenen Arbeitnehmern mit stressbedingten Beschwerden im Vergleich zur üblichen Pflege zu verbessern. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie, einschließlich einer Interventions- und Kontrollgruppe. Auf der Krankheitsliste stehende Arbeitnehmer in der Interventionsgruppe, die zwischen 2 und 12 Wochen krank sind, erhalten ein maßgeschneidertes eHealth-Programm, das auf ihren Fragen auf einem Stress-Screener basiert, bei Bedarf gefolgt vom partizipativen Ansatz (PA). Die erkrankten Arbeitnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardverfahren und allgemeine Informationen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz. Wenn krankgeschriebene Arbeitnehmer nach 6 Wochen im eHealth-Programm nicht an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, beginnt die PA. Bei der PA handelt es sich um ein strukturiertes und schrittweises Verfahren, an dem der erkrankte Arbeitnehmer, sein direkter Vorgesetzter und eine neutrale Partei (entweder physisch anwesend oder im Hintergrund arbeitend) beteiligt sind, die das Gespräch leitet. Dieser kollaborative Prozess zielt darauf ab, arbeitsplatzbezogene Engpässe zu identifizieren und anschließend einen konsensbasierten Plan für die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu entwickeln, der auf einem starken Engagement sowohl des erkrankten Arbeitnehmers als auch des Arbeitgebers basiert. Diese Studie bietet zwei verschiedene Formen der PA an: individuelle Arbeitsmodifikationen (angeleitet durch einen neutralen Prozessbegleiter) und Job-Coaching (angeleitet durch den Arbeitgeber, wobei der Prozessbegleiter im Hintergrund unterstützt). Wenn krankgeschriebene Arbeitnehmer arbeitsbedingte stressbedingte Beschwerden haben, werden ihnen individuelle Arbeitsmodifikationen angeboten. Wenn die Probleme hingegen keinen Bezug zur Arbeit haben, erhält der Arbeitnehmer ein Job-Coaching. Da Informationen zu diesem maßgeschneiderten PA-Ansatz fehlen, möchten wir die Wirksamkeit dieser Methode untersuchen. Durch die Kombination dieser verschiedenen Interventionskomponenten streben wir danach, die Forschungslücke bei der Identifizierung eines wirksamen Wiedereingliederungsprogramms für krankgeschriebene Arbeitnehmer mit stressbedingten Beschwerden zu schließen. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Robbert de Leeuw
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
          • Stephanie Mees ten Oever
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Transavia
        • Kontakt:
          • Bonny de Vries
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • RSO
        • Kontakt:
          • Fred Verhees

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankgeschriebene Mitarbeiter teilnehmender Organisationen (Amsterdam UMC, GGZ inGeest, Rijksschoonmaakorganisatie [RSO] und Transavia)
  • Im Alter von 18–68 Jahren
  • Zwischen 2 und 12 Wochen krankheitsbedingter Abwesenheit
  • Leiden unter stressbedingten Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht krankgeschriebene Mitarbeiter
  • Leiden an schweren psychiatrischen Störungen (z. B. Suizidalität, Manie, Psychose, Schizophrenie) oder anderen chronischen Erkrankungen (z. B. unheilbare Krankheiten), die die psychische Gesundheit des Mitarbeiters erheblich beeinträchtigen und somit die Rückkehr an den Arbeitsplatz verhindern könnten
  • Schwanger sein oder weniger als drei Monate nach der Entbindung
  • Seit mehr als 12 Wochen krankgeschrieben
  • Unfähigkeit, entweder die eHealth-Module oder Fragebögen auszufüllen
  • Vorliegen eines rechtlichen Konflikts mit dem Arbeitgeber
  • Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eHealth mit partizipativem Ansatz bei Bedarf
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes eHealth-Programm und bei Bedarf nach 6 Wochen den partizipativen Ansatz (Intervention) neben der üblichen arbeitsmedizinischen Versorgung.
Sonstiges: Rückkehrprogramm zur Arbeit
Die eHealth-Module konzentrieren sich auf Psychoedukation, die Wahrnehmung der Rückkehr an den Arbeitsplatz auf der Grundlage eines persönlichen Plans, einschließlich Übungen zur Problemlösung, Rückfallprävention und kontinuierliche Überwachung. Bei Bedarf folgt der partizipative Ansatz, ein schrittweiser, kollaborativer Ansatz zur Analyse und Lösung von Engpässen, um einen konsensbasierten Plan für die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu entwickeln.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz erhalten die Teilnehmer neben der gewohnten Betreuung durch die Arbeitsmedizin Links zu bestehenden Websites.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Dauerhafte Rückkehr zur Arbeit von mindestens 28 aufeinanderfolgenden Tagen ohne (teilweise oder vollständige) Rückfall
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingte Beschwerden
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Stressbedingte Beschwerden (z. B. Art der Erkrankung, Schwere der Symptome) mittels 4DKL (Terluin, 2008), Promis (Terwee et al. 2015).
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Psychosoziale Berufsmerkmale
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Psychosoziale Berufsmerkmale (z. B. geistige Arbeitsbelastung, Entscheidungsspielraum, soziale Unterstützung, körperliche Anforderungen, Arbeitsplatzunsicherheit) anhand des JCQ (Karasek, Houtman et al. 1995)
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Verhaltensänderung (z. B. Einstellung, sozialer Einfluss, Selbstwirksamkeit); mittels ASE (Damoiseaux et al. 1998), RTW-SE (Volker et al. 2015).
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Holland
Trimbos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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