Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cílené doby trvání řízení teploty na koagulační funkci u pacientů se srdeční zástavou (ITTC)

10. dubna 2025 aktualizováno: Tang Ziren

Dopad cílené doby trvání řízení teploty na koagulační funkci u pacientů se srdeční zástavou (Studie ITCC): Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s odhadovanou velikostí vzorku 64 pacientů. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali TTM po dobu 24 hodin nebo 72 hodin. Primárním výsledným měřítkem budou změny v indexech koagulační funkce v různých časových bodech během léčby TTM v obou skupinách. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat výskyt příhod souvisejících s krvácením, množství použitých krevních produktů, výskyt trombotických příhod a skóre CPC pacientů 28 dní a 6 měsíců po léčbě. Tato studie si klade za cíl objasnit účinky prodloužení trvání TTM z 24 hodin na 72 hodin při cílové teplotě 33 °C na koagulační funkci u pacientů, kteří dosáhli ROSC po CA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk mezi 18 a 80 lety;
  2. skóre Glasgow Coma Scale menší než 8 při přijetí;
  3. pacienti resuscitovaní po mimonemocniční srdeční zástavě; a (4) pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. srdeční zástava způsobená nevratnými faktory, jako je trauma nebo otrava;
  2. srdeční zástava v důsledku terminálních stavů, jako je pokročilá rakovina;
  3. nekorigovaný perzistující kardiogenní šok, definovaný jako systolický krevní tlak pod 90 mmHg navzdory léčbě tekutinovou resuscitací, vazopresory a inotropními látkami;
  4. preexistující cerebrovaskulární onemocnění nebo CT potvrzené intracerebrální krvácení při přijetí;
  5. skóre předzatčení kategorie mozkové výkonnosti (CPC) mezi 3 a 5;
  6. bradykardie nebo syndrom nemocného sinu po návratu spontánního oběhu;
  7. již existující poruchy koagulace nebo silné tendence ke krvácení;
  8. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku se zvýšenými hladinami hCG v séru;
  9. přítomnost omezení léčby (jako je odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce podstoupit pokročilou podporu života, včetně mechanické ventilace, kompresí hrudníku nebo cíleného řízení teploty);
  10. rozhodnutí hlavního zkoušejícího, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 24hodinové ošetření
Postup: Léčba řízením cílové teploty
Léčba řízením cílové teploty
Aktivní komparátor: 72hodinové ošetření
Postup: Léčba řízením cílové teploty
Léčba řízením cílové teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v protrombinovém čase (PT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Protrombinová aktivita (PA)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v aktivitě protrombinu (PA) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (APTT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Trombinový čas (TT)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v trombinovém čase (TT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombelastogram (TEG)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v trombelastogramu (TEG) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Mililitry krevních produktů
Časové okno: 4 dny
Použití krevních produktů, včetně červených krvinek, krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy.
4 dny
Koncentrace D-dimeru (D-D)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v D-dimeru (D-D) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Koncentrace komplexu inhibitoru plasminu-α2-plasminu (PIC)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v komplexu inhibitoru plasminu-α2-plasminu (PIC) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Koncentrace fibrinogenu (FBG)
Časové okno: 4 dny
Primárním měřítkem výsledku jsou statistické rozdíly ve fibrinogenu (FBG) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Koncentrace komplexu trombin-antitrombin (TAT)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v komplexu trombin-antitrombin (TAT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Koncentrace trombomodulinu (TM)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v trombomodulinu (TM) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Koncentrace komplexu inhibitoru aktivátoru aktivátoru plazminogenu (T-PAIC)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v komplexu inhibitoru aktivátoru aktivátoru plazminogenu (T-PAIC) mezi těmito dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Počet krevních destiček (PLT)
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledným měřítkem jsou statistické rozdíly v počtu krevních destiček (PLT) mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech.
4 dny
Četnost příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: 4 dny
Výskyt příhod souvisejících s krvácením u dvou skupin pacientů, včetně žaludeční okultní krve, fekální okultní krve, intracerebrálního krvácení nebo krvácení do jiných orgánů.
4 dny
Skóre CPC
Časové okno: 28 dní a 6 měsíců
CPC = skóre cerebrální výkonnostní kategorie. Sekundární výsledek studie je analyzován jako podíl pacientů s dobrým neurologickým výsledkem ve dvou skupinách (CPC 1-2) 6 měsíců po CA.
28 dní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento závažných nežádoucích účinků během 4denního léčebného období
Časové okno: 4 dny
Primárním bezpečnostním měřítkem je procento závažných nežádoucích příhod během 4denního léčebného období, včetně všech příhod, které způsobují trvalé poškození orgánů, ohrožují život nebo mají za následek smrt.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang Ziren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1-26-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zrušená data z průzkumu budou zpřístupněna pro výzkumné účely kontaktováním příslušných autorů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení