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L'impatto della durata della gestione mirata della temperatura sulla funzione di coagulazione nei pazienti con arresto cardiaco (ITTC)

10 aprile 2025 aggiornato da: Tang Ziren

L'impatto della durata del controllo mirato della temperatura sulla funzione della coagulazione nei pazienti con arresto cardiaco (studio ITCC): uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico

Questo studio sarà uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico con una dimensione del campione stimata di 64 pazienti. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere TTM per 24 ore o 72 ore. La misura dell'esito primario sarà costituita dai cambiamenti negli indici della funzione della coagulazione in vari momenti durante il trattamento con TTM in entrambi i gruppi. Le misure di esito secondario includeranno l'incidenza di eventi correlati al sanguinamento, la quantità di emoderivati ​​utilizzati, l'incidenza di eventi trombotici e i punteggi CPC dei pazienti a 28 giorni e 6 mesi dopo il trattamento. Questo studio mira a chiarire gli effetti dell'estensione della durata del TTM da 24 ore a 72 ore ad una temperatura target di 33°C sulla funzione della coagulazione nei pazienti che hanno raggiunto il ROSC dopo CA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Punteggio della Glasgow Coma Scale inferiore a 8 al momento del ricovero;
  3. pazienti rianimati dopo arresto cardiaco extraospedaliero; e (4) il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. arresto cardiaco causato da fattori irreversibili come traumi o avvelenamenti;
  2. arresto cardiaco dovuto a condizioni terminali come il cancro avanzato;
  3. shock cardiogeno persistente non corretto, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg nonostante il trattamento con rianimazione con fluidi, vasopressori e agenti inotropi;
  4. malattia cerebrovascolare preesistente o emorragia intracerebrale confermata dalla TC al momento del ricovero;
  5. punteggio CPC (categoria di prestazione cerebrale) pre-arresto compreso tra 3 e 5;
  6. bradicardia o sindrome del seno malato in seguito al ripristino della circolazione spontanea;
  7. disturbi della coagulazione preesistenti o gravi tendenze al sanguinamento;
  8. donne incinte o che allattano o donne in età fertile con elevati livelli sierici di hCG;
  9. presenza di limitazioni al trattamento (come il rifiuto da parte del paziente o del rappresentante legale di sottoporsi a supporto vitale avanzato, inclusa ventilazione meccanica, compressioni toraciche o gestione mirata della temperatura);
  10. determinazione da parte del ricercatore principale che il paziente non è idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento 24 ore su 24
Procedura: Trattamento di gestione della temperatura target
Trattamento di gestione della temperatura target
Comparatore attivo: Trattamento di 72 ore
Procedura: Trattamento di gestione della temperatura target
Trattamento di gestione della temperatura target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel tempo di protrombina (PT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
Attività protrombinica (PA)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nell'attività protrombinica (PA) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'outcome primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel tempo di trombina (TT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombelastogramma (TEG)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel trombelastogramma (TEG) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
I Millilitri di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 4 giorni
L'utilizzo di prodotti sanguigni, inclusi globuli rossi, piastrine e plasma fresco congelato.
4 giorni
La concentrazione di D-dimero (D-D)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario sono le differenze statistiche nel D-dimero (D-D) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
4 giorni
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
4 giorni
La concentrazione del complesso inibitore della plasmina-α2-plasmina (PIC)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel complesso inibitore della plasmina-α2-plasmina (PIC) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
La concentrazione di fibrinogeno (FBG)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel fibrinogeno (FBG) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
4 giorni
La concentrazione del complesso trombina-antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nel complesso trombina-antitrombina (TAT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
La concentrazione di trombomodulina (TM)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è rappresentata dalle differenze statistiche nella trombomodulina (TM) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
La concentrazione del complesso inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (T-PAIC)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'esito primario è costituita dalle differenze statistiche nel complesso inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (T-PAIC) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti temporali.
4 giorni
Conta piastrinica (PLT)
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura dell'outcome primario è rappresentata dalle differenze statistiche nella conta piastrinica (PLT) tra i due gruppi di pazienti in vari momenti.
4 giorni
Il tasso di eventi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: 4 giorni
L’incidenza di eventi correlati al sanguinamento nei due gruppi di pazienti, inclusi sangue occulto gastrico, sangue occulto fecale, emorragia intracerebrale o sanguinamento in altri organi.
4 giorni
Punteggio CPC
Lasso di tempo: 28 giorni e 6 mesi
CPC = Punteggio della categoria di prestazione cerebrale. L'esito secondario dello studio viene analizzato come la percentuale di pazienti con buon esito neurologico nei due gruppi (CPC 1-2) a 6 mesi dopo l'AC.
28 giorni e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura di sicurezza primaria è la percentuale di eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento di 4 giorni, compresi eventuali eventi che causano danni permanenti agli organi, mettono a rischio la vita o provocano la morte.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang Ziren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-1-26-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati del sondaggio deidentificati saranno resi disponibili per scopi di ricerca contattando gli autori corrispondenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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