Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​målrettet temperaturstyringsvarighed på koagulationsfunktionen hos patienter med hjertestop (ITTC)

10. april 2025 opdateret af: Tang Ziren

Indvirkningen af ​​målrettet temperaturstyringsvarighed på koagulationsfunktionen hos patienter med hjertestop (ITCC-forsøg): Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med en estimeret stikprøvestørrelse på 64 patienter. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage TTM i enten 24 timer eller 72 timer. Det primære resultatmål vil være ændringerne i koagulationsfunktionsindekser på forskellige tidspunkter under TTM-behandling i begge grupper. Sekundære resultatmål vil omfatte forekomsten af ​​blødningsrelaterede hændelser, mængden af ​​anvendte blodprodukter, forekomsten af ​​trombotiske hændelser og patienternes CPC-score 28 dage og 6 måneder efter behandling. Dette forsøg har til formål at belyse virkningerne af at forlænge varigheden af ​​TTM fra 24 timer til 72 timer ved en måltemperatur på 33°C på koagulationsfunktionen hos patienter, der har opnået ROSC efter CA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 80 år;
  2. Glasgow Coma Scale score på mindre end 8 ved optagelse;
  3. patienter genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet; og (4) patienten eller dennes juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertestop forårsaget af irreversible faktorer såsom traumer eller forgiftning;
  2. hjertestop på grund af terminale tilstande som fremskreden cancer;
  3. ukorrigeret vedvarende kardiogent shock, defineret som et systolisk blodtryk under 90 mmHg trods behandling med væskegenoplivning, vasopressorer og inotrope midler;
  4. allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom eller CT-bekræftet intracerebral blødning ved indlæggelse;
  5. pre-arrest Cerebral Performance Category (CPC) score mellem 3 og 5;
  6. bradykardi eller sick sinus syndrom efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation;
  7. allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser eller alvorlige blødningstendenser;
  8. gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med forhøjede serum-hCG-niveauer;
  9. tilstedeværelse af behandlingsbegrænsninger (såsom patientens eller den juridiske repræsentants afvisning af at gennemgå avanceret livsstøtte, herunder mekanisk ventilation, brystkompressioner eller målrettet temperaturstyring);
  10. hovedinvestigatorens afgørelse om, at patienten er uegnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: 24 timers behandling
Procedure: Måltemperaturstyringsbehandling
Måltemperaturstyringsbehandling
Aktiv komparator: 72 timers behandling
Procedure: Måltemperaturstyringsbehandling
Måltemperaturstyringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i protrombintid (PT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Protrombinaktivitet (PA)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i protrombinaktivitet (PA) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Trombintid (TT)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i thrombintid (TT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombelastogram (TEG)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i trombelastogram (TEG) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Milliliter af blodprodukter
Tidsramme: 4 dage
Brugen af ​​blodprodukter, herunder røde blodlegemer, blodplader og friskfrosset plasma.
4 dage
Koncentrationen af ​​D-dimer (D-D)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i D-dimer (D-D) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i international normaliseret ratio (INR) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Koncentrationen af ​​plasmin-α2-plasminhæmmerkompleks (PIC)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i plasmin-α2-plasminhæmmerkompleks (PIC) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Koncentrationen af ​​fibrinogen (FBG)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i fibrinogen (FBG) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Koncentrationen af ​​thrombin-antithrombin kompleks (TAT)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i thrombin-antithrombinkompleks (TAT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Koncentrationen af ​​trombomodulin (TM)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i trombomodulin (TM) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Koncentrationen af ​​vævstype plasminogenaktivatorhæmmerkompleks (T-PAIC)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i vævstype plasminogenaktivatorhæmmerkompleks (T-PAIC) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Blodpladetal (PLT)
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultatmål er de statistiske forskelle i blodpladetal (PLT) mellem de to grupper af patienter på forskellige tidspunkter.
4 dage
Hyppigheden af ​​blødningsrelaterede hændelser
Tidsramme: 4 dage
Hyppigheden af ​​blødningsrelaterede hændelser i de to grupper af patienter, herunder gastrisk okkult blod, fækal okkult blod, intracerebral blødning eller blødning i andre organer.
4 dage
CPC-score
Tidsramme: 28 dage og 6 måneder
CPC = Cerebral Performance Category Score. Undersøgelsens sekundære resultat er analyseret som andelen af ​​patienter med godt neurologisk resultat i de to grupper (CPC 1-2) 6 måneder efter CA.
28 dage og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger i løbet af den 4-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 4 dage
Den primære sikkerhedsforanstaltning er procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger i løbet af den 4-dages behandlingsperiode, herunder alle hændelser, der forårsager permanent skade på organer, er livstruende eller resulterer i døden.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang Ziren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1-26-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte de tilsvarende forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger